Aborcja lekowa z powodu ciąży o nieznanej lokalizacji (MAPUL)
2 października 2020 zaktualizowane przez: Planned Parenthood League of Massachusetts
Celem tego badania jest porównanie czasu do zakończenia aborcji pomiędzy dwoma protokołami dla pacjentek poszukujących aborcji farmakologicznej – rozpoczęcie tego samego dnia i opóźnienie rozpoznania – w warunkach bezobjawowej ciąży niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
57
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- PPLM
-
Kontakt:
- Research Manager
- Numer telefonu: 617-616-1600
- E-mail: research@pplm.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Pacjentki z niechcianą ciążą krótszą lub równą 42 dniom ciąży na podstawie ostatniej miesiączki (LMP), które zgłoszą się do Centrum Zdrowia Greater Boston Health Center Planned Parenthood League of Massachusetts (PPLM) z prośbą o aborcję farmakologiczną, będą brane pod uwagę do udziału w badaniu.
Kryteria przyjęcia:
- Dodatni wynik testu hCG w moczu lub surowicy
- Brak śladów pęcherzyka ciążowego w USG przezpochwowym
- Pragnienie aborcji farmakologicznej jako metody przerwania ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Nie kwalifikuje się do aborcji farmakologicznej w PPLM w oparciu o aktualne wytyczne kliniczne PPLM
- Uzasadnione kliniczne podejrzenie ciąży pozamacicznej lub trzonowej, na przykład nieprawidłowe lub dotyczące wyników badania ultrasonograficznego
- Wysokie ryzyko ciąży pozamacicznej, takie jak wcześniejsza ciąża pozamaciczna, operacja jajowodów w wywiadzie, jednoczesna wkładka wewnątrzmaciczna założona podczas tej ciąży
- Wykazujące objawy możliwej ciąży pozamacicznej, takie jak krwawienie z pochwy lub ból brzucha
- LMP > 42 dni lub nieznany LMP
- Wiek poniżej 18 lat
- Wcześniejszy udział w tym badaniu
- Przewidywana niemożność stawienia się na zaplanowane wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Początek tego samego dnia
U pacjentek szukających aborcji farmakologicznej, u których wykazano ciążę bezobjawową, niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielonych do rozpoczęcia tego samego dnia, aborcja farmakologiczna zostanie rozpoczęta w dniu, w którym zgłaszają się do usług, jednocześnie wykluczając ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg testowanie
|
U pacjentek szukających aborcji farmakologicznej, u których wykazano ciążę bezobjawową, niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielonych do rozpoczęcia tego samego dnia, aborcja farmakologiczna zostanie rozpoczęta w dniu, w którym zgłaszają się do usług, jednocześnie wykluczając ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg testowanie
|
|
Aktywny komparator: Opóźnienie diagnozy
Pacjentki poszukujące aborcji farmakologicznej, u których wykazano bezobjawową ciążę niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielone do grupy opóźnionej w celu rozpoznania, najpierw wykluczą ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg i ultradźwięków przed rozpoczęciem aborcji farmakologicznej
|
Pacjentki poszukujące aborcji farmakologicznej, u których wykazano bezobjawową ciążę niskiego ryzyka o nieznanej lokalizacji, losowo przydzielone do grupy opóźnionej w celu rozpoznania, najpierw wykluczą ciążę pozamaciczną za pomocą seryjnego hcg i ultradźwięków przed rozpoczęciem aborcji farmakologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zakończenia aborcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
Czas do zakończenia aborcji określony jako liczba dni między wstępną diagnostyką USG PUL a badaniem diagnostycznym potwierdzającym całkowitą aborcję
|
do ukończenia studiów, średnio dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z całkowitym wydaleniem ciąży bez interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: 14 dni po rozpoczęciu aborcji medycznej
|
Skuteczność aborcji medycznej, zdefiniowana jako liczba uczestniczek z całkowitym wydaleniem ciąży bez interwencji chirurgicznej
|
14 dni po rozpoczęciu aborcji medycznej
|
|
Czas na rozpoznanie przebiegu ciąży
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
|
Liczba dni między wstępnym rozpoznaniem ultrasonograficznym ciąży o nieznanej lokalizacji a rozpoznaniem wyniku ciąży, z opcjami obejmującymi ciążę wewnątrzmaciczną, ciążę pozamaciczną lub wczesną utratę ciąży
|
W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
|
|
Wskaźnik ciąży pozamacicznej
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
|
Odsetek ciąż pozamacicznych wśród całej badanej populacji
|
W ciągu 2 tygodni od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli obserwację i potwierdzili całkowitą aborcję
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
|
Odsetek uczestniczek, które przestrzegały zalecanego planu obserwacji i potwierdziły całkowitą aborcję za pomocą USG lub hCG
|
W ciągu 1 miesiąca od stwierdzenia ciąży o nieznanej lokalizacji w USG
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 lipca 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019P000848
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych poszczególnych uczestników jakimkolwiek innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .