Badanie porównawcze farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczych dawek dożylnych BCD-148 i Soliris®

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisano ICF za udział w badaniu
2. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania ICF
3. BMI w granicach normy (18,0 do 30 kg/m2)
4. Podmiot jest w stanie postępować zgodnie z procedurami Protokołu (w opinii badacza)
5. Podmiot jest weryfikowany jako „Zdrowy” na podstawie wyników standardowych badań klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych
6. Prawidłowe parametry hemodynamiczne: ciśnienie skurczowe od 90 mmHg do 130 mmHg; ciśnienie rozkurczowe od 60 mmHg do 90 mmHg; Tętno od 60 uderzeń na minutę do 90 uderzeń na minutę
7. Badany i jego partner seksualny mogący zajść w ciążę wyrażają zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania przez pacjentkę ICF do momentu zakończenia badania. Wymóg ten nie dotyczy osób, które przeszły sterylizację chirurgiczną. Niezawodne metody antykoncepcji oznaczają jedną mechaniczną metodę antykoncepcji w połączeniu z jednym z następujących: środki plemnikobójcze, wkładka wewnątrzmaciczna i/lub doustne środki antykoncepcyjne stosowane przez partnera pacjentki.

8. Osoba badana zgadza się nie pić alkoholu przez 24 godziny przed wlewem leku badanego/referencyjnego i przez cały okres trwania badania.

   -

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia psychiczne lub inne stany, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
2. Ostre infekcje w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem ICF
3. Wyniki badań laboratoryjnych i/lub instrumentalnych są poza normalnym zakresem miejsca
4. Każda operacja wykonana w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowana w ciągu 30 dni po ukończeniu badania przez uczestnika
5. Niemożność wprowadzenia cewnika dożylnego w celu pobrania krwi (np. z powodu stanu skóry w miejscu wkłucia dożylnego)
6. Historia alergii
7. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik BCD-148 lub Soliris®, białka mysie lub inne składniki leku; nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki meningokokowej
8. Pacjent stosował jakiekolwiek leki, które znacząco wpływają na hemodynamikę, czynność wątroby itp. (barbiturany, omeprazol, cymetydyna itp.) w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF i/lub pacjent potrzebuje jakichkolwiek leków (innych niż badane leki) przyjmowane przez cały okres studiów
9. Osobnik stosował wcześniej ekulizumab i/lub inne terapeutyczne przeciwciała monoklonalne przeciwko dopełniaczowi C5
10. Regularne stosowanie (doustnie lub pozajelitowo) jakichkolwiek leków, w tym produktów OTC, witamin lub biologicznie aktywnych suplementów w ciągu 14 dni kalendarzowych przed podpisaniem ICF
11. Historia nawracających/przewlekłych krwotoków lub jakiegokolwiek krwotoku w ciągu 30 dni przed podpisaniem ICF
12. Ostre lub przewlekłe infekcje lub inne choroby, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na PK, PD lub bezpieczeństwo badanych produktów
13. Zakażenie HIV, HCV, HBV, kiła.
14. Zakażenie meningokokowe w przeszłości (udokumentowane lub wspomniane ustnie przez badanego)
15. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed planowanym terminem wlewu, z wyjątkiem szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis podanego wszystkim osobom w okresie skriningu
16. Pacjent odmawia szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis w okresie przesiewowym.
17. Pacjent pali ponad 10 papierosów dziennie
18. Osoba spożywa więcej niż 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka odpowiada 0,5 l piwa, 200 ml wina lub 50 ml mocnego napoju alkoholowego) lub ma historię nadużywania alkoholu, narkotyków lub leków lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych podczas badania przesiewowego
19. Oddanie ≥ 450 ml krwi lub osocza w ciągu 60 dni kalendarzowych przed podpisaniem umowy ICF.

20. Udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków w ciągu 30 dni kalendarzowych przed podpisaniem formularza świadomej zgody i przez cały okres udziału w badaniu.

    -