Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność urządzenia opartego na EMF BCI w przypadku ostrego udaru

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: BrainQ Technologies Ltd.

Skuteczność urządzenia opartego na interfejsie komputerowym mózgu z polem elektromagnetycznym w leczeniu pacjentów z ostrym udarem mózgu

Badanie sprawdza skuteczność nieinwazyjnego urządzenia z polem elektromagnetycznym o niskim natężeniu przeznaczonego do leczenia w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia pacjentów po udarze mózgu z upośledzoną funkcją motoryczną ręki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pracy zbadano wpływ urządzenia stymulującego opartego na BCI na funkcje motoryczne kończyny górnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu.

Urządzenie BQ (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), urządzenie stymulujące oparte na interfejsie mózgowo-komputerowym, wykorzystuje narzędzia uczenia maszynowego do identyfikacji wzorców widmowych o wysokiej rozdzielczości związanych z funkcjami motorycznymi w pomiarach EEG zdrowych/niezdrowych osób. Wzorce te są następnie przekładane na dostosowany, zależny od częstotliwości, nieinwazyjny protokół leczenia elektromagnetycznego o niskiej intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • New Delhi, Indie
        • BLK Super Specialty Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie pierwszego w historii udaru niedokrwiennego potwierdzonego badaniem obrazowym lub pierwszego nawracającego udaru niedokrwiennego bez wcześniejszych zaburzeń neurologicznych w tej samej kończynie przed wystąpieniem obecnego udaru
  2. od 72 godzin do 15 dni od wystąpienia udaru lub 21 dni od wystąpienia udaru, jeśli pacjent był nadal niestabilny w 15 dniu od wystąpienia udaru).
  3. Pacjenci stabilni medycznie
  4. Wiek: > 18, <80 lat i samodzielność w codziennych czynnościach przed udarem
  5. Prawa dominująca ręka
  6. FM >10, <45 badanej kończyny górnej.

  7. Potrafi siedzieć na krześle przez 70 kolejnych minut i postępować zgodnie z trzema ustnymi instrukcjami:

    • Unieś zdrową rękę do poziomu barku
    • Podnieś ten długopis zdrową ręką.
    • Połóż zdrową rękę na talii
  8. Potrafi zrozumieć podane informacje i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazania do wykonania badania MRI
  2. Historia niedawnych napadów padaczkowych lub padaczki i/lub obecnie przyjmowane leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  3. Pacjenci z ostrym problemem, takim jak aktywna infekcja w momencie rekrutacji do badań
  4. Przebyta choroba ośrodkowego układu nerwowego
  5. Uszkodzenia stawów, kości i mięśni powodujące ograniczenie ruchomości badanej kończyny górnej
  6. Pacjenci, o których wiadomo, że cierpią na pewne uszkodzenia nerwów obwodowych badanej kończyny górnej
  7. Kobiety w ciąży i kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podczas badania stosują akceptowalną metodę antykoncepcji.
  8. Alkoholizm lub narkomania w rozumieniu DSM-IV w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Prawdziwy zabieg BQ, 40 zabiegów, w tym 20 minut funkcjonalnych zadań motorycznych kierowanych przez urządzenie.
Urządzenie: BQ
Urządzenie BQ (BrainQ Technologies Ltd., Izrael), urządzenie stymulujące oparte na interfejsie mózgowo-komputerowym, wykorzystuje narzędzia uczenia maszynowego do identyfikacji wzorców widmowych o wysokiej rozdzielczości związanych z funkcjami motorycznymi w pomiarach EEG zdrowych/niezdrowych osób. Wzorce te są następnie przekładane na dostosowany, zależny od częstotliwości, nieinwazyjny protokół leczenia elektromagnetycznego o niskiej intensywności.
Inne nazwy:
  • Dawniej VLIFE
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Terapia pozorowana BQ (intensywność zerowa) 40 zabiegów, w tym 20 minut ćwiczeń ruchowych pod kontrolą urządzenia.
Urządzenie: Pozorny
Fałszywe urządzenie BQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fugl-Meyer Ocena kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
Wynik FMA kończyny górnej, zakres od 0 do 66 (im wyższy tym lepszy)
Dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SZCZUR
Ramy czasowe: dwa miesiące
Test Action Research Arm
dwa miesiące
BBT
Ramy czasowe: dwa miesiące
Test pudełek i bloków
dwa miesiące
TMT
Ramy czasowe: dwa miesiące
Test tworzenia szlaku
dwa miesiące
NIHSS
Ramy czasowe: dwa miesiące
Krajowe instytuty zdrowia w skali udaru, w skali od 0 do 42, im wyższa, tym gorzej.
dwa miesiące
Obietnica 10
Ramy czasowe: dwa miesiące
Krótka ankieta PROMIS Global Health, składająca się z 10 pytań, obliczona na podstawie tabeli t-score
dwa miesiące
MoCA
Ramy czasowe: dwa miesiące
Ocena poznawcza w Montrealu
dwa miesiące
pani
Ramy czasowe: dwa miesiące
zmodyfikowana skala Rankina, skala od 0 do 6, im wyższa, tym gorzej
dwa miesiące
MRI-DTI
Ramy czasowe: dwa miesiące
rezonans magnetyczny, obrazowanie tensora dyfuzji
dwa miesiące
biomarkery regeneracji mózgu
Ramy czasowe: dwa miesiące
UCH-L1 i GFAP
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BrainQ Technologies Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dharam P Pandey, PhD, BLK hospital , New Delhi , India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BQ3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na BQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj