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Uno studio di ricerca per confrontare due forme di Semaglutide in due diversi iniettori a penna in persone con sovrappeso o obesità

22 ottobre 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Una prova per dimostrare la bioequivalenza tra le formulazioni di Semaglutide con l'iniettore a penna DV3396 e con l'iniettore a penna PDS290 in soggetti con sovrappeso o obesità

Lo studio esaminerà come due diverse forme di semaglutide raggiungono e rimangono nel sangue dopo l'iniezione. Nessuna delle due forme di semaglutide è stata approvata dalle autorità per il trattamento dell'obesità. I partecipanti riceveranno 1 delle 2 forme di semaglutide, quale viene decisa per caso. I partecipanti riceveranno il medicinale come iniezione sotto la pelle dello stomaco con l'uso di un iniettore a penna. Il tipo di penna-iniettore è diverso per le due forme di semaglutide. Il personale dello studio insegnerà ai partecipanti come iniettarsi il medicinale. Come parte di questa formazione, i partecipanti si inietteranno da soli 3 volte il placebo (medicinale fittizio). I partecipanti prenderanno un'iniezione una volta alla settimana e riceveranno 21 iniezioni in totale di farmaco in studio. Lo studio durerà per circa 27-30 settimane. I partecipanti avranno 25 visite di studio con il medico dello studio. Per 2 delle visite, i partecipanti rimarranno in clinica per 3 giorni e 2 notti. I partecipanti potrebbero dover interrompere lo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute. Le donne non possono partecipare se sono in stato di gravidanza, allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi)
  • Peso corporeo compreso tra 70,0 e 130,0 kg (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
  • Incapacità o riluttanza a eseguire l'autoiniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DV3396
I partecipanti riceveranno dosi una volta alla settimana di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna DV3396 (prodotto farmaceutico di prova)
Droga: Semaglutide (somministrato dalla penna DV3396)
Dosi crescenti di semaglutide somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) nello stomaco per 21 settimane
Comparatore attivo: PDS290
I partecipanti riceveranno dosi settimanali di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna PDS290 (prodotto farmaceutico di confronto)
Droga: Semaglutide (somministrato dalla penna PDS290)
Dosi crescenti di semaglutide somministrate sc nello stomaco per 21 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-168h,2.4mg,SS: area sotto la curva concentrazione/tempo di semaglutide dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
h*nmol/L
0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Cmax,2.4mg,SS: concentrazione massima di semaglutide osservata dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
nmol/l
0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-168h,1mg,SS: area sotto la curva concentrazione-tempo di semaglutide dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
h*nmol/L
0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
Cmax,1mg,SS: concentrazione massima di semaglutide osservata dopo l'ultima somministrazione di semaglutide s.c. 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
nmol/l
0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
Tmax,2.4mg,SS: tempo della massima concentrazione di semaglutide osservata dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
H
0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Tmax,1mg,SS: tempo della massima concentrazione di semaglutide osservata dopo l'ultima dose di 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
H
0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
t½: emivita di eliminazione terminale di semaglutide dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-1176 ore (giorno 141-190) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
H
0-1176 ore (giorno 141-190) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Cl/F2.4mg: clearance apparente totale di semaglutide dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
L/h
0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Cl/F1mg: clearance apparente totale di semaglutide dopo l'ultima dose di 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
L/h
0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
Vss/F2,4mg: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario di semaglutide dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
L
0-168 ore (giorno 141-148) dopo l'ultima dose di 2,4 mg
Vss/F1mg: volume di distribuzione apparente allo stato stazionario di semaglutide dopo l'ultima dose di 1 mg
Lasso di tempo: 0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
L
0-168 ore (giorno 78-85) dopo l'ultima dose di 1 mg
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1, pre-dose) fino alla fine del trattamento (Giorno 148)
per cento
Dal basale (Giorno 1, pre-dose) fino alla fine del trattamento (Giorno 148)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9536-4475
  • U1111-1221-9644 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2018-003923-13 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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