Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regionalna strategia transferu do trombektomii mechanicznej (START)

28 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Strategia przekazywania do nagłych przypadków alarmów dotyczących głowy i szyi (UTEC) dotyczących udaru mózgu z podejrzeniem niedrożności dużego naczynia w przypadku trombektomii mechanicznej w regionie Langwedocja-Roussillon

Jednoośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu porównanie wyniku klinicznego po 3 miesiącach u pacjentów przyjętych z niedawno przebytym zawałem mózgu i niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego w przednim krążeniu, którzy kwalifikują się do mechanicznej trombektomii w trzech różnych pozycjach: Pacjenci przyjęci jako pierwsi na Oddziale Udarowym Centre of Montpellier, osoby przeniesione po oddziale udarowym lub pomostowaniu przedszpitalnym dla pacjentów z dużym podejrzeniem niedrożności dużych naczyń. Kompleksowe Centrum Udarowe w Montpellier

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielokrotne RCT niedawno dowiodły wyższości mechanicznej trombektomii w porównaniu z najlepszą terapią medyczną (BMT) u pacjentów ze świeżym zawałem mózgu i niedrożnością dużego naczynia wewnątrzczaszkowego krążenia przedniego.

W regionie Occitanie-Est (dawna Langwedocja-Roussillon), obejmującym 6 Oddziałów Udarowych, tylko Kompleksowy Oddział Udarowy CHU de Montpellier posiada ośrodek neuroradiologii interwencyjnej (NRI), który może wykonywać mechaniczną trombektomię.

Pacjenci z podejrzeniem udaru kierowani są do najbliższego SOR, następnie kandydaci do trombektomii są wtórnie przenoszeni do Centrum Udarowego w Montpellier.

Obecnie nie ma dowodów na to, że wstępne leczenie na oddziale udarowym i wtórne przeniesienie do mechanicznej trombektomii wiąże się z utratą szans dla pacjentów w porównaniu z pacjentami początkowo leczonymi w regionalnym Centrum Udarowym.

Celem badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów przyjętych w pierwszej kolejności do Comprehensive Stroke Center w Montpellier z pacjentami przeniesionymi z Oddziału Udarowego Proximity lub przyjętymi bezpośrednio z dużym podejrzeniem niedrożności dużych naczyń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Gui de Chauliac Hospital
        • Kontakt:
          • Caroline ARQUIZAN, MD
          • Numer telefonu: c-arquizan@chu-montpellier.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ostry zawał mózgu w krążeniu tętniczym z niedrożnością dużego naczynia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przyjęty na Oddział Ratunkowy Ordynator i Szyja CHU de Montpellier, powyżej 18 roku życia, bez ograniczenia wieku górnego
  2. Z TIA lub zawałem mózgu (potwierdzonym badaniem obrazowym mózgu (MRI lub CT), ostrym (Czas wystąpienia objawów udaru lub rozpoznania pacjenta ≤ 12 h)
  3. Z niedrożnością dużych naczyń wewnątrzczaszkowych przedniego krążenia (M1, T lub proksymalna M2), potwierdzoną obrazowaniem tętnic (angiografia rezonansu magnetycznego – MRA – lub angioscanner)
  4. Brak sprzeciwu pacjenta lub jego przedstawiciela na włączenie do kohorty

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z ciężką współistniejącą patologią wpływającą na krótkoterminowe rokowanie życiowe i uniemożliwiającą obserwację
  2. Przewidywalna niemożność obserwacji pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące

Dobry wynik czynnościowy (określony na podstawie zmodyfikowanej skali Rankina 0-2, 3 miesiące po wystąpieniu udaru. Zmodyfikowana skala Rankina. Zakres od 0 (bezobjawowy) do 6 (śmierć)

  • Dobry wynik: 0 do 2
  • Niepełnosprawność: od 3 do 5
  • Zły wynik: 5 i 6
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość leczenia mechanicznej trombektomii
Ramy czasowe: 24 godziny

Bezpieczeństwo powikłań medycznych

Powikłania trombektomii mechanicznej:

  • Perforacja naczynia
  • Śródścienne rozwarstwienie tętnicy
  • Objawowy krwotok śródmózgowy
  • embolizacja na nowe terytorium
24 godziny
Ewolucja kliniczna po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny

Skala NIHSS i zmienność skali NIHSS między włączeniem po 24 godzinach

Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Zakres 0-42. Ocena ciężkości neurologicznej w ostrej fazie:

  • Mały skok: od 0 do 5
  • Umiarkowany skok od 6 do 20
  • Ciężki udar do 21
24 godziny
Ewolucja kliniczna 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni

Skala NIHSS i zmienność skali NIHSS między włączeniem po 7 dniach

Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS). Zakres 0-42. Ocena ciężkości neurologicznej w ostrej fazie:

  • Mały skok: od 0 do 5
  • Umiarkowany skok od 6 do 20
  • Ciężki udar do 21
7 dni
Odsetek pacjentów po mechanicznej trombektomii (i/lub trombolizie dożylnej) w kohorcie pacjentów.
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba pacjentów po mechanicznej trombektomii (i/lub trombolizie dożylnej) w kohorcie pacjentów.
24 godziny
Objawowy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: 24 godziny
objawowy krwotok śródmózgowy w badaniu obrazowym mózgu po 24 godzinach
24 godziny
Rekanalizacja tętnic z oceną TICI
Ramy czasowe: po akcie / 24 godziny

Jakość rewaskularyzacji po mechanicznej trombektomii: natychmiastowa ocena po mechanicznej trombektomii u pacjentów po mechanicznej trombektomii i po 24 godzinach dla wszystkich kohort pacjentów.

Wynik TICI (system stopni trombolizy w zawale mózgu) opisuje jakość rewaskularyzacji po mechanicznej trombektomii (stopień 0 dla braku perfuzji i 3 dla pełnej perfuzji)
po akcie / 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline ARQUIZAN, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL17_0378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Trombektomia mechaniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj