Stymulacja magnetyczna w leczeniu burzy VT (STAR-VT)
12 października 2022 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Randomizowana kontrolowana próba przezskórnej stymulacji magnetycznej zwoju gwiaździstego w leczeniu burzy tachykardii komorowej
Burza częstoskurczu komorowego to nagły przypadek medyczny charakteryzujący się trzema lub więcej epizodami arytmii komorowych w ciągu 24 godzin i związany ze znacznie zwiększoną śmiertelnością i ogromnym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej. Stosuje się kilka terapii, w tym blokadę współczulną (poprzez głęboką sedację i beta-blokery), leki antyarytmiczne, przeprogramowanie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) w stosownych przypadkach oraz ablację cewnika. Pomimo standardowej interwencji śmiertelność pozostaje wysoka, a dodatkowe opcje terapeutyczne są aktywnie badane.
Ogólnym celem tej propozycji jest zbadanie, czy przezskórna stymulacja magnetyczna zaprojektowana do hamowania lewego zwoju gwiaździstego może być stosowana w tej populacji. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pozorowane, mające na celu ocenę skuteczności przezskórnej stymulacji magnetycznej lewego zwoju gwiaździstego w leczeniu pacjentów z burzą częstoskurczu komorowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 3 epizody VT w ciągu 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wszczepione urządzenie wspomagające komorę
- Metal wszczepiony w głowę lub szyję (z wyjątkiem ust)
- Wszczepione pompy leków
- Implant ślimakowy
- Wszczepiony stymulator mózgu
- Implant oka
- Historia aktywnego nowotworu złośliwego w okolicy stymulacji (szyja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają godzinę pozorowanej stymulacji.
|
Przezskórna stymulacja magnetyczna skierowana na lewy zwój gwiaździsty.
Pozorowana przezskórna stymulacja magnetyczna.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywny
Pacjenci otrzymają jedną godzinę aktywnej stymulacji magnetycznej lewego zwoju gwiaździstego.
|
Przezskórna stymulacja magnetyczna skierowana na lewy zwój gwiaździsty.
Pozorowana przezskórna stymulacja magnetyczna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tachykardia komorowa — Częstość występowania częstoskurczu komorowego w monitorowaniu telemetrycznym pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu protokołu
|
Częstość występowania częstoskurczu komorowego podczas monitorowania telemetrycznego pacjenta w szpitalu
|
24 godziny po zakończeniu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiowersja — częstość stosowania terapii ICD lub defibrylacji zewnętrznej po stymulacji podczas sprawdzania urządzenia lub telemetrii
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu protokołu
|
Występowanie ICD lub zewnętrznej defibrylacji po stymulacji podczas sprawdzania urządzenia lub telemetrii
|
48 godzin po zakończeniu protokołu
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami impedancji elektrody ICD lub stymulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
Liczba pacjentów ze zmianami impedancji przewodu (jednostka: om) podczas sprawdzania urządzenia
|
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami progów elektrody ICD lub stymulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
Liczba pacjentów ze zmianami progów odprowadzeń (jednostka: mV) podczas sprawdzania urządzenia
|
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami czułości elektrody ICD lub stymulatora
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
Liczba pacjentów ze zmianami czułości elektrody (jednostka: mA) podczas sprawdzania urządzenia
|
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
|
Miejscowy efekt stymulacji — lokalny dyskomfort zgłaszany przez pacjenta w wizualnej skali analogowej (0-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
Wyniki na wizualnej skali analogowej (0-10) dyskomfortu - 0 = brak dyskomfortu, 1 = minimalny dyskomfort, 10 = najpoważniejszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić.
|
Bezpośrednio po zakończeniu protokołu
|
|
Leki antyarytmiczne stosowane po stymulacji – częstość zażywania leków antyarytmicznych po stymulacji na dokumentację medyczną pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu protokołu
|
Częstość stosowania leków antyarytmicznych po stymulacji na dokumentację medyczną pacjenta w szpitalu
|
24 godziny po zakończeniu protokołu
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami parametrów EKG
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
Liczba pacjentów z jakąkolwiek istotną klinicznie zmianą odstępu PR, QRS lub QT przed i po stymulacji.
|
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną zmianą częstości akcji serca lub ciśnienia krwi podczas zabiegu.
|
Natychmiast po zakończeniu stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 833561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .