Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie naukowe porównujące dwie formy semaglutydu w dwóch różnych wstrzykiwaczach u osób z nadwagą lub otyłością

22 października 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Próba wykazania biorównoważności preparatów semaglutydu z wstrzykiwaczem DV3396 i wstrzykiwaczem PDS290 u osób z nadwagą lub otyłością

Badanie ma na celu sprawdzenie, w jaki sposób dwie różne formy semaglutydu docierają do krwi i pozostają we krwi po wstrzyknięciu. Żadna z dwóch form semaglutydu nie została zatwierdzona przez władze do leczenia otyłości. Uczestnicy otrzymają 1 z 2 form semaglutydu - o której decyduje przypadek. Uczestnicy otrzymają lek w postaci zastrzyku pod skórę żołądka za pomocą pen-injectora. Rodzaj wstrzykiwacza do wstrzykiwacza jest różny dla obu postaci semaglutydu. Personel badania nauczy uczestników, jak samodzielnie wstrzykiwać lek. W ramach tego szkolenia uczestnicy samodzielnie wstrzykną sobie 3 razy placebo (lek obojętny). Uczestnicy będą przyjmować zastrzyki raz w tygodniu i otrzymają łącznie 21 zastrzyków badanego leku. Badanie potrwa około 27-30 tygodni. Uczestnicy odbędą 25 wizyt studyjnych z lekarzem prowadzącym badanie. Podczas 2 wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice przez 3 dni i 2 noce. Uczestnicy mogą być zmuszeni do przerwania badania, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​istnieje ryzyko dla ich zdrowia. W badaniu nie mogą brać udziału kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 27,0 do 34,9 kg/m^2 (włącznie)
  • Masa ciała od 70,0 do 130,0 kg (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub przestrzeganiu protokołu
  • Niezdolność lub niechęć do samodzielnego wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DV3396
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza DV3396 (testowany lek)
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza DV3396)
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie (sc, pod skórę) do żołądka przez 21 tygodni
Aktywny komparator: PDS290
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza PDS290 (lek porównawczy)
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza PDS290)
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie do żołądka przez 21 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-168h,2,4mg,SS: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
h*nmol/L
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Cmax,2,4mg,SS: Maksymalne zaobserwowane stężenie semaglutydu po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
nmol/L
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-168h,1mg,SS: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 1mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
h*nmol/L
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Cmax,1mg,SS: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu po ostatnim podaniu semaglutydu s.c. 1mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
nmol/L
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Tmax,2,4mg,SS: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
H
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Tmax,1mg,SS: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu po ostatniej dawce 1 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
H
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
t½: Okres półtrwania semaglutydu w końcowej fazie eliminacji po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-1176 godzin (Dzień 141-190) po ostatniej dawce 2,4 mg
H
0-1176 godzin (Dzień 141-190) po ostatniej dawce 2,4 mg
Cl/F2,4 mg: Całkowity pozorny klirens semaglutydu po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
L/godz
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Cl/F1mg: Całkowity pozorny klirens semaglutydu po ostatniej dawce 1 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
L/godz
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Vss/F2,4 mg: pozorna objętość dystrybucji semaglutydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce 2,4 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Ł
0-168 godzin (dzień 141-148) po ostatniej dawce 2,4 mg
Vss/F1mg: pozorna objętość dystrybucji semaglutydu w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce 1 mg
Ramy czasowe: 0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Ł
0-168 godzin (dzień 78-85) po ostatniej dawce 1 mg
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do zakończenia leczenia (dzień 148.)
procent
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) do zakończenia leczenia (dzień 148.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza DV3396)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj