Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany hemodynamiczne matki po jednoczesnym obciążeniu krystaloidami i fenylefryną w porównaniu z samą fenylefryną podczas znieczulenia podpajęczynówkowego przed planowym cięciem cesarskim (NICOM-USB)

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zmiany hemodynamiczne matki po równoczesnym ładowaniu krystaloidów i fenylefrynie w porównaniu z samą fenylefryną podczas znieczulenia rdzeniowego do planowego cięcia cesarskiego: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z użyciem nieinwazyjnego monitora rzutu serca StarlingTM SV.

Znieczulenie podpajęczynówkowe jest techniką znieczulenia z wyboru w przypadku planowego cięcia cesarskiego. Częstym powikłaniem, występującym nawet u 80% pacjentów, jest niedociśnienie tętnicze, będące skutkiem zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego spowodowanego znieczuleniem podpajęczynówkowym. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie obciążenia płynami oraz wazopresorów do samych wazopresorów w celu utrzymania stabilnej hemodynamiki matki podczas planowego cięcia cesarskiego. Wpływ obu metod (ciągły profilaktyczny wlew fenylefryny z równoczesnym ładowaniem krystaloidów i bez) na hemodynamikę matki zostanie porównany przy użyciu monitora Starling SV. Urządzenie Starling SV to nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM), który jest certyfikowany i zatwierdzony do użytku w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Donoszona niepowikłana ciąża pojedyncza
  • Poddawany planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Waga: 50-100kg
  • Wzrost: 150-180 cm
  • Zdrowy donoszony płód

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża mnoga
  • Klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. nadciśnienie tętnicze, choroby serca, ciężka astma wymagająca regularnego przyjmowania leków, choroby współistniejące wpływające na autonomiczny układ nerwowy, choroby nerek)
  • Na żadnych lekach sercowo-naczyniowych
  • Powikłania ciąży (np. stan przedrzucawkowy, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, wady rozwojowe płodu)
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Każda patologia płodu (np. wady rozwojowe płodu, pęknięcie błon płodowych przed cięciem cesarskim, małowodzie, wielowodzie, podejrzenie zapalenia błon płodowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko infuzja fenylefryny
Lek: Infuzja fenylefryny
ciągły wlew fenylefryny rozpoczęty z szybkością 25 μg/min i miareczkowany zgodnie z ciśnieniem krwi
Aktywny komparator: Infuzja fenylefryny i bolus Ringera z octanem
Lek: Infuzja fenylefryny i bolus Ringera z octanem
ciągły wlew fenylefryny rozpoczęty z szybkością 25 mcg/min i miareczkowany w zależności od ciśnienia krwi plus krystaloid Ringer-octan w bolusie ładującym 1000 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca matki (CO)
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
CO mierzone jako pole pod krzywą (AUC) (l/min.)
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna matki
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana tętna matki
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi matki
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi matki (mmHg)
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
występowanie nudności u matki
Ramy czasowe: mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
częstość występowania nudności u matki (liczba)
mierzono co minutę po indukcji znieczulenia podpajęczynówkowego (= linia podstawowa) do 5 minut po zaciśnięciu pępowiny
Zmiana w punktacji Apgar
Ramy czasowe: w 1 i 5 minut po porodzie
Punktację Apgar określa się, oceniając noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie sumując uzyskane w ten sposób pięć wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów podsumowano za pomocą słów wybranych do utworzenia backronimu (wygląd, puls, grymas, aktywność, oddychanie).
w 1 i 5 minut po porodzie
Zmiana pH pępowiny
Ramy czasowe: w 1 i 5 minut po porodzie
Zmiana pH pępowiny
w 1 i 5 minut po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bigna Buddeberg, Dr. med, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-00866; qu18Buddeberg

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja fenylefryny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj