Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące dwie formy semaglutydu w dwóch różnych wstrzykiwaczach u osób z nadwagą lub otyłością

22 października 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba wykazania biorównoważności preparatów semaglutydu z wstrzykiwaczem DV3396 i wstrzykiwaczem PDS290 u osób z nadwagą lub otyłością

Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób dwie różne formy semaglutydu docierają do krwi i pozostają we krwi po wstrzyknięciu. Żadna z dwóch form semaglutydu nie została zatwierdzona przez władze do leczenia otyłości. Uczestnicy otrzymają 1 z 2 form semaglutydu - o której decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają lek w postaci zastrzyku pod skórę żołądka za pomocą pen-injectora. Rodzaj wstrzykiwacza do wstrzykiwacza jest różny dla obu postaci semaglutydu. Personel badania nauczy uczestników, jak samodzielnie wstrzykiwać lek. W ramach tego szkolenia uczestnicy samodzielnie wstrzykną sobie 3 razy placebo (lek obojętny). Uczestnicy będą przyjmować zastrzyki raz w tygodniu i otrzymają łącznie 21 zastrzyków badanego leku. Badanie potrwa około 27-30 tygodni. Uczestnicy odbędą 25 wizyt studyjnych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 2 wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice przez 3 dni i 2 noce. Uczestnicy mogą być zmuszeni do przerwania badania, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje ryzyko dla ich zdrowia. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 34,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Masa ciała od 70,0 do 130,0 kg (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Niezdolność lub niechęć do samodzielnego wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DV3396
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza DV3396 (testowany lek)
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza DV3396)
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie (sc, pod skórę) do żołądka przez 21 tygodni
Aktywny komparator: PDS290
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza PDS290 (lek porównawczy)
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza PDS290)
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie do żołądka przez 21 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-168h,2,4mg,SS: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
h*nmol/L
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Cmax,2,4mg,SS: Maksymalne zaobserwowane stężenie semaglutydu po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
nmol/L
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-168h,1mg,SS: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 1mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
h*nmol/L
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Cmax,1mg,SS: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 1mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
nmol/L
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Tmax,2,4mg,SS: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
H
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Tmax,1mg,SS: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu po ostatniej dawce 1 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
H
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
t½: Okres półtrwania semaglutydu w końcowej fazie eliminacji po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-1176 godzin (Dzień 141-190) po ostatniej dawce 2,4 mg
H
0-1176 godzin (Dzień 141-190) po ostatniej dawce 2,4 mg
Cl/F2,4 mg: Całkowity pozorny klirens semaglutydu po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
L/godz
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Cl/F1mg: Całkowity pozorny klirens semaglutydu po ostatniej dawce 1 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
L/godz
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Vss/F2,4 mg: pozorna objętość dystrybucji semaglutydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Ł
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Vss/F1mg: pozorna objętość dystrybucji semaglutydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce 1 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Ł
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do zakończenia leczenia (dzień 148.)
procent
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do zakończenia leczenia (dzień 148.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami