Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny RinGlar® w porównaniu z Lantus® SoloStar® u pacjentów z cukrzycą typu 1

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Geropharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny RinGlar® („Geropharm”, Rosja) w porównaniu z Lantus® SoloStar® („Sanofi-Aventis Deutschland GmbH”, Niemcy) w Pacjenci z cukrzycą typu 1

Badanie ma na celu zatwierdzenie nie gorszej skuteczności i bezpieczeństwa insuliny RinGlar® w porównaniu z Lantus® SoloStar® u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangel'sk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420073
        • Kazan Endocrinology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
        • Krasnoyarsk State Medical University named after Professor V.F. Voino-Yasenetsky
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Endocrinology Research Centre (Moscow)
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Rostov State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Diagnostic Center № 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • City Polyclinic № 117
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195197
        • EosMed
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Almazov National Medical Research Centre
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
        • Pokrovskaya Municipal Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190013
        • Polyclinic Сomplex
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410030
        • Clinical City Hospital № 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 1 przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia base-bolus (wielokrotne wstrzyknięcie (MDI)) w stabilnych dawkach przez co najmniej 30 dni
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) od 6,5 do 12,0% podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Uczestnik jest w stanie i chce spełnić wymagania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania insuliny glargine
  • Insulinooporność powyżej 1,5 j./kg insuliny dziennie
  • Historia leczenia jakąkolwiek insuliną biopodobną
  • Historia leczenia wszelkimi eksperymentalnymi lekami lub wyrobami medycznymi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Historia leczenia pompy insulinowej przez 90 dni przed podpisaniem pisemnej zgody lub wskazaniem do stosowania pompy insulinowej
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy
  • Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem pisemnej zgody
  • Historia 15 lub więcej epizodów łagodnej hipoglikemii w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem pisemnej zgody
  • Historia lub obecność niekontrolowanej cukrzycy przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia podawania glikokortykosteroidów przez 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (Cyclosporinum, Methotrexatum itp.)
  • Historia chorób autoimmunologicznych, z wyjątkiem bielactwa i kontrolowanego autoimmunologicznego zespołu wielogruczołowego (APS) typu 1-3, z wyjątkiem niewydolności kory nadnerczy
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Ostra choroba zapalna przez 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Odchylenie wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas skriningu:

Wartość hemoglobiny < 9,0 g/dl; Wartość hematokrytu < 30 %; wartości ALT i AST > 2-krotnie większe od maksymalnej wartości prawidłowej; Wartość bilirubiny w surowicy > 1,5-krotnie większa niż maksymalna wartość prawidłowa

  • Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.)
  • Poważna utrata krwi przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (oddawanie krwi, zabieg chirurgiczny itp.)
  • Niepełna rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, ciężkiej arytmii, niewydolności serca III lub IV NYHA przez 1 rok przed badaniem przesiewowym
  • Historia udaru lub TIA przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu przez 3 lata przed badaniem przesiewowym
  • Niemożność przestrzegania protokołu
  • Historia choroby onkologicznej w ciągu 5 lat przed skriningiem
  • Serologiczne dowody na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HbSAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub kiły (Treponema pallidum) podczas badań przesiewowych.
  • Historia przeszczepu, z wyjątkiem 3 miesięcy po przeszczepie rogówki
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza utrudniałyby kontrolę glikemii i ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Lantus® SoloStar®
Lantus® SoloStar® raz dziennie, indywidualnie na podstawie poziomu glukozy, podawany w stabilnych dawkach, rozpoczęty przed rejestracją
Lek: Lantus Solostar, 100 jednostek/ml Roztwór podskórny
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 22 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami
Eksperymentalny: Insulina RinGlar®
Insulina RinGlar® raz dziennie, indywidualnie w zależności od poziomu glukozy, podawana w stałych dawkach, rozpoczęta przed włączeniem
Lek: Insulina RinGlar, 100 jednostek/ml Roztwór podskórny
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 22 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
26 tygodni
Poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
26 tygodni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
26 tygodni
Osiągnięcie celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstotliwość osiągania celów dotyczących hemoglobiny glikowanej
26 tygodni
Osiągnięcie poziomu hemoglobiny glikowanej < 7%
Ramy czasowe: 26 tygodni
Częstość osiągnięcia hemoglobiny glikowanej < 7% (7% włącznie)
26 tygodni
Częstotliwość i stopień zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 26 tygodni (4+22 tygodnie)
Częstość epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy < 3,9 mmol/l); Występowanie miejscowych reakcji w miejscach wstrzyknięć; Występowanie reakcje alergiczne.
26 tygodni (4+22 tygodnie)
Siedmiopunktowe badanie glukozy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana wyników siedmiopunktowego testu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych
26 tygodni
Podstawowa dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana podstawowej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości wyjściowej
26 tygodni
Całkowita dawka insuliny
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana całkowitej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości wyjściowej
26 tygodni
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana ogólnego zadowolenia z leczenia (wynik DTSQ) od wartości wyjściowej
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geropharm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tatyana L Karonova, MD, DSc, Almazov National Medical Research Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GLARGIN-IM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami