Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi: zachowanie pachy po chemioterapii neoadiuwantowej w mikroprzerzutowych wartowniczych węzłach chłonnych. (NEONOD2)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Rak piersi T1-T2-T3/cN+: Zachowanie węzłów chłonnych pachowych w obecności mikroprzerzutów w węźle wartowniczym, w cN- po chemioterapii neoadiuwantowej - Studio NEONOD 2

Włoskie wieloośrodkowe badanie kliniczne typu non-underity mające na celu zweryfikowanie, czy pominięcie interwencji w węzłach chłonnych pachowych u pacjentów z SLN (węzły wartownicze) ypN1mi po NAC (chemioterapia neoadiuwantowa) nie prowadzi do istotnego pogorszenia przeżywalności lub ryzyka regionalnych lub odległych nawrotu w porównaniu z chorymi z ujemnym SLN (SLN ypN0) po NAC, u których obecnie standardem jest pominięcie leczenia pachowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto pacjentów z cN+ dodatnimi węzłami chłonnymi pachowymi w chwili wstępnego rozpoznania oraz z negatywną oceną kliniczną i instrumentalną po NAC. Na podstawie ostatecznej oceny histologicznej węzłów chłonnych wartowniczych pacjenci są przydzielani do jednej z 2 grup porównawczych (grupa 1 eksperymentalna lub grupa 2 standardowa) lub do grupy 3 kontroli wewnętrznej. Grupa 3 nie jest używana do porównań statystycznych z pozostałymi dwiema grupami, ale jej celem jest ocena stosowności przypadków.

Nawiązując do cech biopatologicznych pacjenci po zabiegu otrzymają:

  • bez dalszego leczenia
  • uzupełniająca radioterapia
  • uzupełniająca terapia medyczna (terapia hormonalna i/lub terapia biologiczna)

Naświetlanie:

Grupa 1 (eksperymentalna) i Grupa 2 (standardowa): napromienianie nie będzie wykonywane ani w okolicy pachowej, ani w innych stacjach węzłów chłonnych

Grupa 3 (kontrola wewnętrzna): po operacji zachowawczej lub radykalnej pacjenci będą poddani napromienianiu miejscowo-regionalnemu zgodnie z Wytycznymi.

Czas trwania:

Włączenie pacjentów do protokołu badania potrwa 3 lata. Pacjenci będą musieli być pod obserwacją przez kolejne 5 lat, podczas których będą podlegać okresowym wizytom i kontrolom przewidzianym w aktualnych wytycznych:

  • badanie kliniczne co 6 miesięcy przez pierwsze 5 lat
  • raz w roku mammografia i USG piersi
  • USG pachowe raz w roku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

850

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 ≤75 lat
  2. Rak piersi z naciekającym histotypem
  3. Rozmiar guza: cT1 - cT2 - cT3
  4. Dodatnie węzły chłonne pachowe (cN +) przy wstępnej diagnozie na podstawie oceny klinicznej, ultrasonograficznej i cyto-mikrohistologicznej
  5. Wykonano chemioterapię neoadiuwantową
  6. Ujemne węzły chłonne pachowe (cN-) z NAC na podstawie oceny klinicznej i ultrasonograficznej
  7. Brak przerzutów odległych (M0)
  8. Negatywny wywiad medyczny w kierunku wcześniejszego naciekającego raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualny stan ciąży lub laktacji
  2. Zapalny rak piersi
  3. Rak piersi in situ
  4. Synchroniczny rak drugiej piersi
  5. Współistniejąca choroba i/lub zaburzenie medyczne wykluczające jakąkolwiek terapię uzupełniającą
  6. Współistniejące choroby i/lub zaburzenia medyczne/psychiczne uniemożliwiające regularne kontrole
  7. Inne nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka podstawnego, raka kolczystokomórkowego lub nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: eksperymentalna
pacjentów z mikroprzerzutowym węzłem wartowniczym i/lub węzłem chłonnym parasentinella (ypN1mi). Rozwarstwienie pachowe nie jest wykonywane.
Procedura: Pominięcie rozwarstwienia pachowego
W grupie 1 i 2: Preparacja pachowa nie zostanie przeprowadzona
Aktywny komparator: Grupa 2: standardowa
pacjenci z ujemnym węzłem wartowniczym (ypN0) lub z rozpoznaniem ITC (ypN0 / YpN0 (i +)). Preparacja pachowa nie jest wykonywana jako standardowe leczenie.
Procedura: Pominięcie rozwarstwienia pachowego
W grupie 1 i 2: Preparacja pachowa nie zostanie przeprowadzona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby lub śmierci z jakiegokolwiek powodu (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Ocena, czy u chorych operowanych z powodu raka piersi (cT1-T2-T3) z mikroprzerzutami do węzła wartowniczego (SLNypN1mi) po chemioterapii neoadjuwantowej (NAC) zachowanie węzłów chłonnych pachowych nie wiąże się z istotnym klinicznie pogorszeniem rokowania przy użyciu limitu produktu Kaplana-Meiera Estymator i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przetrwanie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Estymator Limitu Produktu Kaplana-Meiera i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji
Regionalne przeżycie wolne od choroby (RDFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Estymator Limitu Produktu Kaplana-Meiera i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji
Przeżycie na odległość bez choroby (DDFS)
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji po operacji
Estymator Limitu Produktu Kaplana-Meiera i test log-rank
5 lat obserwacji po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 651 (CHM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj