Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza molekularna próbek krwi w standardowych skierowaniach na leczenie raka dla SCAN i CUP

3 października 2019 zaktualizowane przez: Christer Ericsson

Wartość analizy biologii molekularnej próbek krwi w standardowych procedurach opieki w przypadku podejrzenia raka (SCAN) i raka nieznanego pierwotnego (CUP)

Pacjenci z podejrzeniem raka (SCAN) i rakiem nieznanego guza pierwotnego (CUP) są narażeni, ponieważ badanie jest trudne i kosztowne, a rokowania są złe, ponieważ dostępnych jest niewiele skutecznych, ustalonych metod leczenia. Poczyniono ogromne postępy, na przykład dzięki wysoko wykwalifikowanym i systematycznym badaniom klinicznym, zwłaszcza w ramach standardowych procesów opieki. Potrzebne są jednak szybsze, mniej inwazyjne i tańsze badania potwierdzające lub wykluczające rozpoznanie raka (raka nabłonkowego), przede wszystkim SCAN i po drugie CUP, a częściowo uzyskanie sugestii co do lokalizacji guza pierwotnego dla przede wszystkim CUP, a po drugie SCAN. Istnieje również potrzeba przewidywania terapii ukierunkowanych molekularnie.

Nowe badania dają możliwości wykorzystania badania krwi do uzyskania szczegółowych i aktualnych informacji na temat choroby indywidualnego pacjenta, a tym samym otwierają nowe możliwości szybszej, mniej inwazyjnej i bardziej opłacalnej diagnozy i przewidywania terapii ukierunkowanych molekularnie w oparciu o zindywidualizowane pobieranie próbek i stratyfikację molekularną . Ważne jest, aby możliwości te były w odpowiednim czasie testowane w praktycznej opiece zdrowotnej, aby można było jak najlepiej wykorzystać i rozwinąć nowe możliwości. Celem jest ustanowienie nowej „najlepszej praktyki” dla tych trudnych do zbadania i trudnych do leczenia pacjentów.

Zostaną pobrane próbki komórek nabłonkowych krążących we krwi oraz swobodnie krążącego DNA.

Jako punkt odniesienia, pobrane zostanie również DNA linii zarodkowej, również ze zwykłych próbek krwi.

Analizy pokażą, czy testy komórkowe i molekularne mogą działać w istniejących standardowych procesach opieki nad SCAN i CUP, czy też należy wprowadzić adaptacje w procedurach, szkoleniach lub sprzęcie.

Analizy dostarczą również wskazówek, czy analizy próbek komórkowych i molekularnych dostarczają praktycznie użytecznych informacji do potwierdzania lub odrzucania diagnozy raka, sugerując, z którego narządu pochodzi rak i do przewidywania zindywidualizowanych terapii oraz czy adaptacje rutynowych, szkoleniowych lub technologicznych trzeba się przedstawić.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm
      • Södertälje, Stockholm, Szwecja, 152 86
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostiskt Centrum, Södertälje Sjukhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 125 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostali skierowani na badania i diagnozę do Centrum Diagnostycznego (DC) w Södertälje, Szwecja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 200 pacjentów, którzy zostali skierowani na badania i diagnozę do Centrum Diagnostycznego (DC) w Södertälje, Szwecja, z podejrzeniem raka (SCAN) z poważnymi nieswoistymi objawami z objawami raka lub z podejrzeniem raka o nieznanym pierwotnym (CUP) i które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy zostali skierowani i wyrazili zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak nieznanego pierwotnego (CUP)

Pacjenci skierowani, w oparciu o wystandaryzowane kryteria, na badanie i diagnozę możliwego raka nieznanego pierwotnego (CUP).

Próbki krwi do zbadania na obecność krążących komórek nowotworowych i krążącego DNA guza.
Genetyczny: Krążąca komórka nowotworowa i krążący test DNA nowotworu
Stratyfikacja pacjentów na podstawie obecności lub braku podejrzanych wyników komórek i DNA
Podejrzenie raka (SCAN)

Pacjenci skierowani, w oparciu o wystandaryzowane kryteria, na badanie i diagnostykę podejrzeń raka (SCAN) w oparciu o poważne niespecyficzne objawy i oznaki raka.

Próbki krwi do zbadania na obecność krążących komórek nowotworowych i krążącego DNA guza.
Genetyczny: Krążąca komórka nowotworowa i krążący test DNA nowotworu
Stratyfikacja pacjentów na podstawie obecności lub braku podejrzanych wyników komórek i DNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość pobierania próbek komórkowych i genomowych w ramach standardowego procesu opieki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czy próbki krwi mogą być pobierane, przetwarzane w odpowiednim czasie i przetwarzane w celu izolacji i analizy krążących komórek nabłonkowych i wolnego krążącego DNA w ramach standardowego procesu opieki nad SCAN i CUP?
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy próbek komórkowych i genomowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czy analizy próbek komórkowych i molekularnych są już praktycznie przydatne do powszechnego potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania raka nabłonkowego, zasugerowania lokalizacji anatomicznej nowotworu i przewidywania zindywidualizowanego leczenia, czy też należy ponownie skoncentrować badanie na niektórych obszarach diagnozy, lub opracowany technicznie, aby wspomóc badanie diagnostyczne i przewidzieć leczenie w oparciu o szczegółowe informacje o aktualnym stanie choroby indywidualnego pacjenta?
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christer Ericsson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
iCellate Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charlotta Savblom, MD, PhD, Region Stockholm
  • Główny śledczy: Christer Ericsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-01410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami