Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki JW1601 dla zdrowych ochotników

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: JW Pharmaceutical

Randomizowane blokowo dawki, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki, badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki JW1601

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa/tolerancji i PK/PD JW1601 po podaniu doustnym zdrowym dorosłym ochotnikom z Korei, rasy kaukaskiej i Japonii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane blokowo, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK/PD poprzez podanie badanego produktu (IP) w dawce pojedynczej (jednorazowej) lub powtarzanej dawki (7 dni, raz dziennie) doustnie na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06725
        • Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie wymagania badania po uzyskaniu szczegółowych wyjaśnień i pełnym zrozumieniu badania

Kryteria wyłączenia:

- Osoby uznane przez badaczy za nieodpowiednie do udziału w badaniu z jakichkolwiek innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JW1601
formuła tabletki
Lek: Badany lek
podanie doustne, raz dziennie. Dawki będą wzrastać na kohortę od 10 mg do 600 mg
Inne nazwy:
  • JW1601
Komparator placebo: Placebo
preparat tabletki identyfikowany jako JW1601
Lek: Placebo
podanie doustne, raz dziennie. Dopasowane dawki placebo będą rosnąć na kohortę od 1 do 4 tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja po podaniu pojedynczej dawki rosnącej w oparciu o wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1. do wizyty studyjnej po wizycie (dzień 8.)
Częstość występowania AE oraz wartość lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, takich jak parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne, zostaną porównane przez każdą grupę i grupę otrzymującą placebo.
Od dnia 1. do wizyty studyjnej po wizycie (dzień 8.)
Bezpieczeństwo i tolerancja w wielokrotnym podawaniu dawek rosnących w oparciu o wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG, badania fizykalne i monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do wizyty studyjnej (dzień 14)
Częstość występowania AE oraz wartość lub zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, takich jak parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne, zostaną porównane przez każdą grupę i grupę otrzymującą placebo.
Od dnia 1 do wizyty studyjnej (dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax w osoczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Maksymalne stężenie leku w osoczu
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Tmax w osoczu po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
AUClast w osoczu przy podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu do ostatniego pomiaru
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 4
Zmiana kształtu eozynofili (%) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 4
Zmiana kształtu eozynofili wywołana przez imetit
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 4
Zmiany odstępu QT/QTc po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 1, dzień 2
12-odprowadzeniowe EKG
Linia bazowa (dzień -1), dzień 1, dzień 2
C(max, ss) w osoczu przy wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Maksymalne stężenie leku w osoczu (w stanie stacjonarnym)
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
T(max,ss) w osoczu przy wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (w stanie stacjonarnym)
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
AUC(τ,ss) w osoczu przy wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (τ) w stanie stacjonarnym
Linia bazowa (dzień 1) do dnia 10
Zmiana kształtu eozynofili (%) po wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) do dnia 10
Zmiana kształtu eozynofili wywołana przez imetit
Linia bazowa (dzień -1) do dnia 10
Zmiany odstępu QT/QTc w wielokrotnym podawaniu dawek rosnących
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dzień 7, dzień 8
12-odprowadzeniowe EKG
Linia bazowa (dzień -1), dzień 7, dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Minsoo Park, MD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWP-FRC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badany lek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj