Skuteczność wczesnego pooperacyjnego żywienia dojelitowego u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych niskiego ryzyka
Skuteczność żywienia dojelitowego we wczesnym okresie pooperacyjnym na odpowiedź immunologiczną i wyniki u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych niskiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje pacjentów kardiochirurgicznych niskiego ryzyka operacyjnego, którzy przechodzą planową operację kardiochirurgiczną z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). Pacjentowi proponuje się udział w badaniu dzień przed operacją. Przekazywane są informacje dotyczące protokołu, celu i przebiegu studiów. Do badania mogli zostać włączeni tylko pacjenci podpisujący formularz zgody.
Badanie składa się z:
Ocena podstawowa - informacja o studiach. Formularz zgody. Ocena pacjenta według ustalonych kryteriów. Ocena kąta fazowego za pomocą impedancji bioelektrycznej. (dzień przed operacją). Jest to specyficzna kohorta pacjentów, na którą zasadniczo wpływa ryzyko operacji i stan komórek pacjenta. Do oceny ryzyka operacji wykorzystano wartość Euroscore II. Kąt fazowy uzyskany z analizy impedancji bioelektrycznej wykorzystano do oceny kruchości i żywotności komórek pacjentów.
Pierwsza faza pobierania krwi - próbki krwi do oceny stanu immunologicznego (komórkowego i humoralnego) oraz odpowiedzi zapalnej (CRB, morfologia krwi) pobierano w dniu operacji rano przed operacją.
Chirurgia – ocena przebiegu operacji (patrz kryteria wykluczenia). Randomizacja – pacjenci będą losowo wybierani do grup interwencyjnych i kontrolnych. Pacjenci, lekarze i badacze byli oddzieleni od tego procesu. Sekwencja selekcji została wygenerowana komputerowo i przekazana naukowcom przez statystyka.
Interwencja - pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymywali normalne codzienne posiłki plus jedną saszetkę trzy razy dziennie odżywki odpornościowej ("Glutamine Plus" firmy Fresenius Kabi) przez pięć dni po operacji. Grupie kontrolnej zapewniono normalne codzienne posiłki. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli nie przyjęli wszystkich przepisanych immunoskładników odżywczych.
Druga faza pobierania krwi - powtórne pobranie krwi w celu oceny stanu immunologicznego (komórkowego i humoralnego) oraz odpowiedzi zapalnej (CRB, morfologia) w 6. dobie rano po zabiegu.
Zbieranie danych - dane są rejestrowane (dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, parametry instrumentalne, wartości kątów fazowych, szczegóły przebiegu operacji, ocena immunologiczna i badania laboratoryjne, wyniki krótko- i długoterminowe).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat;
- Planowa operacja kardiochirurgiczna z krążeniem pozaustrojowym:
- operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
- wymiana zastawki aortalnej;
- wymiana zastawki mitralnej;
- naprawa zastawki mitralnej;
- naprawa zastawki trójdzielnej;
- operacje łączone (CABG i chirurgia zastawek);
- Kąt fazowy <5,5⁰ (kąt fazowy oceniano dzień przed zabiegiem za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (urządzenie InbodyS10).
Kryteria wyłączenia:
Przedoperacyjne:
- przebyta operacja kardiochirurgiczna;
- frakcja wyrzutowa lewej komory <40%;
- zastosowanie przedoperacyjnej pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP);
- krytyczny stan przedoperacyjny;
- średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >55 mmHg;
- rozpoznanie zakaźnego zapalenia wsierdzia;
- rozrusznik serca;
Operacyjny:
- skomplikowany przebieg śródoperacyjny (nieplanowana interwencja lub zespół niskiego rzutu serca na bloku operacyjnym: brak odstawienia od krążenia pozaustrojowego (CPB) lub śródoperacyjne wprowadzenie IABP lub wlew dwóch lub więcej leków inotropowych w dawce skumulowanej 0,2 mcg/kg/min) ;
- czas operacji >6 h;
- nieplanowana interwencja;
Pooperacyjny:
- naruszenie zasad diety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Normalne codzienne posiłki plus jedna saszetka trzy razy dziennie odżywek immunologicznych przez pięć dni po operacji. 8 rano - normalny posiłek plus jedna saszetka odżywek immunologicznych 13:00 - normalny posiłek plus jedna saszetka odżywek immunologicznych 18:00 - normalny posiłek plus jedna saszetka odżywek immunologicznych |
"Glutamine Plus" firmy Fresenius Kabi (skład jednej saszetki: glutamina 10 g, węglowodany 10 g, β-karoten 1,7 mg, witamina E 83 mg, witamina C 250 mg, cynk 3,4 mg, selen 50 μg, błonnik 1,2 g).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Normalne codzienne posiłki. 8 rano - normalny posiłek 1 po południu. - normalny posiłek o 18:00 - normalny posiłek |
Normalny dzienny posiłek (75-80 g białka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komórka T CD4+
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w trakcie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na limfocyty T CD4+.
|
Sześć dni
|
|
Komórka T CD8+
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w czasie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na limfocyty T CD8+.
|
Sześć dni
|
|
Komórka T CD69+
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w czasie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na limfocyty T CD69+.
|
Sześć dni
|
|
Interleukina-1 (IL-1)
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w trakcie zabiegu oraz w szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na obecność IL-1.
|
Sześć dni
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w trakcie zabiegu iw szóstej dobie pooperacyjnej poprzez pobranie krwi na obecność IL-6.
|
Sześć dni
|
|
Czynnik martwicy nowotworów alfa (TNFα)
Ramy czasowe: Sześć dni
|
Próbki krwi pobrano dwukrotnie w czasie operacji iw szóstym dniu po operacji przez pobranie krwi na obecność TNFα.
|
Sześć dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
|
28 dni
|
|
Udar mózgu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
|
28 dni
|
|
Powikłania infekcyjne OIOM
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
Zbadano zakażenia ran głębokich, respiratorowe i szpitalne zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia krwi, zakażenia krwi związane z cewnikiem.
|
28 dni
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
|
28 dni
|
|
Wskaźnik retorakotomii
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
|
28 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długoterminowy wynik pooperacyjny.
|
2 lata
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krótkoterminowy wynik pooperacyjny.
|
28 dni
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Długoterminowy wynik pooperacyjny.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .