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Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de JW1601 para Voluntários Saudáveis

11 de fevereiro de 2020 atualizado por: JW Pharmaceutical

Um bloco de dose randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose ascendente única e múltipla, ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de JW1601

Este estudo é conduzido para avaliar a segurança/tolerabilidade e PK/PD de JW1601 após administração oral em voluntários adultos coreanos, caucasianos e japoneses saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado em bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil PK/PD pela administração do produto experimental (IP) como uma dose única (uma vez) ou repetida doses (7 dias, uma vez ao dia) por via oral em jejum.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
102

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06725
        • Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos que voluntariamente deram consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir todos os requisitos do estudo após obter explicação detalhada e compreensão total do estudo

Critério de exclusão:

- Sujeitos julgados pelos investigadores inadequados para participar do estudo com base em qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: JW1601
formulação de comprimido
Medicamento: Droga do estudo
administração oral, uma vez ao dia. As doses serão ascendentes por coorte de 10 mg a 600 mg
Outros nomes:
  • JW1601
Comparador de Placebo: Placebo
formulação de comprimido identificada com JW1601
Medicamento: Placebo
administração oral, uma vez ao dia. As doses de placebo correspondentes serão ascendentes por coorte de 1 a 4 comprimidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade após administração de dose ascendente única com base em valores laboratoriais, sinais vitais, ECG, exames físicos e monitoramento de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 8)
A incidência de EA e o valor ou alteração da linha de base, como sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, serão comparados por cada grupo e grupo placebo.
Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 8)
Segurança e tolerabilidade na administração de múltiplas doses ascendentes com base em valores laboratoriais, sinais vitais, ECG, exames físicos e monitoramento de eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 14)
A incidência de EA e o valor ou alteração da linha de base, como sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos, serão comparados por cada grupo e grupo placebo.
Do dia 1 até a visita pós-estudo (dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax no plasma em administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 4
Concentração máxima de droga no plasma
Linha de base (dia 1) até o dia 4
Tmax no plasma em administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 4
Tempo para a concentração plasmática máxima
Linha de base (dia 1) até o dia 4
AUCúltimo no plasma em administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 4
Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo até a última medição
Linha de base (dia 1) até o dia 4
Alteração da forma dos eosinófilos (%) na administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 4
Alteração da forma dos eosinófilos induzida por Imetit
Linha de base (dia -1) até o dia 4
Alterações QT/QTc na administração de dose ascendente única
Prazo: Linha de base (dia -1), dia 1, dia 2
ECG de 12 derivações
Linha de base (dia -1), dia 1, dia 2
C(max, ss) no plasma em administração de dose ascendente múltipla
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 10
Concentração máxima do fármaco no plasma (no estado estacionário)
Linha de base (dia 1) até o dia 10
T(max,ss) no plasma em administração de dose ascendente múltipla
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 10
Tempo para a concentração plasmática máxima (no estado estacionário)
Linha de base (dia 1) até o dia 10
AUC(τ,ss) no plasma em administração de dose ascendente múltipla
Prazo: Linha de base (dia 1) até o dia 10
Área sob a curva de concentração de droga plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (τ) no estado estacionário
Linha de base (dia 1) até o dia 10
Alteração da forma dos eosinófilos (%) na administração de múltiplas doses ascendentes
Prazo: Linha de base (dia -1) até o dia 10
Alteração da forma dos eosinófilos induzida por Imetit
Linha de base (dia -1) até o dia 10
Alterações do QT/QTc na administração de múltiplas doses ascendentes
Prazo: Linha de base (dia -1), dia 7, dia 8
ECG de 12 derivações
Linha de base (dia -1), dia 7, dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
JW Pharmaceutical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JWP-FRC-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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