Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP) u pacjentów z zaawansowanym rakiem

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP) u pacjentów z zaawansowanym rakiem: badanie pilotażowe

Opieka paliatywna jest definiowana jako wielodyscyplinarna opieka, która poprawia jakość życia (QOL) pacjentów z chorobą zagrażającą życiu. Chociaż wiadomo, że pacjenci z najcięższymi objawami fizycznymi i psychicznymi najbardziej potrzebują opieki paliatywnej, to często ci pacjenci nie są kierowani do placówek opieki paliatywnej w odpowiednim czasie.

Opracowaliśmy system o nazwie STEP (Symptom screening with Targeted Early Palliative care), który identyfikuje pacjentów z dużym obciążeniem objawami, aby zapewnić im szybki dostęp do opieki paliatywnej. Badacze prowadzą jednoramienne badanie w Princess Margaret Cancer Center, aby określić wykonalność większej randomizowanej próby STEP w porównaniu ze zwykłą opieką i ustalić określone parametry jej planowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) wykazały, że gdy pacjenci z zaawansowanym rakiem byli wcześnie kierowani do wyspecjalizowanych zespołów opieki paliatywnej, poprawiała się ich jakość życia, kontrola objawów i większa satysfakcja z opieki nad rakiem. Taka rutynowa specjalistyczna interwencja w opiece paliatywnej, choć skuteczna, może być trudna do wprowadzenia w szerokim zakresie z powszechnymi niedoborami lekarzy opieki paliatywnej. STEP systematycznie identyfikuje pacjentów o największej potrzebie, stosując badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej, segregację i ukierunkowane kierowanie do opieki paliatywnej. Mogłoby to ograniczyć zużycie zasobów przy jednoczesnym skierowaniu opieki do osób najbardziej narażonych.

Pacjenci będą rekrutowani z poradni onkologicznych chorób piersi, płuc, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego i ginekologii. Uczestnicy wyrażający zgodę wypełnią kwestionariusze mierzące wyniki QOL, kontrolę objawów, depresję i zadowolenie z opieki podczas rekrutacji, 2, 4 i 6 miesięcy. Celem badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia większego badania fazy III oraz zebranie informacji pomocnych w planowaniu badania i obliczeniu wielkości próby dla takiego badania. Kryteria wykonalności to: i) ≥100 pacjentów uzyskanych w ciągu 12 miesięcy; ii) ≥70% pełnych badań przesiewowych dla ≥70% wizyt; iii) ≥60% osób, do których nawiązano połączenie, przynajmniej raz spotkało się z zespołem EPC; iv) ≥60% pełnych pomiarów w każdym punkcie końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie raka IV stopnia (zaawansowane); oporne na hormony w przypadku raka piersi lub prostaty; stadium III lub IV w przypadku raka płuc i raka trzustki; pacjenci z rakiem w III stopniu zaawansowania i złym rokowaniem klinicznym, m.in. raka jajnika lub przełyku, zostaną uwzględnione według uznania onkologa
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2 (oszacowany przez onkologa pierwszego kontaktu)
  • Rokowanie >6 miesięcy (szacowane przez onkologa pierwszego kontaktu)
  • Pacjent wypełnia badanie przesiewowe objawów w przychodni drogą elektroniczną

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka angielskiego, aby wypełnić kwestionariusze
  • Niezdolność do zdania przesiewowego testu funkcji poznawczych (SOMC – Short Orientation Memory Concentration wynik testu <20 lub >10 błędów)
  • Otrzymywanie specjalistycznej opieki paliatywnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kartą i oświadczeniem pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP)
Ramię eksperymentalne otrzymuje rutynowe badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej; jeśli objawy przekraczają określony próg, wysyłany jest wyzwalany e-mail do pielęgniarki segregacyjnej, która dzwoni do pacjenta, aby zaoferować wczesne skierowanie i kontynuację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej.
Behawioralne: Badanie przesiewowe objawów za pomocą ukierunkowanej wczesnej opieki paliatywnej (STEP)
Ramię eksperymentalne otrzymuje rutynowe badanie przesiewowe objawów podczas każdej wizyty ambulatoryjnej; jeśli objawy przekraczają określony próg, wysyłany jest wyzwalany e-mail do pielęgniarki segregacyjnej, która dzwoni do pacjenta, aby zaoferować wczesne skierowanie i kontynuację przez zespół kontroli objawów i opieki paliatywnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona metodą FACIT-Sp.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
FACIT-Sp obejmuje podskale FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) i FACIT duchowego dobrostanu do pomiaru dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego i egzystencjalnego.
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona metodą FACIT-Sp.
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące po rejestracji
FACIT-Sp obejmuje podskale FACT-G (ogólna ocena funkcjonalna leczenia raka) i FACIT duchowego dobrostanu do pomiaru dobrostanu fizycznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego, funkcjonalnego i egzystencjalnego. Wyniki wahają się od 0-156, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2 i 4 miesiące po rejestracji
Jakość życia związana ze stanem zdrowia pacjenta (HRQL) mierzona za pomocą QUAL-E.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
QUAL-E (Quality of Life at End of Life) mierzy jakość życia w domenach, w tym ukończenie życia, wpływ objawów, relacje z pracownikiem służby zdrowia i przygotowanie do końca życia. Wyniki wahają się od 21-105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Kontrola objawów
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Kontrola objawów jest mierzona za pomocą 11-elementowego kwestionariusza ESAS-r-CS (Edmonton Symptom Assessment System – poprawiony plus zaparcia i problemy ze snem). Wszystkie 11 pozycji sumuje się w skali ESAS-r-CS Total Distress Score (TDS), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Depresja
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Depresję mierzy się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Wyniki wahają się od 0-27, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję.
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie z opieki mierzone jest za pomocą kwestionariusza FAMCARE-P16 (zmodyfikowana dla pacjentów skala zadowolenia rodziny z rakiem). Wyniki wahają się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie z opieki.
2, 4 i 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Zimmermann, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB ID 16-5590

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj