Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af enkelte intravenøse doser af BCD-148 og Soliris®

3. maj 2020 opdateret af: Biocad

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af enkelte intravenøse doser af BCD-148 (JSC BIOCAD, Rusland) og Soliris® hos raske frivillige

En dobbeltblind, randomiseret klinisk undersøgelse til sammenligning af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af enkelte intravenøse doser af BCD-148 (JSC BIOCAD, Rusland) og Soliris® hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Limited Liability Company Research Center Eco-Bezopasnost (OOO Research Center Eco-Bezopasnost)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet ICF for deltagelse i undersøgelsen
  2. Mænd fra 18 til 45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  3. BMI inden for de normale grænser (18,0 til 30 kg/m2)
  4. Forsøgspersonen er i stand til at følge protokolprocedurerne (efter efterforskerens mening)
  5. Emnet er verificeret som "sundt" i henhold til resultater af standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle tests
  6. Normale hæmodynamiske parametre: systolisk BP fra 90 mmHg til 130 mmHg; diastolisk BP fra 60 mmHg til 90 mmHg; HR fra 60 bpm til 90 bpm
  7. Forsøgspersonen og hans sexpartner i den fødedygtige potentielle samtykke til at implementere pålidelige præventionsmetoder fra det øjeblik, forsøgspersonen underskriver ICF, og indtil forsøgspersonen fuldfører undersøgelsen. Dette krav gælder ikke for de forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsmetoder betyder én barrieremetode i kombination med én af følgende: sæddræbende midler, intrauterin anordning og/eller orale præventionsmidler, der anvendes af forsøgspersonens partner.

  8. Forsøgspersonen indvilliger i ikke at drikke alkohol i 24 timer før infusion af test-/referencelægemidlet og i hele perioden, mens forsøgspersonen er i undersøgelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykiatriske lidelser eller andre tilstande, der kan påvirke forsøgspersonens evne til at følge undersøgelsesprotokollen
  2. Akutte infektioner inden for 4 uger før underskrivelse af ICF
  3. Resultater af laboratorie- og/eller instrumentelle tests er uden for stedets normale område
  4. Enhver operation udført inden for 30 dage før screeningen eller planlagt inden for 30 dage efter forsøgspersonen har afsluttet undersøgelsen
  5. Umulighed at indsætte et intravenøst ​​kateter til blodopsamling (f.eks. på grund af en hudlidelse på venepunkturstedet)
  6. En historie med allergi
  7. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af BCD-148 eller Soliris®, murine proteiner eller andre lægemiddelkomponenter; overfølsomhed over for enhver komponent i meningokokvaccinen
  8. Forsøgspersonen havde brugt medicin, der signifikant påvirker hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF, og/eller forsøgspersonen har brug for nogen form for medicin (ud over undersøgelsesmedicinen) taget i hele studietiden
  9. Forsøgspersonen havde tidligere brugt eculizumab og/eller andre terapeutiske monoklonale antistoffer mod komplement C5
  10. Regelmæssig brug (oral eller parenteral) af enhver medicin, herunder OTC-produkter, vitaminer eller biologisk aktive kosttilskud inden for 14 kalenderdage før underskrivelse af ICF
  11. En historie med tilbagevendende/kroniske blødninger eller enhver form for blødning inden for 30 dage før underskrivelse af ICF
  12. Akutte eller kroniske infektioner eller andre sygdomme, der efter investigators mening kan påvirke PK, PD eller sikkerheden af ​​undersøgelsesprodukterne
  13. HIV, HCV, HBV-infektion, syfilis.
  14. Meningokokinfektion i fortiden (dokumenteret eller nævnt verbalt af emnet)
  15. Vaccination inden for 4 uger før den planlagte infusionsdato, undtagen vaccination mod Neisseria meningitidis givet til alle forsøgspersoner i screeningsperioden
  16. Forsøgspersonen nægter at blive vaccineret mod Neisseria meningitidis i screeningsperioden.
  17. Personen ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  18. Forsøgspersonen indtager mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed svarer til 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml af en stærk alkoholdrik) eller har en historie med alkohol-, rekreativt stof- eller medicinmisbrug, eller tester positiv for alkohol og/eller psykoaktive stoffer under screeningsundersøgelsen
  19. Donation af ≥ 450 ml blod eller plasma inden for 60 kalenderdage før underskrivelse af ICF.

  20. Deltagelse i kliniske lægemiddelundersøgelser inden for 30 kalenderdage før underskrivelse af formularen til informeret samtykke og gennem hele undersøgelsesperioden.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BCD-148
39 raske forsøgspersoner fik BCD-148, 900 mg, en enkelt dropinfusion over 25-45 min.
Biologisk: BCD-148
enkelt intravenøs infusion af BCD-148 (900 mg)
Andre navne:
  • eculizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Soliris
39 raske forsøgspersoner fik Soliris, 900 mg, en enkelt dropinfusion over 25-45 min.
Biologisk: Soliris
enkelt intravenøs infusion af Soliris (900 mg)
Andre navne:
  • eculizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞ af Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
AUC0-∞ af eculizumab (området under koncentrationen vs. Tidskurve fra 0 til uendelig)
fra 0 til 1392 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Cmax for eculizumab (maksimal koncentration af eculizumab i serum)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Тmax af Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Тmax af eculizumab (tid til Cmax)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
AUC0-1392 af Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
AUC0-1392 af eculizumab (området under koncentrationen vs. Tidskurve fra 0 til 1392 timer efter infusion)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Т1/2 af Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Т1/2 af eculizumab (halveringstid)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Vd af Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Vd af eculizumab (steady-state distributionsvolumen)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Кel af Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Кel af eculizumab (elimineringskonstant)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Cl af Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Cl af eculizumab (clearance)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
ABEC(0-1392) CH50
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
ABEC(0-1392) CH50 (området mellem baseline- og effektkurver for hæmolytisk aktivitet af serumkomplement fra 0 til 1392 timer)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
AUEC(0-1392) CH50
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
AUEC(0-1392) CH50 ((areal under Tid vs. Effekt-kurven fra 0 til 1392 timer)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Emin CH50
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Emin CH50 (minimum hæmolytisk komplementaktivitet fra 0 til 1392 timer)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Tmin CH50
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Tmin CH50 (tid til minimum hæmolytisk komplementaktivitet i perioden fra 0 til 1392 timer)
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Forsøgspersoner med AE'er/SAE'er relateret til Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med AE'er/SAE'er, som efter investigators mening er relateret til eculizumab
fra 0 til 1392 timer efter infusion
Emner, der udvikler grad 3/4 AE'er relateret til Eculizumab
Tidsramme: fra 0 til 1392 timer efter infusion
• Procentdelen af ​​forsøgspersoner med СТСАЕ v. 4.03 grad 3/4 AE'er, der efter investigatorens mening er relateret til eculizumab, efter studiearme.
fra 0 til 1392 timer efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCD-148-3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger