Bezpieczeństwo i skuteczność BIOSURE RG w rekonstrukcji więzadeł krzyżowych w języku chińskim (BIOSURE RG)
4 marca 2025 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wkrętu interferencyjnego Biosure Regenesorb w artroskopowej rekonstrukcji więzadeł krzyżowych u pacjentów chińskich
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności śruby interferencyjnej Biosure Regenesorb ze śrubą interferencyjną BIOSURE HA (urządzenie kontrolne) u pacjentów wymagających rekonstrukcji więzadeł krzyżowych kolana. Wyniki badań zostaną wykorzystane do rejestracji Biosure Regenesorb Interference Screw w Chinach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu była ocena Lysholma po 12 miesiącach od operacji. Test równoważności przeprowadza się pod kątem skuteczności pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, a hipoteza testowa jest następująca:
Hipoteza błędna: H0: μ1-μ2 ≤-δ Hipoteza alternatywna: H1: μ1-μ2 > -δ, gdzie μ1 i μ2 to odpowiednio wyniki Lysholma w grupie badanej i grupie kontrolnej. δ jest wartością krytyczną równoważności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne ma być prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym przez oceniającego, kontrolowanym równolegle badaniem typu non-inferiority.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
-
-
Haidian District
-
Beijing, Haidian District, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF);
- Pacjenci w wieku 18-75 lat;
- Pacjenci z klinicznie zdiagnozowanym zerwaniem lub zerwaniem więzadeł krzyżowych w kolanie i zdecydowanie kwalifikujący się do rekonstrukcji więzadeł krzyżowych;
- Normalny kontralateralny staw kolanowy.
Kryteria wyłączenia:
Osoby posiadające którąkolwiek z poniższych cech muszą zostać wykluczone z udziału w badaniu:
- Pacjenci niespełniający kryteriów rozpoznania zerwania lub zerwania więzadeł krzyżowych;
- Pacjenci z niezamkniętą płytką nasadową pokazaną na filmie rentgenowskim;
- Pacjenci po wewnętrznej stabilizacji lub rekonstrukcji z powodu złamania stawu kolanowego;
- Pacjenci z wyraźną degeneracją stawu kolanowego pokazaną na zdjęciu rentgenowskim;
- Pacjenci, którzy podczas operacji nie mogą zgiąć kolana pod kątem nie mniejszym niż 90°;
- Pacjenci poddawani autologicznej implantacji chondrocytów;
- Pacjenci z całkowicie usuniętą łąkotką przyśrodkową lub boczną;
- Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami anatomicznymi;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę;
- Pacjenci z ciężką osteoporozą, która wpływa na implantację śruby;
- Pacjenci z nowotworem złośliwym, który powoduje niemożność skutecznego zamocowania implantu;
- Znana nadwrażliwość na materiały implantu;
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji z powodu oczywistego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego;
- Pacjenci, którzy nie tolerują operacji z powodu ciężkiego niedożywienia;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia (w ocenie badacza), np. hemofilia;
- Pacjenci z niedoborem odporności, w tym ci, którzy muszą otrzymywać leki immunosupresyjne przez długi czas;
- Pacjenci z rozległymi chorobami skóry;
- Pacjenci otyli, u których wskaźnik masy ciała (BMI) > 35;
- Pacjenci, którzy nie mogą współpracować w rehabilitacji pooperacyjnej z powodu ciężkiej choroby psychicznej lub nie tolerują operacji z powodu choroby krążeniowo-oddechowej;
- Pacjenci, którzy przeszli operację uszkodzonej kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Pacjenci, którzy nie mogą spełnić wymagań opisanych w protokole badania; oraz
- Inni pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śruba interferencyjna Biosure Regenesorb
Biosure Regenesorb Interference Screw, wchłanialna śruba o otwartej strukturze, wykonana z materiału biokompozytowego, służy do mocowania więzadeł, ścięgien, tkanek miękkich lub przeszczepów kostno-ścięgnisto-kostnych w chirurgii kolana.
|
Biosure Regenesorb Interference Screw, śruba wchłanialna o otwartej strukturze, wykonana z materiału biokompozytowego składającego się z PLGA, β-TCP i siarczanu wapnia, służy do mocowania więzadeł, ścięgien, tkanek miękkich lub przeszczepów kostno-ścięgnisto-kostnych w chirurgii kolana .
Jego otwarta konstrukcja strukturalna umożliwia szybkie wrastanie kości w celu zintegrowania śruby z tkanką kostną, co sprzyja gojeniu.
|
|
Aktywny komparator: Śruba interferencyjna BIOSURE HA
Śruba interferencyjna Biosure HA, wchłanialna śruba wykonana z materiału biokompozytowego, służy do mocowania więzadeł, ścięgien, tkanek miękkich lub przeszczepów kość-ścięgno-kość w chirurgii kolana.
|
Śruby i wkrętaki interferencyjne BIOSURE HA zostały zaprojektowane z myślą o trwałości i zmniejszeniu łamliwości śrub.
Zarówno wkręty, jak i wkrętak zostały ulepszone, aby umożliwić wkrętom pełne osadzenie we wkrętaku aż do końcówki wkrętu, co pomaga w rozkładzie naprężeń i przenoszeniu siły.
Konstrukcja śruby obejmuje również stałą grubość ścianki na całej długości śruby, co zwiększa trwałość, a zwężający się korpus zapewnia idealną łatwość wkładania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee Scare Skala 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala punktacji kolan Lysholm ocenia funkcje uczestników na podstawie 8 pozycji: Lotp, Support, Bolecing, Ból, niestabilność, obrzęk, wspinaczka schodowa i kucanie.
Całkowity wynik Lysholma wynosi 0-100.
Ból i niestabilność stanowią wyższy odsetek w tym wyniku.
Funkcje kolana pacjentów są uważane za doskonałe, gdy wynik wynosi 95-100, dobrze, gdy 84-94, uczciwy, gdy 65-83 i biedne, gdy mniej niż 65 (tj. 100 jest najlepszym wynikiem, a 0 jest najgorszym rezultatem).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lysholm Knee Scoring Scare Pre-Operacja i 6 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 24 miesiące
|
Skala punktacji kolan Lysholm ocenia funkcje uczestników na podstawie 8 pozycji: Lotp, Support, Bolecing, Ból, niestabilność, obrzęk, wspinaczka schodowa i kucanie.
Całkowity wynik Lysholma wynosi 0-100.
Ból i niestabilność stanowią wyższy odsetek w tym wyniku.
Funkcje kolana pacjentów są uważane za doskonałe, gdy wynik wynosi 95-100, dobrze, gdy 84-94, uczciwy, gdy 65-83 i biedne, gdy mniej niż 65 (tj. 100 jest najlepszym wynikiem, a 0 jest najgorszym rezultatem).
|
Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolan (IKDC) składa się z formularza oceny kolana (10 pozycji) i formularza badania więzadła kolanowego (8 pozycji), obejmującego ból stawów, poziom sportowy i zdolność codziennych czynności.
Całkowity wynik jest przekształcany w skalę od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom funkcji kolana i najwyższy poziom objawów (tj. Najgorszy wynik), a 100 stanowi najwyższy poziom funkcji kolana i najniższy poziom objawów (tj. Najlepszy wynik).
|
Przedoperacyjna, po operacji 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Test szuflady: przedni
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Test szuflady przedniej jest stosowany do badania więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wynikiem negatywnego lub pozytywnego.
Test przeprowadzono z uczestnikiem leżącym na plecach z kolanem zgiętym na 90 stopniach i ustabilizowaną stopą na stole.
Następnie egzaminator uchwycił piszczel i zastosował siłę przednią do oceny przemieszczenia.
Wynik testu mierzono liczbą uczestników z wynikiem ujemnym lub pozytywnym.
Pozytywny test wskazywał na niestabilność prostą, zdefiniowaną jako piszczela przemieszczana do przodu przez 5 milimetrów (mm) lub więcej w porównaniu do niezniszczonej strony.
|
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Test szuflady: tylny
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Test szuflady tylnej jest stosowany do badania więzadła krzyżowego tylnego (PCL) z wynikiem negatywnego lub pozytywnego.
Test przeprowadzono z uczestnikiem leżącym na plecach z kolanem zgiętym na 90 stopniach.
Egzaminator umieścił obie ręce na bliższej dolnej części nogi (tuż poniżej stawu kolanowego) z kciukiem na guzowatości piszczelowej, a następnie próbował przetłumaczyć dolną nogę z tyłu.
Wynik testu mierzono liczbą uczestników z wynikiem ujemnym lub pozytywnym.
Pozytywny test wykazał brak końcowego odczucia lub nadmierne tłumaczenie tylne.
|
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Test Lachmana
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Test Lachmana ocenił integralność więzadła krzyżowego przedniego (ACL) z wynikiem negatywnego lub pozytywnego.
Test przeprowadzono z uczestnikiem leżącym na plecach z kolanem zgiętym do 20-30 stopni, a uszkodzona kończyna lekko obrócona na zewnątrz.
Egzaminator unieruchomił dolny koniec kości udowej jednej ręką i nacisnął tylną stronę górnego końca piszczeli do przodu lub do tyłu.
Wynik testu mierzono liczbą uczestników z wynikiem ujemnym lub pozytywnym.
Pozytywny test wskazał nadmierne przednie tłumaczenie piszczeli większej niż niezniszczona strona wraz z miękkim wyczuciem.
|
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena obrazowania: promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocena radiograficzna wykonana z obrazów rentgenowskich w celu oceny ogólnego spojrzenia na kości.
Ocena zmierzyła liczbę uczestników sklasyfikowanych z normalną lub nieprawidłową oceną obrazowania.
|
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena obrazowania: tomografia komputerowa (CT)
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocena radiograficzna pobrana z obrazów tomografii komputerowej (CT) w celu oceny konkretnego widoku kości.
Ocena zmierzyła liczbę uczestników sklasyfikowanych z normalną lub nieprawidłową oceną obrazowania.
|
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
|
Ocena obrazowania: obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Ocena radiograficzna pobrana z obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny więzadła.
Ocena zmierzyła liczbę uczestników sklasyfikowanych z normalną lub nieprawidłową oceną obrazowania.
|
Pooperacja 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xi Gong, Professor, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIOSURE RG.SMD.PMA.2019.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .