Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające CTX110 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B (CARBON)

9 października 2025 zaktualizowane przez: CRISPR Therapeutics AG

Badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki i rozszerzania kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych limfocytów T poddanych inżynierii CRISPR-Cas9 (CTX110) u pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami z komórek B (CARBON)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CTX110 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami złośliwymi z komórek B.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania może zostać włączonych łącznie do 143 osób. CTX110 to ukierunkowana na CD19 chimeryczna receptor antygenu (CAR) immunoterapia limfocytami T, składająca się z allogenicznych komórek T, przygotowana do leczenia nowotworów złośliwych z limfocytów B. Komórki pochodzą od zdrowych dorosłych dawców-ochotników, które są genetycznie modyfikowane ex vivo przy użyciu składników do edycji genów CRISPR-Cas9 (skupione regularnie rozmieszczone krótkie powtórzenia palindromiczne/białko 9 związane z CRISPR) (pojedynczy przewodnik RNA i nukleaza Cas9).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU de Lille
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint Antoine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • University of Hamburg
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Markey Cancer Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Cancer Insitute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, UT Southwestern Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Dla pacjentów z NHL: Wiek ≥18 lat. Dla pacjentów z ALL z limfocytów B: wiek ≥18 lat do ≤70 lat
  2. Oporny lub nawracający chłoniak nieziarniczy, potwierdzony 2 lub więcej liniami wcześniejszego leczenia lub potwierdzoną histologicznie ALL z komórek B, oporną na leczenie lub nawracającą.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
  4. Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i płuc
  5. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania przez co najmniej 12 miesięcy po infuzji CTX110.
  6. Zgodzić się na udział w dodatkowym długoterminowym badaniu kontrolnym po zakończeniu tego badania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Leczenie dowolną terapią genową lub genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkową, w tym komórkami T CAR.
  2. Dla pacjentów z NHL: wcześniejsze allogeniczne HSCT. W przypadku pacjentów z ALL z limfocytów B: uprzedni allogeniczny HSCT w ciągu 6 miesięcy i/lub jakiekolwiek dowody GvHD.
  3. Historia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
  4. Historia zaburzenia napadowego, niedokrwienia/krwotoku mózgowo-naczyniowego, otępienia, choroby móżdżku lub jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej z zajęciem OUN.
  5. Obecność infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej, która jest niekontrolowana lub wymaga podawania dożylnych leków przeciwinfekcyjnych.
  6. Aktywne zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  7. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, odpowiednio usunięty i rak in situ szyjki macicy lub wcześniejszy nowotwór złośliwy, który został całkowicie usunięty i był w remisji przez ≥5 lat.
  8. Dla pacjentów z NHL: Zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub badanego leku w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od włączenia. Dla pacjentów z ALL z limfocytów B: Zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 7 dni od włączenia.
  9. Pierwotny niedobór odporności lub aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca stosowania sterydów i (lub) innej terapii immunosupresyjnej.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CTX110
Podawany we wlewie dożylnym po chemioterapii limfodeplecyjnej.
Biologiczny: CTX110
CTX110 (immunoterapia komórkami T ukierunkowana na CD19 złożona z allogenicznych komórek T genetycznie zmodyfikowanych ex vivo przy użyciu składników do edycji genów CRISPR-Cas9

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 zwiększania dawki: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w populacji ALL NHL i komórek B
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT definiuje się jako którekolwiek z następujących zdarzeń występujących w okresie oceny DLT, które utrzymywało się dłużej niż określony czas od wystąpienia: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia ≥2, która była oporna na steroidy (np. choroba postępująca po 3 dniach leczenia steroidami [np. 1 mg/kg/dzień], stabilna choroba po 7 dniach lub częściowa odpowiedź po 14 dniach leczenia); śmierć w okresie DLT, chyba że jest spowodowana postępem choroby; Neurotoksyczność stopnia 4. o dowolnym czasie trwania, związana lub prawdopodobnie związana ze stosowaniem CTX110; lub jakakolwiek toksyczność stopnia 3 lub 4 związana ze stosowaniem CTX110, uznana przez badacza za istotną klinicznie, która nie uległa poprawie w ciągu 72 godzin.
Do 28 dni
Faza 1 i faza 2 zwiększania dawki: Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi w populacji NHL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) analizowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi z Lugano dla chłoniaka złośliwego, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie radiologicznym. W przypadku uczestników, którzy otrzymali drugi cykl leczenia, oceny odpowiedzi przed i po drugim kursie łączy się w celu uzyskania obiektywnej odpowiedzi. Procenty oblicza się, przyjmując jako mianownik liczbę uczestników konkretnej analizy w każdej kolumnie. Przedziały ufności (CI) wartości procentowych oblicza się dokładną metodą Cloppera-Pearsona.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 zwiększania dawki: Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi w całej populacji komórek B
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita + całkowita remisja z niepełnym odzyskaniem morfologii krwi) analizowano zgodnie z kryteriami odpowiedzi dostosowanymi do wytycznych National Comprehensive Cancer Network dotyczących leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej, wersja 2.2021, jak określono w niezależnym centralnym przeglądzie radiologicznym. W przypadku uczestników, którzy otrzymali drugi cykl leczenia, oceny odpowiedzi przed i po drugim kursie są łączone w celu uzyskania obiektywnej odpowiedzi. Procenty oblicza się, przyjmując jako mianownik liczbę uczestników konkretnej analizy w każdej kolumnie. Przedziały ufności (CI) wartości procentowych oblicza się dokładną metodą Cloppera-Pearsona.
Do 5 lat
Zwiększanie i rozszerzanie dawki Faza 1: Czas trwania odpowiedzi w populacji NHL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi podano tylko w przypadku uczestników, którzy wykazali obiektywne zdarzenia w odpowiedzi. Obliczano to jako czas pomiędzy pierwszą obiektywną odpowiedzią a datą progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę czasu trwania odpowiedzi obliczono metodą Kaplana-Meiera. Przedziały ufności mediany czasu trwania odpowiedzi obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya z transformacją log-log.
Do 5 lat
Faza 1 zwiększania i zwiększania dawki: przeżycie wolne od progresji (PFS) w populacji NHL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) i przeżycie wolne od zdarzeń obliczono jako różnicę między datą wlewu CTX110 a datą progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Medianę PFS obliczono metodą Kaplana-Meiera. Wartości CI mediany PFS obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya z transformacją log-log.
Do 5 lat
Faza 1 zwiększania i zwiększania dawki: Mediana całkowitego przeżycia (OS) w populacji NHL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Całkowite przeżycie obliczono jako czas pomiędzy datą pierwszej dawki CTX110 a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy przeżyją w dniu, w którym przypada data graniczna dla danych, zostaną ocenzurowani w ostatnim znanym terminie życia. Medianę przeżycia całkowitego obliczono metodą Kaplana-Meiera. Wartości CI mediany całkowitego przeżycia obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya z transformacją log-log.
Do 5 lat
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) w populacji NHL i ALL z komórek B
Ramy czasowe: Do 5 lat
TEAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu u uczestnika badania klinicznego, który otrzymał badany produkt leczniczy, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem. Zdarzenie niepożądane należało sklasyfikować jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE), jeśli spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało lub przedłużyło hospitalizację, spowodowało trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, doprowadziło do wady wrodzonej lub wady wrodzonej u noworodka lub zostało uznane przez badacza za istotne zdarzenie medyczne na podstawie oceny lekarskiej.
Do 5 lat
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych w populacji ALL NHL i komórek B
Ramy czasowe: Do 5 lat
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów laboratoryjnych, w tym hematologii, chemii klinicznej i parametrów krzepnięcia. Parametry hematologiczne obejmowały: zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby białych krwinek, niedokrwistość, zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytozę i zwiększenie liczby limfocytów. Parametry chemiczne obejmowały: hipoalbuminemię, zwiększoną aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększoną aktywność aminotransferazy alaninowej, hipokaliemię, przewlekłą chorobę nerek, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie kreatyniny, hipermagnezemię, hipernatremię, hiperkalcemię, hiperkaliemię i hipoglikemię. Parametry krzepnięcia obejmowały: wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, zmniejszenie fibrynogenu i zwiększenie INR. Nasilenie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3 i wyższego uważa się za istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych.
Do 5 lat
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: średnie stężenie CTX110 we krwi w czasie po pierwszym wlewie CTX110 w populacji NHL
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, Dzień 1 po infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Pobrano próbki krwi do analizy średniego stężenia CTX110 we krwi (kopii na mikrogram kwasu nukleinowego dezoksyrybozy [DNA]) w czasie po pierwszym wlewie CTX110. Kohortę A DL4a i DL4b połączono, gdy podano tę samą dawkę. Średnie wartości stężeń CTX110 przedstawiono w zależności od dawki.
Dzień 1 przed infuzją, Dzień 1 po infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9, Miesiąc 12 i Miesiąc 24
Zwiększanie i rozszerzanie dawki Faza 1: Średnie stężenie CTX110 we krwi w czasie po pierwszym wlewie CTX110 w populacji komórek B ALL
Ramy czasowe: Dzień 1 przed infuzją, Dzień 1 po infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Miesiąc 2
Pobrano próbki krwi do analizy średniego stężenia CTX110 we krwi (kopii na mikrogram kwasu nukleinowego dezoksyrybozy [DNA]) w czasie po pierwszym wlewie CTX110.
Dzień 1 przed infuzją, Dzień 1 po infuzji, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28 i Miesiąc 2
Zwiększanie i rozszerzanie dawki: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w populacji NHL i B Cell ALL
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdarzenie niepożądane należało sklasyfikować jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE), jeśli spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało lub przedłużyło hospitalizację, spowodowało trwałe lub znaczne kalectwo lub niesprawność, doprowadziło do wady wrodzonej lub wady wrodzonej u noworodka lub zostało uznane przez badacza za istotne zdarzenie medyczne na podstawie oceny lekarskiej.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CRISPR Therapeutics AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Annie Weaver, PhD, CRISPR Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRSP-ONC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami