Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok płaski prostownika kręgosłupa do małoinwazyjnej kardiochirurgii (port serca). (ESP)

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xavier Sala-Blanch, Hospital Clinic of Barcelona

Minimalnie inwazyjna operacja kardiochirurgiczna jest wykonywana przez prawostronną torakotomię, leczenie bólu podczas tej operacji ma ogromne znaczenie. Techniki regionalne, takie jak znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej lub blokada przykręgowa, są doskonałymi technikami leczenia bólu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej, ale mają wady, które utrudniają ich zastosowanie w tej operacji. Antykoagulacja u tych pacjentów z jednej strony zwiększa ryzyko powikłań związanych z zastosowaniem technik neuroosiowych, az drugiej trudność techniczną wykonania blokady przykręgowej.

Blokada prostownika kręgosłupa jest blokadą prostą technicznie i obarczoną niskim ryzykiem powikłań towarzyszących.

Celem pracy jest ocena wykonalności i korzyści związanych z zarządzaniem bólem pooperacyjnym u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem ciągłej jednostronnej blokady prostownika w małej kohorcie chorych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne serii 20 przypadków zostanie przeprowadzone na podstawie kazuistyki małoinwazyjnej kardiochirurgii ośrodka badacza. Elementem wielomodalnej strategii analgezji będzie wykonanie blokady przeciwbólowej zwanej ESP z założeniem cewnika do ciągłej analgezji na poziomie 6 kręgu piersiowego u dorosłych pacjentów w stanie fizycznym ASA I-III, którzy będą poddani małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej.

Po spełnieniu kryteriów włączenia, zaakceptowaniu i podpisaniu świadomej zgody przez uczestniczących pacjentów, zostanie zastosowana następująca procedura:

  1. Pacjenci będą rutynowo oceniani przez anestezjologa służby, później trafią na salę operacyjną, gdzie monitorowane będą parametry życiowe i stosowana będzie zwykła technika znieczulenia przy małoinwazyjnych operacjach kardiochirurgicznych, czyli znieczuleniu ogólnym.
  2. Blokada prostownika kręgosłupa oraz założenie cewnika do ciągłej analgezji zostanie wykonane na sali operacyjnej, po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego. Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji lewego bocznego lewego boku iw sterylnej technice z zachowaniem aseptyki okolicy piersiowo-lędźwiowej, zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa i wprowadzenie cewnika w celu ciągłego znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym. Mięsień prostownika kręgosłupa będzie zlokalizowany na poziomie wyrostka poprzecznego szóstego lewego kręgu piersiowego. Na początku podaje się 20 ml lewobupiwakainy 0,25%. Następnie cewnik 22G (Gauge) zostanie wprowadzony i zamocowany 10-12 cm od skóry. Operacja rozpocznie się zgodnie ze zwykłą praktyką. Pod koniec zabiegu zostanie zainstalowana pompa elastomerowa z szybkością przepływu 7 ml/godz. z 1,3% roztworem ropiwakainy.
  3. W trakcie i po zabiegu stosowane będą dożylne protokoły przeciwbólowe ustalone już przez służbę anestezjologiczną, tak aby realizacja blokady w płaszczyźnie mięśnia prostownika nie zmieniała przepisanych schematów przeciwbólowych lub ratunkowych dla pracowników kardiochirurgii małoinwazyjnej, obejmuje to użycie pompy opioidowej na żądanie pacjenta. Po operacji intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu pierwszych 48 godzin będzie obserwowana i zapisywana przez Oddział Bólu Ostrego Służby Anestezjologicznej, ślepy na cele badania, zgodnie ze swoją zwykłą praktyką i oceną.
  4. Badacze będą rejestrować te zmienne, których celem będzie ocena nasilenia ostrego bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej po wykonaniu blokady prostownika rdzenia kręgowego i umieszczeniu cewnika w celu ciągłej analgezji w badanym okresie, takie jak NRS (numeryczna skala oceny), sparowane znieczulenie dożylne i stosowanie opioidów .

Wyniki te zostaną anonimowo włączone do utworzonej w tym celu bazy danych programu Excel w celu dalszej analizy. Zmienne zostaną zarejestrowane w jednej interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej
  • Zgoda na udział w badaniu
  • Stan fizyczny ASA II-IV
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły jednostronny blok ESP
W tej grupie pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym zostanie przeprowadzona blokada prostownika kręgosłupa i umieszczenie cewnika w celu ciągłej analgezji. Początkowo podaje się objętość 20 ml lewobupiwakainy 0,25%, a następnie wprowadza się cewnik 22G i mocuje w odległości 10-12 cm od skóry. Pod koniec zabiegu zostanie zainstalowana pompa elastomerowa z szybkością przepływu 7 ml/godz. z 1,3% roztworem ropiwakainy.
Przed zabiegiem chirurgicznym zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa i umieszczenie cewnika w celu ciągłego znieczulenia. Początkowy bolus 20 ml 0,25% lewobupiwakainy zostanie podany. Następnie zostanie wprowadzony cewnik 22G. Pod koniec zabiegu zostanie zainstalowana pompa elastomerowa z szybkością przepływu 7 ml/godz. z 1,3% roztworem ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 48 godzin
Oceny bólu pooperacyjnego będą rejestrowane za pomocą NRS (liczbowa skala oceny) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = ból tak silny, jak tylko może być) najgorszy wynik po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach zostanie oceniony.
do 48 godzin
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: do 48 godzin
obliczone zostanie całkowite spożycie morfiny w miligramach po 12, 24 i 48 godzinach.
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: xavier sala-blanch, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj