Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki JW1601 dla zdrowych ochotników

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane blokowo dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki, badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki JW1601

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i PK/PD JW1601 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym ochotnikom z Korei, rasy kaukaskiej i Japonii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane blokowo, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK/PD poprzez podanie badanego produktu (IP) w dawce pojedynczej (jednorazowej) lub powtarzanej dawki (7 dni, raz dziennie) doustnie na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06725
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie wymagania badania po uzyskaniu szczegółowych wyjaśnień i pełnym zrozumieniu badania

Kryteria wyłączenia:

- Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: JW1601
formuła tabletki
Lek: Badany lek
podanie doustne, raz dziennie. Dawki będą wzrastać na kohortę od 10 mg do 600 mg
Inne nazwy:
  • JW1601
Komparator placebo: Placebo
preparat tabletki identyfikowany jako JW1601
Lek: Placebo
podanie doustne, raz dziennie. Dopasowane dawki placebo będą rosnąć na kohortę od 1 do 4 tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczej dawki rosnącej w oparciu o wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty studyjnej po wizycie (dzień 8.)
Częstość występowania AE oraz wartość lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, takich jak parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne, zostaną porównane przez każdą grupę i grupę otrzymującą placebo.
Od dnia 1. do wizyty studyjnej po wizycie (dzień 8.)
Bezpieczeństwo i tolerancja w wielokrotnym podawaniu dawek rosnących w oparciu o wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty studyjnej (dzień 14)
Częstość występowania AE oraz wartość lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, takich jak parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne, zostaną porównane przez każdą grupę i grupę otrzymującą placebo.
Od dnia 1 do wizyty studyjnej (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w osoczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Tmax w osoczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
AUClast w osoczu przy podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu do ostatniego pomiaru
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Zmiana kształtu eozynofili (%) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 4
Zmiana kształtu eozynofili wywołana przez imetit
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 4
Zmiany odstępu QT/QTc po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 1, dzień 2
12-odprowadzeniowe EKG
Linia bazowa (dzień -1), dzień 1, dzień 2
C(max, ss) w osoczu przy wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Maksymalne stężenie leku w osoczu (w stanie stacjonarnym)
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
T(max,ss) w osoczu przy wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (w stanie stacjonarnym)
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
AUC(τ,ss) w osoczu przy wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (τ) w stanie stacjonarnym
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Zmiana kształtu eozynofili (%) po wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 10
Zmiana kształtu eozynofili wywołana przez imetit
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 10
Zmiany odstępu QT/QTc w wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 7, dzień 8
12-odprowadzeniowe EKG
Linia bazowa (dzień -1), dzień 7, dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JW Pharmaceutical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JWP-FRC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami