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Cancro al seno: conservazione ascellare dopo chemioterapia neoadiuvante nei linfonodi sentinella micro metastatici. (NEONOD2)

15 aprile 2021 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Carcinoma mammario T1-T2-T3/cN+: Conservazione ascellare dei linfonodi in presenza di micro metastasi nel linfonodo sentinella, in cN- Dopo chemioterapia neoadiuvante - Studio NEONOD 2

Studio clinico italiano multicentrico di non inferiorità per verificare se l'omissione dell'intervento linfonodale ascellare in pazienti con linfonodi sentinella ypN1mi dopo NAC (Neo Adiuvant Chemiotherapy) non comporti un significativo deterioramento della sopravvivenza o del rischio di malattia regionale o distante recidiva, rispetto ai pazienti con SLN negativo (SLN ypN0) dopo NAC, dove l'omissione del trattamento ascellare è attualmente il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio include pazienti con linfonodi ascellari cN+ positivi alla diagnosi iniziale e che hanno anche valutazione clinica e strumentale negativa dopo NAC. Sulla base della valutazione istologica definitiva dei linfonodi sentinella i pazienti vengono assegnati in uno dei 2 gruppi di confronto (Gruppo 1 sperimentale o Gruppo 2 standard) o nel Gruppo 3 gruppo di controllo interno. Il gruppo 3 non viene utilizzato nel confronto statistico con gli altri due gruppi ma ha lo scopo di valutare l'appropriatezza dei casi.

Facendo riferimento alle caratteristiche bio-patologiche dopo l'intervento i pazienti riceveranno:

  • nessun ulteriore trattamento
  • radioterapia complementare
  • terapia medica adiuvante (terapia ormonale e/o terapia biologica)

Irradiazione:

Gruppo 1 (sperimentale) e Gruppo 2 (standard): l'irradiazione non verrà eseguita né nella regione ascellare né nelle altre stazioni linfonodali

Gruppo 3 (controllo interno): dopo chirurgia conservativa o radicale, i pazienti saranno sottoposti ad irradiazione loco-regionale secondo le Linee Guida.

Durata:

L'arruolamento dei pazienti nel protocollo di studio avrà una durata di 3 anni. I pazienti dovranno essere seguiti per i successivi 5 anni durante i quali dovranno sottoporsi alle visite periodiche e ai controlli di follow-up previsti dalle attuali linee guida standard:

  • visita clinica semestrale per i primi 5 anni
  • mammografia ed ecografia mammaria annuali
  • ecografia ascellare annuale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
850

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 ≤75 anni
  2. Carcinoma mammario con istotipo infiltrante
  3. Dimensioni del tumore: cT1 - cT2 - cT3
  4. Linfonodi ascellari positivi (cN+) alla diagnosi iniziale mediante valutazione clinica, ecografica e citomicroistologica
  5. Eseguita chemioterapia neoadiuvante
  6. Linfonodi ascellari negativi (cN-) dal NAC mediante valutazione clinica ed ecografica
  7. Assenza di metastasi a distanza (M0)
  8. Anamnesi negativa per precedente carcinoma mammario infiltrante

Criteri di esclusione:

  1. Stato attuale di gravidanza o allattamento
  2. Carcinoma mammario infiammatorio
  3. Cancro al seno in situ
  4. Carcinoma mammario controlaterale sincrono
  5. Co-morbidità e/o disturbo medico che precludono qualsiasi terapia adiuvante
  6. Co-morbilità e/o disturbo medico/mentale che rendono impossibile effettuare un follow-up regolare
  7. Altri tumori nei 3 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma in situ della cervice uterina, basalioma, carcinoma a cellule squamose o carcinoma cutaneo non melanoma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: sperimentale
pazienti con linfonodo sentinella micro metastatico e/o linfonodo parasentinella (ypN1mi). La dissezione ascellare non viene eseguita.
Procedura: Omissione della dissezione ascellare
Nel gruppo 1 e 2: la dissezione ascellare non verrà eseguita
Comparatore attivo: Gruppo 2: standard
pazienti con linfonodo sentinella negativo (ypN0) o con riscontro di ITC (ypN0 / YpN0 (i +)). La dissezione ascellare non viene eseguita come trattamento standard.
Procedura: Omissione della dissezione ascellare
Nel gruppo 1 e 2: la dissezione ascellare non verrà eseguita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia o libera da morte per qualsiasi motivo (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Valutare se in pazienti operate per carcinoma mammario (cT1-T2-T3) con micrometastasi del linfonodo sentinella (SLNypN1mi) dopo chemioterapia neoadiuvante (NAC), la conservazione dei linfonodi ascellari non è associata a un deterioramento prognostico clinicamente rilevante utilizzando Kaplan-Meier Product Limit Stimatore e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento
Sopravvivenza libera da malattia regionale (RDFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento
Sopravvivenza a distanza libera da malattia (DDFS)
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up dopo l'intervento
Kaplan-Meier Product Limit Estimator e log-rank test
5 anni di follow-up dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Clinico Humanitas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corrado Tinterri, MD, Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 651 (CHM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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