Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność mNIHSS u pacjentów chirurgicznych

24 września 2019 zaktualizowane przez: Alana Flexman, University of British Columbia

Wykonalność zmodyfikowanej skali National Institutes for Health Stroke do badania przesiewowego udaru mózgu u pacjentów chirurgicznych

To prospektywne badanie obserwacyjne będzie oceniać, czy praktyczne i wykonalne jest stosowanie narzędzia przesiewowego udaru mózgu (zmodyfikowany NHISS, mNIHSS) w dorosłej populacji chirurgicznej. Udar w okresie okołooperacyjnym jest rzadkim, ale wyniszczającym powikłaniem operacji, a wcześniejsze badania sugerują, że w tej populacji objawy udaru mogą zostać przeoczone. To narzędzie do badań przesiewowych udaru mózgu było szeroko stosowane u pacjentów niechirurgicznych, ale nie było stosowane u pacjentów niekardiochirurgicznych. U pacjentów chirurgicznych występują dodatkowe czynniki, które mogą wpływać na ich zdolność do ukończenia tej oceny, takie jak leki przeciwbólowe i uspokajające, ból oraz stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego i blokad nerwów. Badanie to obejmie w sumie pięć sesji testowych. Pierwsza nastąpi w momencie wyrażenia zgody na badanie przesiewowe pod kątem zaburzeń poznawczych za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), jako część naszych kryteriów wykluczenia. Następnie w ciągu czterech kolejnych wizyt uczestnicy zostaną poddani ocenie mNIHSS w celu śledzenia wszelkich zmian przed i po zabiegu, a także oceny rzeczywistej użyteczności mNIHSS jako potencjalnego narzędzia do badań przesiewowych w kierunku udaru w chirurgii populacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cel i uzasadnienie: Udar mózgu w okresie okołooperacyjnym jest potencjalnie wyniszczającym powikłaniem, które obecnie jest słabo scharakteryzowane przy ograniczonych narzędziach klinicznych do wykrywania i zapobiegania jego wystąpieniu. Do tej pory w okresie okołooperacyjnym zastosowano tylko dwie skale oceny udaru mózgu, chociaż żadna z nich nie została przetestowana w operacjach niekardiologicznych i nieneurologicznych. Jedna z tych ocen, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), jest długa i może być niepraktyczna w warunkach chirurgicznych. Jest to dodatkowo komplikowane przez kilka czynników potencjalnie występujących u pacjentów chirurgicznych, które mogą zmienić ocenę, takich jak ból i senność spowodowana lekami. Istnieje jednak zmodyfikowana, prostsza wersja NIHSS (mNIHSS), która, jak wykazano, ma lepszą niezawodność niż pełna wersja i wymaga mniej czasu, co czyni ją preferowaną do okołooperacyjnych badań przesiewowych udaru mózgu. Aby przezwyciężyć obecne luki w wiedzy i badaniach przesiewowych ryzyka okołooperacyjnego udaru mózgu, to prospektywne badanie obserwacyjne będzie oceniać wykonalność zastosowania mNIHSS w warunkach chirurgicznych.

Cel główny: Określenie zmiany wyniku mNIHSS od wartości wyjściowej do bezpośrednio po operacji przy braku rozpoznanego udaru mózgu u pacjentów po operacji.

Cele drugorzędne:

  1. Aby określić składniki mNIHSS, które najprawdopodobniej zmienią się po operacji;
  2. Aby określić wykonalność podawania mNIHSS pacjentom chirurgicznym (np. akceptowalność, zasoby, czas potrzebny na ukończenie, kompletność).
  3. Aby określić związek między wyjściowym wynikiem MoCA a zdolnością do ukończenia badania przesiewowego mNIHSS po operacji

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pięć sesji testowych. Ocena poznawcza (MoCA) zostanie przeprowadzona w momencie wyrażenia zgody na badanie przesiewowe pod kątem jakichkolwiek zaburzeń poznawczych. Odbędą się 4 dodatkowe wizyty, podczas których mNIHSS będzie podawany pacjentom chirurgicznym przed i po operacji.

Analiza statystyczna:

Obliczanie wielkości próby Nie ma dostępnych konkretnych danych na temat zastosowania mNIHSS w badanej populacji. Szacujemy, że będziemy potrzebować próby o wielkości 21 pacjentów, zakładając średnią różnicę 2 (odchylenie standardowe 3) punktów między przed i po operacji, błąd alfa 0,05 i moc 80%. Przewidując wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, zrekrutujemy 25 pacjentów.

Analiza statystyczna Opiszemy populację pacjentów za pomocą średniej (SD), mediany (IQR) i procentu, jeśli to właściwe. Zastosowanie mNIHSS zostanie opisane przy użyciu procentu wypełnienia dla każdego pytania oraz czasu potrzebnego do wypełnienia testu w każdym punkcie czasowym (średnia, SD).

Zmiana mNIHSS w dniach 0, 1 i 2 po operacji zostanie porównana z wartością wyjściową przy użyciu testu Wilcoxon Signed Ranks dla dobranych par.

Wszystkie testy będą dwustronne z wartością p mniejszą niż 0,05, uważaną za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu STATA 12.1 (StataCorp, Teksas, USA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni anestezjologicznej szpitala ogólnego w Vancouver (ACC) lub oddziału. Uwzględnimy starszych dorosłych pacjentów (w wieku 65 lat lub starszych) zgłaszających się na operację niekardiologiczną nieneurologiczną w znieczuleniu ogólnym w Vancouver General Hospital z co najmniej dwudniowym pobytem w szpitalu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uwzględnimy starszych dorosłych pacjentów (w wieku 65 lat lub starszych) zgłaszających się na operację niekardiologiczną nieneurologiczną w znieczuleniu ogólnym w Vancouver General Hospital z co najmniej dwudniowym pobytem w szpitalu.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczymy pacjentów poddawanych zabiegom obejmującym główne naczynia krwionośne głowy i szyi, a także pacjentów, u których przewiduje się konieczność wentylacji pooperacyjnej lub planowanej tracheostomii. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani mówić po angielsku, zostaną wykluczeni, a także pacjenci ze znacznym upośledzeniem słuchu lub wzroku, co spowodowałoby, że ocena byłaby niewiarygodna. Aby dokładnie wypełnić mNIHSS, wykluczymy pacjentów ze znacznymi zaburzeniami poznawczymi sugerującymi demencję (wynik MoCA 17 lub mniej) lub z rozpoznaniem demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik mNIHSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny
Zmodyfikowana skala National Institutes for Health Stroke Scale (mNIHSS) jest zmodyfikowaną wersją skali NIHSS szeroko stosowanej w ocenie klinicznej pacjentów z udarem mózgu. Skala mNIHSS zawiera 11 pozycji z możliwym zakresem wyników od 0 (najlepszy) do 31 (gorszy). Każda z 11 pozycji daje punktację cząstkową w zakresie od 0 (normalna) do 2-4 punktów, a wynik całkowity jest sumą wszystkich ocen cząstkowych.
Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletność mNIHSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny
Zdolność pacjentów do ukończenia mNIHSS w różnych punktach czasowych wokół operacji
Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny
Czas potrzebny do wypełnienia mNIHSS
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny
Czas na ukończenie mNIHSS w różnych punktach czasowych wokół operacji
Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny
Akceptowalność mNIHSS dla pacjentów
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny
Jakościowe informacje zwrotne od pacjentów na temat dopuszczalności mNIHSS dla pacjentów chirurgicznych
Stan wyjściowy przed operacją, sala pooperacyjna, pierwszy dzień pooperacyjny, drugi dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vancouver General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H19-01572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami