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Vergleichende Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von intravenösen Einzeldosen von BCD-148 und Soliris®

3. Mai 2020 aktualisiert von: Biocad

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von intravenösen Einzeldosen von BCD-148 (JSC BIOCAD, Russland) und Soliris® bei gesunden Freiwilligen

Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von intravenösen Einzeldosen von BCD-148 (JSC BIOCAD, Russland) und Soliris® bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Limited Liability Company Research Center Eco-Bezopasnost (OOO Research Center Eco-Bezopasnost)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete ICF für die Teilnahme an der Studie
  2. Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  3. BMI innerhalb der normalen Grenzen (18,0 bis 30 kg/m2)
  4. Das Subjekt ist in der Lage, den Protokollverfahren zu folgen (nach Meinung des Ermittlers)
  5. Das Subjekt wird gemäß den Ergebnissen von klinischen Standardtests, Labortests und instrumentellen Tests als "gesund" verifiziert
  6. Normale hämodynamische Parameter: systolischer Blutdruck von 90 mmHg bis 130 mmHg; diastolischer Blutdruck von 60 mmHg bis 90 mmHg; HF von 60 bpm bis 90 bpm
  7. Der Proband und sein Sexualpartner im gebärfähigen Alter stimmen zu, zuverlässige Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Probanden und bis zum Abschluss der Studie durch den Probanden anzuwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Personen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zuverlässige Verhütungsmethoden bedeuten eine Barrieremethode in Kombination mit einem der folgenden Mittel: Spermizide, Intrauterinpessar und/oder orale Kontrazeptiva, die vom Partner der Patientin verwendet werden.

  8. Der Proband stimmt zu, 24 h vor der Infusion des Test-/Referenzarzneimittels und für die gesamte Zeit, während der der Proband in der Studie ist, keinen Alkohol zu trinken.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische Störungen oder andere Zustände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Studienprotokoll zu befolgen
  2. Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF
  3. Die Ergebnisse von Labor- und/oder Instrumententests liegen außerhalb des normalen Bereichs des Standorts
  4. Jede Operation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie geplant wird
  5. Unmöglichkeit, einen intravenösen Katheter zur Blutentnahme einzuführen (z. B. aufgrund einer Hauterkrankung an der Venenpunktionsstelle)
  6. Eine Geschichte von Allergien
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von BCD-148 oder Soliris®, murine Proteine ​​oder andere Arzneimittelbestandteile; Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Meningokokken-Impfstoffs
  8. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF Medikamente eingenommen, die die Hämodynamik, Leberfunktion usw. signifikant beeinflussen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) und/oder der Proband benötigt irgendwelche Medikamente (außer den Studienmedikamenten). während der gesamten Studienzeit eingenommen
  9. Der Proband hatte zuvor Eculizumab und/oder andere therapeutische monoklonale Antikörper gegen Komplement C5 verwendet
  10. Regelmäßige Einnahme (oral oder parenteral) von Medikamenten, einschließlich OTC-Produkten, Vitaminen oder biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Kalendertagen vor Unterzeichnung des ICF
  11. Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden/chronischen Blutungen oder Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der ICF
  12. Akute oder chronische Infektionen oder andere Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die PK, PD oder die Sicherheit der Studienprodukte beeinflussen können
  13. HIV-, HCV-, HBV-Infektion, Syphilis.
  14. Meningokokken-Infektion in der Vergangenheit (vom Probanden dokumentiert oder mündlich erwähnt)
  15. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Infusionsdatum, mit Ausnahme der Impfung gegen Neisseria meningitidis, die allen Probanden im Screening-Zeitraum verabreicht wird
  16. Der Proband verweigert während des Untersuchungszeitraums eine Impfung gegen Neisseria meningitidis.
  17. Der Proband raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  18. Das Subjekt konsumiert mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht 0,5 l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml eines starken alkoholischen Getränks) oder hat in der Vorgeschichte Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Medikamentenmissbrauch oder wurde positiv getestet auf Alkohol und/oder psychoaktive Substanzen bei der Früherkennungsuntersuchung
  19. Spende von ≥ 450 ml Blut oder Plasma innerhalb von 60 Kalendertagen vor Unterzeichnung des ICF.

  20. Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Kalendertagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des gesamten Zeitraums der Studienteilnahme.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BCD-148
39 gesunde Probanden erhielten BCD-148, 900 mg, eine einzelne Tropfinfusion über 25–45 Minuten
Biologisch: BCD-148
einzelne intravenöse Infusion von BCD-148 (900 mg)
Andere Namen:
  • Eculizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Soliris
39 gesunde Probanden erhielten Soliris, 900 mg, als einzelne Tropfinfusion über 25-45 Minuten
Biologisch: Soliris
einmalige intravenöse Infusion von Soliris (900 mg)
Andere Namen:
  • Eculizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞ von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
AUC0-∞ von Eculizumab (der Bereich unter der Konzentration vs. Zeitverlauf von 0 bis unendlich)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Cmax von Eculizumab (maximale Konzentration von Eculizumab im Serum)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Tmax von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Тmax von Eculizumab (Zeit bis Cmax)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
AUC0-1392 von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
AUC0-1392 von Eculizumab (der Bereich unter der Konzentration vs. Zeitverlauf von 0 bis 1392 h nach der Infusion)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Т1/2 von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Т1/2 von Eculizumab (Halbwertszeit)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Vd von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Vd von Eculizumab (Verteilungsvolumen im Steady State)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Кel von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Кel von Eculizumab (Eliminationskonstante)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Cl von Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Cl von Eculizumab (Freigabe)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
ABEC(0-1392) CH50
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
ABEC(0-1392) CH50 (der Bereich zwischen der Basislinie und den Effektkurven für die hämolytische Aktivität des Serumkomplements von 0 bis 1392 h)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
AUEC(0-1392) CH50
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
AUEC(0-1392) CH50 ((Fläche unter der Zeit-Wirkungs-Kurve von 0 bis 1392 h)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Emin CH50
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Emin CH50 (minimale hämolytische Komplementaktivität von 0 bis 1392 h)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Tmin CH50
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Tmin CH50 (Zeit bis zur minimalen hämolytischen Komplementaktivität im Zeitraum von 0 bis 1392 h)
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Patienten mit UE/SUE im Zusammenhang mit Eculizumab
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit UE/SUEs, die nach Ansicht des Prüfarztes mit Eculizumab in Zusammenhang stehen
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
Probanden, die mit Eculizumab in Zusammenhang stehende UE 3./4. Grades entwickeln
Zeitfenster: von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion
• Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Nebenwirkungen von СТСАЕ v. 4.03 Grad 3/4, die nach Meinung des Prüfarztes mit Eculizumab in Zusammenhang stehen, nach Studienarmen.
von 0 bis 1392 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BCD-148-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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