Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia opartego na EMF BCI w przypadku ostrego udaru

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: BrainQ Technologies Ltd.

Skuteczność urządzenia opartego na interfejsie komputerowym mózgu z polem elektromagnetycznym w leczeniu pacjentów z ostrym udarem mózgu

Badanie sprawdza skuteczność nieinwazyjnego urządzenia z polem elektromagnetycznym o niskim natężeniu przeznaczonego do leczenia w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów po udarze mózgu z upośledzoną funkcją motoryczną ręki

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W pracy zbadano wpływ urządzenia stymulującego opartego na BCI na funkcje motoryczne kończyny górnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu.

Urządzenie BQ (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), urządzenie stymulujące oparte na interfejsie mózgowo-komputerowym, wykorzystuje narzędzia uczenia maszynowego do identyfikacji wzorców widmowych o wysokiej rozdzielczości związanych z funkcjami motorycznymi w pomiarach EEG zdrowych/niezdrowych osób. Wzorce te są następnie przekładane na dostosowany, zależny od częstotliwości, nieinwazyjny protokół leczenia elektromagnetycznego o niskiej intensywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • BLK Super Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwszego w historii udaru niedokrwiennego potwierdzonego badaniem obrazowym lub pierwszego nawracającego udaru niedokrwiennego bez wcześniejszych zaburzeń neurologicznych w tej samej kończynie przed wystąpieniem obecnego udaru
  2. od 72 godzin do 15 dni od wystąpienia udaru lub 21 dni od wystąpienia udaru, jeśli pacjent był nadal niestabilny w 15 dniu od wystąpienia udaru).
  3. Pacjenci stabilni medycznie
  4. Wiek: > 18, <80 lat i samodzielność w codziennych czynnościach przed udarem
  5. Prawa dominująca ręka
  6. FM >10, <45 badanej kończyny górnej.

  7. Potrafi siedzieć na krześle przez 70 kolejnych minut i postępować zgodnie z trzema ustnymi instrukcjami:

    • Unieś zdrową rękę do poziomu barku
    • Podnieś ten długopis zdrową ręką.
    • Połóż zdrową rękę na talii
  8. Potrafi zrozumieć podane informacje i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  2. Historia niedawnych napadów padaczkowych lub padaczki i/lub obecnie przyjmowane leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  3. Pacjenci z ostrym problemem, takim jak aktywna infekcja w momencie rekrutacji do badań
  4. Przebyta choroba ośrodkowego układu nerwowego
  5. Uszkodzenia stawów, kości i mięśni powodujące ograniczenie ruchomości badanej kończyny górnej
  6. Pacjenci, o których wiadomo, że cierpią na pewne uszkodzenia nerwów obwodowych badanej kończyny górnej
  7. Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podczas badania stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
  8. Alkoholizm lub narkomania w rozumieniu DSM-IV w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Prawdziwy zabieg BQ, 40 zabiegów, w tym 20 minut funkcjonalnych zadań motorycznych kierowanych przez urządzenie.
Urządzenie: BQ
Urządzenie BQ (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), urządzenie stymulujące oparte na interfejsie mózgowo-komputerowym, wykorzystuje narzędzia uczenia maszynowego do identyfikacji wzorców widmowych o wysokiej rozdzielczości związanych z funkcjami motorycznymi w pomiarach EEG zdrowych/niezdrowych osób. Wzorce te są następnie przekładane na dostosowany, zależny od częstotliwości, nieinwazyjny protokół leczenia elektromagnetycznego o niskiej intensywności.
Inne nazwy:
  • Dawniej VLIFE
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Terapia pozorowana BQ (intensywność zerowa) 40 zabiegów, w tym 20 minut ćwiczeń ruchowych pod kontrolą urządzenia.
Urządzenie: Pozorny
Fałszywe urządzenie BQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Wynik FMA kończyny górnej, zakres od 0 do 66 (im wyższy tym lepszy)
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SZCZUR
Ramy czasowe: dwa miesiące
Test Action Research Arm
dwa miesiące
BBT
Ramy czasowe: dwa miesiące
Test pudełek i bloków
dwa miesiące
TMT
Ramy czasowe: dwa miesiące
Test tworzenia szlaku
dwa miesiące
NIHSS
Ramy czasowe: dwa miesiące
Krajowe instytuty zdrowia w skali udaru, w skali od 0 do 42, im wyższa, tym gorzej.
dwa miesiące
Obietnica 10
Ramy czasowe: dwa miesiące
Krótka ankieta PROMIS Global Health, składająca się z 10 pytań, obliczona na podstawie tabeli t-score
dwa miesiące
MoCA
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena poznawcza w Montrealu
dwa miesiące
pani
Ramy czasowe: dwa miesiące
zmodyfikowana skala Rankina, skala od 0 do 6, im wyższa, tym gorzej
dwa miesiące
MRI-DTI
Ramy czasowe: dwa miesiące
rezonans magnetyczny, obrazowanie tensora dyfuzji
dwa miesiące
biomarkery regeneracji mózgu
Ramy czasowe: dwa miesiące
UCH-L1 i GFAP
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BrainQ Technologies Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BQ3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami