Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia balonu w leczeniu łagodnego zwężenia moczowodu

14 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Prospektywne wieloośrodkowe badanie poszerzenia balonu w leczeniu łagodnych zmian

To badanie ma na celu leczenie łagodnego zwężenia moczowodu z rozszerzeniem balonowym poprzez prospektywne badania wieloośrodkowe. Ma na celu wskazanie wskazań, standardów postępowania i efektów terapeutycznych poszerzenia balonowego oraz przedstawienie dalszych wskazówek dotyczących leczenia endoskopowego łagodnego zwężenia moczowodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne zwężenie moczowodu odnosi się do niedrożności dróg moczowych spowodowanej częściowym lub pełnym światłem moczowodu, które jest mniej normalne niż normalne. Może to prowadzić do poszerzenia dróg moczowych, gromadzenia się wody i kolki nerkowej w górnym odcinku zwężenia. Nieleczona w odpowiednim czasie zaburzy czynność nerek, a nawet spowoduje nieodwracalną niewydolność nerek. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technik endoskopowych, stanowi opłacalne i mniej inwazyjne leczenie zwężenia moczowodu. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technik endoskopowych, zapewniła ona opłacalne i mniej inwazyjne leczenie zwężenia moczowodu, osiągając zadowalające wyniki. Dlatego coraz więcej urologów decyduje się na leczenie zwężenia moczowodu w ramach endoskopii. Techniki leczenia endoskopowego moczowodu łagodnego zwężenia moczowodu obejmują balonowe poszerzenie moczowodu, nacięcie moczowodu laserem holmowym oraz implantację stentu moczowodu. Wśród nich technika balonowego rozszerzania moczowodu charakteryzuje się zastosowaniem balonu do równomiernego nacisku na ścianę moczowodu, rozerwania wąskiej blizny, rozszerzenia wewnętrznej średnicy moczowodu, rekanalizacji dróg moczowych i złagodzenia wodonercza. Zgłaszano to z mniejszą liczbą komplikacji i prostą procedurą. Jednak nadal nie ma zgody co do wskazań do leczenia, standardów postępowania i efektu leczniczego. To badanie ma na celu leczenie łagodnego zwężenia moczowodu z rozszerzeniem balonowym poprzez prospektywne badania wieloośrodkowe. Ma na celu wskazanie wskazań, standardów postępowania i efektów terapeutycznych poszerzenia balonowego oraz przedstawienie dalszych wskazówek dotyczących leczenia endoskopowego łagodnego zwężenia moczowodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Li Ling, MD
          • Numer telefonu: 0086-18019766513
          • E-mail: ejdll@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowanym zwężeniem lub atrezją moczowodu na podstawie wzmocnionej CTU, pielografii dożylnej lub pielografii wstecznej, a długość zwężenia moczowodu wynosi ≤ 2 cm (pojedyncze lub wielokrotne odcinki)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Uczestnik wyraził świadomą zgodę i wyraził chęć poddania się badanemu leczeniu

    • Podmiot ma 18-70 lat
    • Obiektem może być mężczyzna lub kobieta
    • Pacjent ze zdiagnozowanym zwężeniem lub atrezją moczowodu za pomocą wzmocnionej CTU, dożylnej pielografii lub wstecznej pielografii;
    • Długość zwężenia moczowodu pacjenta wynosi ≤ 2 cm (pojedyncze lub wielokrotne segmenty)

Kryteria wyłączenia:

  • • Podmiot ma jakąkolwiek wrodzoną anatomiczną deformację moczowodu, ucisk narządu jamy brzusznej, ucisk spowodowany przerzutami nowotworu złośliwego

    • Chory ma zły wynik po endoskopowym zabiegu dylatacji balonem
    • Podmiot ma GFR
    • Podmiot ma czynną infekcję dróg moczowych (np. zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej itp.)
    • U pacjenta zdiagnozowano zwężenie cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego
    • U osobnika zdiagnozowano infekcję dróg moczowych związaną z niedrożnością kamieni w ciągu dwóch tygodni
    • Podmiot ma ciężki krwiomocz, który może zamazać obraz endoskopii
    • Pacjentka jest w ciąży lub w okresie miesięcznym
    • Pacjent ma współistniejącą chorobę, taką jak choroba ogólnoustrojowa, choroba serca, dysfunkcja płuc lub inne choroby, które nie tolerują operacji endoskopowej lub znieczulenia.
    • Podmiot ma niewyrównaną cukrzycę lub wysokie ciśnienie krwi
    • Podmiot ma zaburzenie kaskadowego układu krzepnięcia, które mogłoby narazić pacjenta na ryzyko krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego
    • Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia przeciwzakrzepowego i przeciwpłytkowego przed operacją (2 tygodnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
F21
średnica balonu F21
Urządzenie: dylatacja balonowa
Cewnik balonowy (BD U30) umieszczono przez wąski moczowód wzdłuż prowadnika, a balon poddano ciśnieniu do 25 atmosfer, aż do zniknięcia „znaku talii pszczoły” na balonie lub zwężenia widocznego pod endoskopem. Rozwarcie, ekspansja na 10 min, a następnie przez endoskop obserwacja zwężenia zwężenia (zwężenia zwężenia widocznej tkanki tłuszczowej)
F24
średnica balonu F24
Urządzenie: dylatacja balonowa
Cewnik balonowy (BD U30) umieszczono przez wąski moczowód wzdłuż prowadnika, a balon poddano ciśnieniu do 25 atmosfer, aż do zniknięcia „znaku talii pszczoły” na balonie lub zwężenia widocznego pod endoskopem. Rozwarcie, ekspansja na 10 min, a następnie przez endoskop obserwacja zwężenia zwężenia (zwężenia zwężenia widocznej tkanki tłuszczowej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia w wynikach obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji

Leczenie jest skuteczne (spełnienie któregokolwiek z poniższych 3 kryteriów, czyli leczenie jest uważane za skuteczne) Niepowodzenie leczenia (niespełnienie któregokolwiek z poniższych 3 kryteriów jest nieważne, czyli leczenie nie powiodło się)

  1. Normalny rozwój pielografii wstecznej;
  2. EW wykazuje poprawę czynności nerek po stronie dotkniętej chorobą;
  3. CT pokazuje zmniejszone wodonercze.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia leczenia podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
  1. Skuteczne: balon jest rozszerzony przez odcinek zwężenia, a średnica cewki moczowodowej jest wyraźnie pogrubiona po rozszerzeniu, a blizna jest wyraźnie rozdarta, a otaczająca tkanka tłuszczowa jest widoczna;
  2. Niepowodzenie: Prowadnik lub balon nie mogą przejść przez zwężający się odcinek moczowodu i nie mogą rozszerzyć zwężenia (tkanka bliznowata nie jest rozdarta).
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHOT-20181112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwężenie moczowodu

Badania kliniczne na dylatacja balonowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj