Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia

• Przedział wiekowy: co najmniej 18 lat
• Płeć: Mężczyzna lub kobieta
• Docelowa choroba lub stan: Osoby z zaawansowaną POChP
• Pacjent musi mieć stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 0,7
• Pacjent musi mieć przewidywaną wartość procentową FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 20% a 49%.
• Tester musi mieć przewidywaną procentową całkowitą pojemność płuc (TLC) wynoszącą 80% lub więcej
• Badany musi być byłym palaczem, z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat.
• Uczestnik musi powstrzymać się od produktów nikotynowych przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
• Badani muszą uzyskać co najmniej 2 punkty w zmodyfikowanej Radzie ds. Badań Medycznych (mMRC)
• Pacjenci musieli mieć zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako zdarzenie ze strony układu oddechowego wymagające zastosowania antybiotyków lub steroidów ogólnoustrojowych lub obu.
• Formularz świadomej zgody (ICF): Każdy pacjent będzie musiał podpisać zatwierdzony przez IRB formularz ICF. Tylko osoby, które podpisały ICF, zostaną włączone do badania. ICF będzie zawierać elementy wymagane przez Mayo IRB i FDA w US 21CFR50.
• Pacjent musi mieć obliczony klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min.
• Uczestnik musi być dostępny do wszystkich określonych ocen w miejscu badania aż do zakończenia badania.
• Podmiot musi dostarczyć pisemną ICF oraz upoważnienie do używania i ujawniania PHI.
• Osoby badane muszą mieć wysycenie oksyhemoglobiny w powietrzu pokojowym w spoczynku równe lub większe niż 88%.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą z objawami istotnej dysfunkcji narządowej, co w ocenie PI lub współbadacza mogłoby sprawić, że uczestnik badania nie będzie tolerował infuzji MSC lub ukończy badanie
• U pacjenta zdiagnozowano chorobę płuc inną niż POChP (np. astma, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, zapalenie oskrzelików, śródmiąższowa choroba płuc)
• U osobnika zdiagnozowano niedobór α1-antytrypsyny
• Podmiot ma wskaźnik masy ciała większy niż 35 lub mniejszy niż 16
• Uczestnik ma lub miał aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
• Pacjent miał zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
• Pacjent rozpoczął rehabilitację oddechową w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
• Uczestnik stosuje lub stosował prednizon (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
• Podmiot ma dowody lub historię złośliwości
• Podmiot ma dowody lub historię zaburzeń autoimmunologicznych niezależnych od POChP
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
• Podmiot ma historię HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
• Pacjent ma oznaki dysfunkcji wątroby objawiające się fosfatazą alkaliczną powyżej 345 u/l, bilirubiną całkowitą powyżej 1,65 mg/dl, ALT powyżej 275 jednostek/l i/lub AST powyżej 240 jednostek/l.
• Podmiot ma dowody na znaczną dysfunkcję serca, np. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od skriningu, chorzy z rozpoznaniem niestabilnej dławicy piersiowej. Pacjenci z rozpoznaniem „Cor pulmonale”, niekontrolowaną tachyarytmią lub bradyarytmią, migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, po wszczepieniu rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora w wywiadzie, pacjenci z kliniczną diagnozą niewydolności serca z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową oraz pacjenci z wywiadem wrodzonych wad serca.
• Pacjenci po lobektomii płucnej lub operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepie płuc.
• Pacjenci z klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli.
• Pacjent otrzymał terapię eksperymentalną (lekową lub biologiczną) z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
• Tester nie jest w stanie ukończyć wszystkich testów wymaganych do badania
• Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne.