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Efficacia del dispositivo basato su EMF BCI sull'ictus acuto

9 febbraio 2021 aggiornato da: BrainQ Technologies Ltd.

L'efficacia del dispositivo basato sull'interfaccia computer-cervello del campo elettromagnetico nella gestione dei pazienti con ictus acuto

Lo studio testa l'efficacia di un dispositivo non invasivo con trattamento dedicato a campi elettromagnetici a bassa intensità per migliorare il recupero della funzione motoria della mano compromessa nei pazienti colpiti da ictus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'effetto del dispositivo di stimolazione basato su BCI sulla funzione motoria dell'arto superiore dei pazienti con ictus acuto.

Il dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israele), un dispositivo di stimolazione basato su Brain Computer Interface, utilizza strumenti di apprendimento automatico per identificare modelli spettrali ad alta risoluzione associati alle funzioni motorie nelle misurazioni EEG di soggetti sani/non sani. Questi schemi vengono poi tradotti in un protocollo di trattamento elettromagnetico non invasivo a bassa intensità dipendente dalla frequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India
        • BLK Super Specialty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di 1o ictus ischemico in assoluto confermato dall'imaging o 1o ictus ischemico ricorrente senza precedente compromissione neurologica nello stesso arto prima che si verificasse l'ictus attuale
  2. 72 ore a 15 giorni dall'inizio dell'ictus o 21 giorni dall'inizio dell'ictus nel caso in cui il paziente fosse ancora instabile al giorno 15 dall'inizio dell'ictus).
  3. Pazienti clinicamente stabili
  4. Età: > 18, <80 anni e indipendenti nelle loro attività quotidiane prima dell'ictus
  5. Mano dominante destra
  6. FM >10, <45 dell'arto superiore testato.

  7. In grado di stare seduto su una sedia per 70 minuti consecutivi e seguire tre istruzioni verbali:

    • Porta il braccio sano all'altezza della spalla
    • Prendi questa penna con la tua mano sana.
    • Metti la tua mano sana sulla tua vita
  8. In grado di comprendere le informazioni fornite e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI
  2. Storia di recenti crisi epilettiche o epilessia e/o attuale assunzione di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  3. Pazienti con un problema acuto come un'infezione attiva al momento del reclutamento per la ricerca
  4. Precedente malattia del sistema nervoso centrale
  5. Danni alle articolazioni, alle ossa e ai muscoli che causano la limitazione del movimento dell'arto superiore sottoposto a test
  6. Pazienti noti per soffrire di alcuni danni ai nervi periferici dell'arto superiore sottoposti a test
  7. Donne incinte e donne che hanno la possibilità di rimanere incinte a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  8. Alcolismo o tossicodipendenza come definiti dal DSM-IV negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento
Vero trattamento BQ, 40 trattamenti inclusi 20 minuti di attività motorie funzionali guidate dal dispositivo.
Dispositivo: BQ
Il dispositivo BQ (BrainQ Technologies Ltd., Israele), un dispositivo di stimolazione basato su Brain Computer Interface, utilizza strumenti di apprendimento automatico per identificare modelli spettrali ad alta risoluzione associati alle funzioni motorie nelle misurazioni EEG di soggetti sani/non sani. Questi schemi vengono poi tradotti in un protocollo di trattamento elettromagnetico non invasivo a bassa intensità dipendente dalla frequenza.
Altri nomi:
  • Precedentemente VLIFE
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Trattamento Sham BQ, (intensità zero) 40 trattamenti inclusi 20 minuti di attività motorie funzionali guidate dal dispositivo.
Dispositivo: Falso
Dispositivo falso BQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Fugl Meyer degli arti superiori (FMA-UE)
Lasso di tempo: Due mesi
Punteggio FMA dell'arto superiore, range da 0 a 66 (più alto è meglio è)
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UN RATTO
Lasso di tempo: due mesi
Test del braccio di ricerca d'azione
due mesi
BBT
Lasso di tempo: due mesi
Test di scatole e blocchi
due mesi
TMT
Lasso di tempo: due mesi
Prova di tracciatura
due mesi
NIHSS
Lasso di tempo: due mesi
La scala dell'ictus del National Institutes of Health, una scala da 0 a 42, maggiore è il peggiore.
due mesi
Promessa 10
Lasso di tempo: due mesi
Il modulo breve PROMIS Global Health, questionario di 10 domande, calcolato attraverso una tabella di t-score
due mesi
MoCA
Lasso di tempo: due mesi
Valutazione cognitiva di Montreal
due mesi
Sig.ra
Lasso di tempo: due mesi
scala Rankin modificata, una scala da 0 a 6, più alto è peggio
due mesi
RM-DTI
Lasso di tempo: due mesi
risonanza magnetica, immagini del tensore di diffusione
due mesi
biomarcatori di recupero cerebrale
Lasso di tempo: due mesi
UCH-L1 e GFAP
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BrainQ Technologies Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BQ3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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