Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование баллонной дилатации для лечения доброкачественной стриктуры мочеточника

14 июля 2019 г. обновлено: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Проспективное многоцентровое исследование баллонной дилатации для лечения доброкачественных

Это исследование предназначено для лечения доброкачественных стриктур мочеточников с помощью баллонной дилатации посредством проспективных многоцентровых исследований. Он посвящен показаниям, стандартам процедур и терапевтическим эффектам баллонной дилатации, а также содержит дополнительные рекомендации по эндоскопическому лечению доброкачественных стриктур мочеточников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Доброкачественная стриктура мочеточника относится к обструкции мочевыводящих путей, вызванной частичным или полным просветом мочеточника, который менее нормы, чем обычно. Это может привести к дилатации мочи, скоплению воды и почечной колике в верхнем сегменте стеноза. Если вовремя не лечить, это повлияет на функцию почек и даже вызовет необратимую почечную недостаточность. В последние годы, с развитием эндоскопических методов, это обеспечивает экономически эффективное и менее инвазивное лечение стриктуры мочеточника. В последние годы, с развитием эндоскопических методов, он стал экономически эффективным и менее инвазивным методом лечения стриктуры мочеточника и дал удовлетворительные результаты. Поэтому все больше и больше урологов выбирают эндоскопическое лечение стриктур мочеточников. Методы мочевого эндоскопического лечения доброкачественной стриктуры мочеточника включают баллонную дилатацию мочеточника, разрез мочеточника гольмиевым лазером и имплантацию мочеточникового стента. Среди них метод баллонной дилатации мочеточника характеризуется использованием баллона для равномерного давления на стенку мочеточника, разрыва узкой рубцовой ткани, расширения внутреннего диаметра мочеточника, реканализации мочевыводящих путей и облегчения гидронефроза. Сообщалось о меньшем количестве осложнений и простой процедуре. Однако до сих пор нет единого мнения о показаниях к лечению, стандартах процедуры и лечебном эффекте. Это исследование предназначено для лечения доброкачественных стриктур мочеточников с помощью баллонной дилатации посредством проспективных многоцентровых исследований. Он посвящен показаниям, стандартам процедур и терапевтическим эффектам баллонной дилатации, а также содержит дополнительные рекомендации по эндоскопическому лечению доброкачественных стриктур мочеточников.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
420

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:
          • Gao Xiaofeng, MD
          • Номер телефона: 0086-13601600968
          • Электронная почта: gxfdoc@hotmail.com
        • Контакт:
          • Li Ling, MD
          • Номер телефона: 0086-18019766513
          • Электронная почта: ejdll@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со стриктурой или атрезией мочеточника, диагностированной с помощью усиленной CTU, внутривенной пиелографии или ретроградной пиелографии, и длина стеноза мочеточника ≤ 2 см (один или несколько сегментов)

Описание

Критерии включения:

  • • Субъект предоставил информированное согласие и выразил готовность соблюдать исследуемые методы лечения.

    • Субъекту от 18 до 70 лет.
    • Субъект может быть как мужчиной, так и женщиной
    • У субъекта диагностирована стриктура или атрезия мочеточника с помощью усиленной CTU, внутривенной пиелографии или ретроградной пиелографии;
    • Длина стеноза мочеточника субъекта составляет ≤ 2 см (один или несколько сегментов).

Критерий исключения:

  • • У субъекта имеется врожденная анатомическая деформация мочеточника, сдавление органов брюшной полости, угнетение, вызванное метастазами злокачественной опухоли.

    • У субъекта плохой результат после эндоскопической баллонной дилатации.
    • Субъект имеет СКФ
    • У субъекта активная инфекция мочевыводящих путей (например, цистит, простатит, уретрит и т. д.)
    • У субъекта диагностирована стриктура уретры или контрактура шейки мочевого пузыря.
    • В течение двух недель у субъекта была диагностирована инфекция мочевыводящих путей, связанная с непроходимостью камней.
    • У субъекта сильная гематурия, которая может затуманить изображение при эндоскопии.
    • Субъект беременна или в месячном периоде
    • Субъект имеет сопутствующее заболевание, такое как системное заболевание, болезнь сердца, дисфункция легких или другие заболевания, которые не могут переносить эндоскопическую операцию или анестезию.
    • У субъекта нескорректированный диабет или высокое кровяное давление
    • У субъекта нарушение каскадной системы свертывания крови, которое подвергает субъекта риску интраоперационного или послеоперационного кровотечения.
    • Субъект не может отменить антикоагулянтную и антиагрегантную терапию до операции (2 недели)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
F21
диаметр баллона F21
Устройство: баллонная дилатация
Баллонный катетер (BD U30) вводили через узкий мочеточник по проводнику, а давление в баллоне доводили до 25 атм до исчезновения «знака пчелиной талии» на баллоне или появления узкого участка под эндоскопом. Дилатация, расширение в течение 10 мин, а затем через эндоскоп наблюдать стеноз стеноза (стеноз стеноза видимой жировой ткани)
F24
диаметр баллона F24
Устройство: баллонная дилатация
Баллонный катетер (BD U30) вводили через узкий мочеточник по проводнику, а давление в баллоне доводили до 25 атм до исчезновения «знака пчелиной талии» на баллоне или появления узкого участка под эндоскопом. Дилатация, расширение в течение 10 мин, а затем через эндоскоп наблюдать стеноз стеноза (стеноз стеноза видимой жировой ткани)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успешности лечения в результатах последующего наблюдения через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции

Лечение эффективно (удовлетворение любому из следующих 3 пунктов, то есть лечение считается эффективным) Лечение неэффективно (неудовлетворение любому из следующих 3 пунктов считается недействительным, то есть лечение неэффективно)

  1. Ретроградная пиелография нормального развития;
  2. ЭСТ показывает улучшение функции почек на пораженной стороне;
  3. КТ показывает редуцированный гидронефроз.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успешности лечения во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
  1. Эффективно: баллон расширен через стенозированный сегмент, и диаметр мочеточниковой трубки после расширения явно утолщен, и рубцовая ткань явно разорвана, и видна окружающая жировая ткань;
  2. Неудача: проводник или баллон не могут пройти через стенозированный сегмент мочеточника и не могут расширить стеноз (рубцовая ткань не разрывается).
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHOT-20181112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками