Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behandling af Boern Med Foedevareallergi Med Omalizumab (Xolair)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Carsten Bindslev-Jensen

Leczenie omalizumabem u dzieci z alergią pokarmową (TOFAC)

Alergia pokarmowa jest częstą chorobą wieku dziecięcego, dotykającą do 8% dzieci w krajach zachodnich. Około 30 procent dzieci z alergiami pokarmowymi jest uczulonych na więcej niż jeden pokarm, najczęściej mleko, jaja, pszenicę, orzeszki ziemne i orzechy. Orzeszki ziemne i orzechy laskowe są częstymi czynnikami wyzwalającymi ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje anafilaktyczne wywołane pokarmem. Obecnie nie ma lekarstwa na alergię pokarmową. Dlatego bardzo potrzebne są nowe terapie tej potencjalnie zagrażającej życiu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu omalizumabu na dzieci z alergią pokarmową.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana progu prowokacji po 3 miesiącach leczenia u pacjentów leczonych omalizumabem w porównaniu z placebo.

Drugorzędowe punkty końcowe: Zmiana progu prowokacji po 6 miesiącach. Zmiany w skórnych testach punktowych (SPT), markerach alergii w surowicy (swoiste IgE, IgG4, BAT (test aktywacji basofilu)), ciężkości chorób współistniejących i jakości życia od 3 i 6 miesięcy. Zmiana progu w obrębie grup i pomiędzy nimi.

Hipoteza badacza jest taka, że ​​zwiększenie dawki omalizumabu i/lub dłuższy okres leczenia spowoduje podwyższenie progu alergii pokarmowej.

W ramach grup:

  • 3 miesiące leczenia omalizumabem w dawce na astmę vs 6 miesięcy omalizumabem w dawce na astmę - u pacjentów z pierwotną odpowiedzią
  • 3 miesiące leczenia omalizumabem w dawce astmy vs 3 miesiące dodatkowego leczenia omalizumabem w maksymalnej dawce - u pacjentów z pierwotnym brakiem odpowiedzi
  • 3-miesięczne leczenie placebo w porównaniu z 6-miesięcznym leczeniem placebo u osób, które w pierwszej kolejności odpowiedziały na placebo
  • 3 miesiące leczenia z placebo w porównaniu z 3 miesiącami z maksymalną dawką Omalizumabu - przejście z placebo do aktywnego.

Między grupami:

  • 3 miesiące leczenia omalizumabem w dawce na astmę w porównaniu do 3 miesięcy z maksymalną dawką omalizumabu
  • 6 miesięcy leczenia omalizumabem w dawce na astmę w porównaniu do 3 miesięcy z maksymalną dawką omalizumabu.

Pacjenci są randomizowani elektronicznie za pomocą e-CRF przygotowanego przez OPEN w RedCap. Przypisany 3:1 Omalizumabowi lub placebo w bloku 13 x 8 (6:2) przez niewidomego pracownika służby zdrowia.

Monitorowanie GCP jest wykonywane przez lokalną jednostkę GCP w Szpitalu Uniwersyteckim w Odense

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Funen
      • Odense C, Funen, Dania, 5000
        • Odense Research Center for Anaphylaxis, Allergy Center, Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 6 do 18 lat
  • kliniczne rozpoznanie alergii pokarmowej na ≥1 alergen pokarmowy
  • dodatni SPT (średnia średnica bąbla > 3 mm)
  • s-IgE > 0,35 kIU/l
  • dodatnia prowokacja pokarmowa z progiem równym lub niższym niż 300 mg białka (łącznie 443 mg) w podwójnie ślepej próbie prowokacyjnej kontrolowanej placebo (DBPCFC).
  • (Jeżeli pacjent jest uczulony na więcej niż jeden alergen pokarmowy, zastosowany zostanie alergen z największym prawdopodobieństwem spełnienia kryteriów włączenia (na podstawie historii choroby, poziomu s-IgE i dostępności wyników prowokacji w ciągu ostatniego roku).

Kryteria wyłączenia:

  • t-IgE >1500 kIU/l.
  • Istotna choroba współistniejąca, która może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub wynikom badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią u młodzieży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bezpieczną antykoncepcję (wkładkę wewnątrzmaciczną lub antykoncepcję hormonalną, jeśli są aktywne seksualnie). Bezpieczną antykoncepcję należy stosować przez cały okres badania i pół roku po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Trwające leczenie lekami przeciwhistaminowymi lub lekami o właściwościach przeciwhistaminowych, których nie można przerwać podczas badania
  • Trwające leczenie lekami, które mogą zaburzać bezpieczeństwo podczas prowokacji pokarmowej, np. β-blokery lub inhibitory ACE, których nie można przerwać podczas badania
  • Trwające leczenie doustnymi glikokortykosteroidami/omalizumabem/immunoterapia alergenowa (AIT)
  • Nadużywanie alkoholu, nadużywanie opioidów lub innych narkotyków u młodzieży
  • Leczony omalizumabem do ½ roku przed badaniem
  • Pacjenci/rodzice, którzy nie powinni być w stanie spełnić wymagań protokołu
  • Pacjenci/rodzice, którzy nie są fizycznie lub psychicznie zdolni do wyrażenia zgody
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omalizumab

Omalizumab jest sterylnym roztworem w fabrycznie napełnionej strzykawce do wstrzykiwań podskórnych. Strzykawka zawiera 75 mg lub 150 mg omalizumabu.

75 pacjentów otrzyma Omalizumab w dawkach zależnych od masy ciała i IgE co 2 lub 4 tygodnie przez 6 miesięcy Omalizumab jest podawany podskórnie
Lek: Omalizumab
Podanie podskórne co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie. Dawka zależy od masy ciała pacjenta i IgE
Inne nazwy:
  • Xolair
Komparator placebo: Placebo

Placebo zawiera 0,9% chlorek sodu w ampułko-strzykawce do wstrzykiwań podskórnych.

25 pacjentów otrzyma placebo w zależności od masy ciała i IgE co 2 lub 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy. Następnie otrzymają omalizumab przez 3 miesiące, jeśli nie odpowiedzą.

Placebo podaje się podskórnie
Inny: Placebo
Podanie podskórne co 2 tygodnie lub co 4 tygodnie. Dawka zależy od masy ciała pacjenta i IgE
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu prowokacji (mg białka spożywczego tolerowanego przez spożycie doustne)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Zmiana progu prowokacji po 3 miesiącach leczenia u pacjentów leczonych omalizumabem w porównaniu z placebo
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (zwalidowany kwestionariusz - kwestionariusz jakości życia alergii pokarmowych (FAQLQ))
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby oszacować poprawę QoL przed i po 3 miesiącach i 6 miesiącach leczenia, używając FAQLQ na siedmiopunktowej skali, gdzie jeden jest najlepszym możliwym wynikiem (wynik 1-7)
0-6 miesięcy
Zmiana rozmiaru testu skórnego (mm)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby oszacować zmiany wielkości punktowych testów skórnych w trakcie leczenia
0-6 miesięcy
Zmiana ciężkości chorób współistniejących (atopowe zapalenie skóry, astma, alergiczny nieżyt nosa przy użyciu klinicznych ocen ciężkości)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena poprawy w chorobach atopowych poprzez ocenę ciężkości choroby (SCORAD atopowe zapalenie skóry, VAS i CSMS nieżyt nosa, astma ATC)
0-6 miesięcy
Zmiana poziomów markerów alergii pokarmowej w surowicy (IgE (kIU/l), IgG4 (kIU))
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena zmian markerów alergii w surowicy podczas leczenia
0-6 miesięcy
Zmiana poziomu markerów w surowicy dla testu BAT na alergię pokarmową (CD-sens))
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena zmian markerów alergii w surowicy podczas leczenia
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carsten Bindslev-Jensen

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals
Thermo Fisher Scientific, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carsten Bindslev-Jensen, Prof DM PhD, Odense Research Center for Anaphylaxis
  • Krzesło do nauki: Susanne Halken, Prof DM MD, Department of Childrens Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2018-004427-37

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj