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Cellule staminali mesenchimali nel trattamento di soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO)

13 novembre 2025 aggiornato da: Jorge M Mallea, Mayo Clinic

Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule staminali mesenchimali nel trattamento di soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata (BPCO)

I ricercatori stanno cercando di comprendere gli effetti della terapia con cellule staminali mesenchimali nei soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica avanzata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Fascia d'età: almeno 18 anni
  • Sesso: maschio o femmina
  • Malattia o condizione target: soggetti con BPCO in stadio avanzato
  • Il soggetto deve avere un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore a 0,7
  • Il soggetto deve avere un valore predetto percentuale del FEV1 post-broncodilatatore compreso tra il 20% e il 49%.
  • Il soggetto deve avere una percentuale della capacità polmonare totale (TLC) prevista dell'80% o più
  • Il soggetto deve essere un ex fumatore, con una storia di fumo di sigaretta ≥ 10 pacchetti-anno.
  • Il soggetto deve essersi astenuto dai prodotti a base di nicotina per almeno sei mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • I soggetti devono ottenere almeno 2 punti nel Medical Research Council modificato (mMRC)
  • I soggetti devono aver avuto una riacutizzazione della BPCO negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Una riacutizzazione della BPCO è definita come un evento respiratorio che richiede l'uso di antibiotici o steroidi sistemici o entrambi.
  • Modulo di consenso informato (ICF): ogni paziente dovrà firmare un ICF approvato dall'IRB. Solo i soggetti che hanno firmato l'ICF saranno arruolati nello studio. L'ICF includerà elementi richiesti da Mayo IRB e FDA in US 21CFR50.
  • Il soggetto deve avere una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 ml/min.
  • Il soggetto deve essere disponibile per tutte le valutazioni specificate presso il sito dello studio fino al completamento dello studio.
  • Il soggetto deve fornire l'ICF scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle PHI.
  • I soggetti devono avere una saturazione di ossiemoglobina nell'aria ambiente a riposo pari o superiore all'88%.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con malattia clinicamente significativa con manifestazioni di disfunzione organica significativa che, a giudizio del PI o del co-ricercatore, renderebbero improbabile che il soggetto dello studio tolleri l'infusione di MSC o completi lo studio
  • Al soggetto è stata diagnosticata una malattia polmonare diversa dalla BPCO (ad es. asma, fibrosi polmonare, sarcoidosi, ipertensione polmonare, bronchiolite, malattia polmonare interstiziale)
  • Al soggetto è stata diagnosticata una carenza di α1-antitripsina
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea superiore a 35 o inferiore a 16
  • - Il soggetto ha o ha avuto un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha avuto una riacutizzazione della BPCO che ha richiesto il ricovero in ospedale entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio.
  • - Il soggetto ha iniziato la riabilitazione polmonare entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto usa o ha usato prednisone (o una dose equivalente di un altro corticosteroide) entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto ha evidenza o anamnesi di malignità
  • - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di disordini autoimmuni indipendenti dalla BPCO
  • Il soggetto è incinta o sta allattando
  • Il soggetto ha una storia di HIV, epatite B e/o epatite C
  • Il soggetto ha evidenza di disfunzione epatica manifestata come fosfatasi alcalina superiore a 345 u/L, bilirubina totale superiore a 1,65 mg/dL, ALT superiore a 275 unità/L e/o AST superiore a 240 unità/L.
  • Il soggetto ha evidenza di disfunzione cardiaca significativa, ad es. infarto miocardico acuto entro 3 mesi dallo screening, pazienti con diagnosi di angina instabile. Pazienti con diagnosi di "Cor pulmonale", tachiaritmia o bradiaritmia non controllate, fibrillazione atriale o flutter atriale, storia di inserimento di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile, paziente con diagnosi clinica di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata o ridotta e pazienti con una storia di cardiopatie congenite.
  • Soggetti con lobectomia polmonare o intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare o trapianto di polmone.
  • Soggetti con bronchiectasie clinicamente significative.
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale (farmaco o biologica) per qualsiasi indicazione entro 12 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Il soggetto non è in grado di completare tutti i test richiesti per lo studio
  • Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva avanzata
I soggetti con diagnosi di BPCO grave o molto grave saranno infusi per via endovenosa con cellule staminali mesenchimali (MSC)
Biologico: Cellule staminali mesenchimali
0,5-2 milioni di cellule/kg, per via endovenosa una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Un'ora dopo il completamento dell'infusione
Numero di soggetti che tollerano l'infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali (MSC) senza deterioramento clinico o fisiologico acuto
Un'ora dopo il completamento dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jorge M Mallea, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-007748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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