Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia balonu w leczeniu łagodnego zwężenia moczowodu

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie poszerzenia balonu w leczeniu łagodnych zmian

To badanie ma na celu leczenie łagodnego zwężenia moczowodu z rozszerzeniem balonowym poprzez prospektywne badania wieloośrodkowe. Ma na celu wskazanie wskazań, standardów postępowania i efektów terapeutycznych poszerzenia balonowego oraz przedstawienie dalszych wskazówek dotyczących leczenia endoskopowego łagodnego zwężenia moczowodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne zwężenie moczowodu odnosi się do niedrożności dróg moczowych spowodowanej częściowym lub pełnym światłem moczowodu, które jest mniej normalne niż normalne. Może to prowadzić do poszerzenia dróg moczowych, gromadzenia się wody i kolki nerkowej w górnym odcinku zwężenia. Nieleczona w odpowiednim czasie zaburzy czynność nerek, a nawet spowoduje nieodwracalną niewydolność nerek. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technik endoskopowych, stanowi opłacalne i mniej inwazyjne leczenie zwężenia moczowodu. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technik endoskopowych, zapewniła ona opłacalne i mniej inwazyjne leczenie zwężenia moczowodu, osiągając zadowalające wyniki. Dlatego coraz więcej urologów decyduje się na leczenie zwężenia moczowodu w ramach endoskopii. Techniki leczenia endoskopowego moczowodu łagodnego zwężenia moczowodu obejmują balonowe poszerzenie moczowodu, nacięcie moczowodu laserem holmowym oraz implantację stentu moczowodu. Wśród nich technika balonowego rozszerzania moczowodu charakteryzuje się zastosowaniem balonu do równomiernego nacisku na ścianę moczowodu, rozerwania wąskiej blizny, rozszerzenia wewnętrznej średnicy moczowodu, rekanalizacji dróg moczowych i złagodzenia wodonercza. Zgłaszano to z mniejszą liczbą komplikacji i prostą procedurą. Jednak nadal nie ma zgody co do wskazań do leczenia, standardów postępowania i efektu leczniczego. To badanie ma na celu leczenie łagodnego zwężenia moczowodu z rozszerzeniem balonowym poprzez prospektywne badania wieloośrodkowe. Ma na celu wskazanie wskazań, standardów postępowania i efektów terapeutycznych poszerzenia balonowego oraz przedstawienie dalszych wskazówek dotyczących leczenia endoskopowego łagodnego zwężenia moczowodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Ling, MD
          • Numer telefonu: 0086-18019766513
          • E-mail: ejdll@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem lub atrezją moczowodu na podstawie wzmocnionej CTU, pielografii dożylnej lub pielografii wstecznej, a długość zwężenia moczowodu wynosi ≤ 2 cm (pojedyncze lub wielokrotne odcinki)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnik wyraził świadomą zgodę i wyraził chęć poddania się badanemu leczeniu

    • Podmiot ma 18-70 lat
    • Obiektem może być mężczyzna lub kobieta
    • Pacjent ze zdiagnozowanym zwężeniem lub atrezją moczowodu za pomocą wzmocnionej CTU, dożylnej pielografii lub wstecznej pielografii;
    • Długość zwężenia moczowodu pacjenta wynosi ≤ 2 cm (pojedyncze lub wielokrotne segmenty)

Kryteria wyłączenia:

  • • Podmiot ma jakąkolwiek wrodzoną anatomiczną deformację moczowodu, ucisk narządu jamy brzusznej, ucisk spowodowany przerzutami nowotworu złośliwego

    • Chory ma zły wynik po endoskopowym zabiegu dylatacji balonem
    • Podmiot ma GFR
    • Podmiot ma czynną infekcję dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej itp.)
    • U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
    • U osobnika zdiagnozowano infekcję dróg moczowych związaną z niedrożnością kamieni w ciągu dwóch tygodni
    • Podmiot ma ciężki krwiomocz, który może zamazać obraz endoskopii
    • Pacjentka jest w ciąży lub w okresie miesięcznym
    • Pacjent ma współistniejącą chorobę, taką jak choroba ogólnoustrojowa, choroba serca, dysfunkcja płuc lub inne choroby, które nie tolerują operacji endoskopowej lub znieczulenia.
    • Podmiot ma niewyrównaną cukrzycę lub wysokie ciśnienie krwi
    • Podmiot ma zaburzenie kaskadowego układu krzepnięcia, które mogłoby narazić pacjenta na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego
    • Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego przed operacją (2 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
F21
średnica balonu F21
Urządzenie: dylatacja balonowa
Cewnik balonowy (BD U30) umieszczono przez wąski moczowód wzdłuż prowadnika, a balon poddano ciśnieniu do 25 atmosfer, aż do zniknięcia „znaku talii pszczoły” na balonie lub zwężenia widocznego pod endoskopem. Rozwarcie, ekspansja na 10 min, a następnie przez endoskop obserwacja zwężenia zwężenia (zwężenia zwężenia widocznej tkanki tłuszczowej)
F24
średnica balonu F24
Urządzenie: dylatacja balonowa
Cewnik balonowy (BD U30) umieszczono przez wąski moczowód wzdłuż prowadnika, a balon poddano ciśnieniu do 25 atmosfer, aż do zniknięcia „znaku talii pszczoły” na balonie lub zwężenia widocznego pod endoskopem. Rozwarcie, ekspansja na 10 min, a następnie przez endoskop obserwacja zwężenia zwężenia (zwężenia zwężenia widocznej tkanki tłuszczowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia w wynikach obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Leczenie jest skuteczne (spełnienie któregokolwiek z poniższych 3 kryteriów, czyli leczenie jest uważane za skuteczne) Niepowodzenie leczenia (niespełnienie któregokolwiek z poniższych 3 kryteriów jest nieważne, czyli leczenie nie powiodło się)

  1. Normalny rozwój pielografii wstecznej;
  2. EW wykazuje poprawę czynności nerek po stronie dotkniętej chorobą;
  3. CT pokazuje zmniejszone wodonercze.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
  1. Skuteczne: balon jest rozszerzony przez odcinek zwężenia, a średnica cewki moczowodowej jest wyraźnie pogrubiona po rozszerzeniu, a blizna jest wyraźnie rozdarta, a otaczająca tkanka tłuszczowa jest widoczna;
  2. Niepowodzenie: Prowadnik lub balon nie mogą przejść przez zwężający się odcinek moczowodu i nie mogą rozszerzyć zwężenia (tkanka bliznowata nie jest rozdarta).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHOT-20181112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami