Wykonalność mNIHSS u pacjentów chirurgicznych

Cel i uzasadnienie: Udar mózgu w okresie okołooperacyjnym jest potencjalnie wyniszczającym powikłaniem, które obecnie jest słabo scharakteryzowane przy ograniczonych narzędziach klinicznych do wykrywania i zapobiegania jego wystąpieniu. Do tej pory w okresie okołooperacyjnym zastosowano tylko dwie skale oceny udaru mózgu, chociaż żadna z nich nie została przetestowana w operacjach niekardiologicznych i nieneurologicznych. Jedna z tych ocen, National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), jest długa i może być niepraktyczna w warunkach chirurgicznych. Jest to dodatkowo komplikowane przez kilka czynników potencjalnie występujących u pacjentów chirurgicznych, które mogą zmienić ocenę, takich jak ból i senność spowodowana lekami. Istnieje jednak zmodyfikowana, prostsza wersja NIHSS (mNIHSS), która, jak wykazano, ma lepszą niezawodność niż pełna wersja i wymaga mniej czasu, co czyni ją preferowaną do okołooperacyjnych badań przesiewowych udaru mózgu. Aby przezwyciężyć obecne luki w wiedzy i badaniach przesiewowych ryzyka okołooperacyjnego udaru mózgu, to prospektywne badanie obserwacyjne będzie oceniać wykonalność zastosowania mNIHSS w warunkach chirurgicznych.

Cel główny: Określenie zmiany wyniku mNIHSS od wartości wyjściowej do bezpośrednio po operacji przy braku rozpoznanego udaru mózgu u pacjentów po operacji.

Cele drugorzędne:

1. Aby określić składniki mNIHSS, które najprawdopodobniej zmienią się po operacji;
2. Aby określić wykonalność podawania mNIHSS pacjentom chirurgicznym (np. akceptowalność, zasoby, czas potrzebny na ukończenie, kompletność).
3. Aby określić związek między wyjściowym wynikiem MoCA a zdolnością do ukończenia badania przesiewowego mNIHSS po operacji

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne obejmujące pięć sesji testowych. Ocena poznawcza (MoCA) zostanie przeprowadzona w momencie wyrażenia zgody na badanie przesiewowe pod kątem jakichkolwiek zaburzeń poznawczych. Odbędą się 4 dodatkowe wizyty, podczas których mNIHSS będzie podawany pacjentom chirurgicznym przed i po operacji.

Analiza statystyczna:

Obliczanie wielkości próby Nie ma dostępnych konkretnych danych na temat zastosowania mNIHSS w badanej populacji. Szacujemy, że będziemy potrzebować próby o wielkości 21 pacjentów, zakładając średnią różnicę 2 (odchylenie standardowe 3) punktów między przed i po operacji, błąd alfa 0,05 i moc 80%. Przewidując wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, zrekrutujemy 25 pacjentów.

Analiza statystyczna Opiszemy populację pacjentów za pomocą średniej (SD), mediany (IQR) i procentu, jeśli to właściwe. Zastosowanie mNIHSS zostanie opisane przy użyciu procentu wypełnienia dla każdego pytania oraz czasu potrzebnego do wypełnienia testu w każdym punkcie czasowym (średnia, SD).

Zmiana mNIHSS w dniach 0, 1 i 2 po operacji zostanie porównana z wartością wyjściową przy użyciu testu Wilcoxon Signed Ranks dla dobranych par.

Wszystkie testy będą dwustronne z wartością p mniejszą niż 0,05, uważaną za istotną statystycznie. Wszystkie analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu STATA 12.1 (StataCorp, Teksas, USA).