Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi: zachowanie pachy po chemioterapii neoadiuwantowej w mikroprzerzutowych wartowniczych węzłach chłonnych. (NEONOD2)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Rak piersi T1-T2-T3/cN+: Zachowanie węzłów chłonnych pachowych w obecności mikroprzerzutów w węźle wartowniczym, w cN- po chemioterapii neoadiuwantowej - Studio NEONOD 2

Włoskie wieloośrodkowe badanie kliniczne typu non-underity mające na celu zweryfikowanie, czy pominięcie interwencji w węzłach chłonnych pachowych u pacjentów z SLN (węzły wartownicze) ypN1mi po NAC (chemioterapia neoadiuwantowa) nie prowadzi do istotnego pogorszenia przeżywalności lub ryzyka regionalnych lub odległych nawrotu w porównaniu z chorymi z ujemnym SLN (SLN ypN0) po NAC, u których obecnie standardem jest pominięcie leczenia pachowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem objęto pacjentów z cN+ dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi w chwili wstępnego rozpoznania oraz z negatywną oceną kliniczną i instrumentalną po NAC. Na podstawie ostatecznej oceny histologicznej węzłów chłonnych wartowniczych pacjenci są przydzielani do jednej z 2 grup porównawczych (grupa 1 eksperymentalna lub grupa 2 standardowa) lub do grupy 3 kontroli wewnętrznej. Grupa 3 nie jest używana do porównań statystycznych z pozostałymi dwiema grupami, ale jej celem jest ocena stosowności przypadków.

Nawiązując do cech biopatologicznych pacjenci po zabiegu otrzymają:

  • bez dalszego leczenia
  • uzupełniająca radioterapia
  • uzupełniająca terapia medyczna (terapia hormonalna i/lub terapia biologiczna)

Naświetlanie:

Grupa 1 (eksperymentalna) i Grupa 2 (standardowa): napromienianie nie będzie wykonywane ani w okolicy pachowej, ani w innych stacjach węzłów chłonnych

Grupa 3 (kontrola wewnętrzna): po operacji zachowawczej lub radykalnej pacjenci będą poddani napromienianiu miejscowo-regionalnemu zgodnie z Wytycznymi.

Czas trwania:

Włączenie pacjentów do protokołu badania potrwa 3 lata. Pacjenci będą musieli być pod obserwacją przez kolejne 5 lat, podczas których będą podlegać okresowym wizytom i kontrolom przewidzianym w aktualnych wytycznych:

  • badanie kliniczne co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat
  • raz w roku mammografia i USG piersi
  • USG pachowe raz w roku

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
850

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ≤75 lat
  2. Rak piersi z naciekającym histotypem
  3. Rozmiar guza: cT1 - cT2 - cT3
  4. Dodatnie węzły chłonne pachowe (cN +) przy wstępnej diagnozie na podstawie oceny klinicznej, ultrasonograficznej i cyto-mikrohistologicznej
  5. Wykonano chemioterapię neoadiuwantową
  6. Ujemne węzły chłonne pachowe (cN-) z NAC na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
  7. Brak przerzutów odległych (M0)
  8. Negatywny wywiad medyczny w kierunku wcześniejszego naciekającego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny stan ciąży lub laktacji
  2. Zapalny rak piersi
  3. Rak piersi in situ
  4. Synchroniczny rak drugiej piersi
  5. Współistniejąca choroba i/lub zaburzenie medyczne wykluczające jakąkolwiek terapię uzupełniającą
  6. Współistniejące choroby i/lub zaburzenia medyczne/psychiczne uniemożliwiające regularne kontrole
  7. Inne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnego, raka kolczystokomórkowego lub nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: eksperymentalna
pacjentów z mikroprzerzutowym węzłem wartowniczym i/lub węzłem chłonnym parasentinella (ypN1mi). Rozwarstwienie pachowe nie jest wykonywane.
Procedura: Pominięcie rozwarstwienia pachowego
W grupie 1 i 2: Preparacja pachowa nie zostanie przeprowadzona
Aktywny komparator: Grupa 2: standardowa
pacjenci z ujemnym węzłem wartowniczym (ypN0) lub z rozpoznaniem ITC (ypN0 / YpN0 (i +)). Preparacja pachowa nie jest wykonywana jako standardowe leczenie.
Procedura: Pominięcie rozwarstwienia pachowego
W grupie 1 i 2: Preparacja pachowa nie zostanie przeprowadzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Ocena, czy u chorych operowanych z powodu raka piersi (cT1-T2-T3) z mikroprzerzutami do węzła wartowniczego (SLNypN1mi) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) zachowanie węzłów chłonnych pachowych nie wiąże się z istotnym klinicznie pogorszeniem rokowania przy użyciu limitu produktu Kaplana-Meiera Estymator i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Estymator Limitu Produktu Kaplana-Meiera i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji
Regionalne przeżycie wolne od choroby (RDFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Estymator Limitu Produktu Kaplana-Meiera i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji
Przeżycie na odległość bez choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Estymator Limitu Produktu Kaplana-Meiera i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 651 (CHM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami