- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04047810
Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
21 marca 2024 zaktualizowane przez: Jorge M Mallea, Mayo Clinic
Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Naukowcy próbują zrozumieć efekty terapii mezenchymalnymi komórkami macierzystymi u osób z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Przedział wiekowy: co najmniej 18 lat
- Płeć: Mężczyzna lub kobieta
- Docelowa choroba lub stan: Osoby z zaawansowaną POChP
- Pacjent musi mieć stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 0,7
- Pacjent musi mieć przewidywaną wartość procentową FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 20% a 49%.
- Tester musi mieć przewidywaną procentową całkowitą pojemność płuc (TLC) wynoszącą 80% lub więcej
- Badany musi być byłym palaczem, z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat.
- Uczestnik musi powstrzymać się od produktów nikotynowych przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
- Badani muszą uzyskać co najmniej 2 punkty w zmodyfikowanej Radzie ds. Badań Medycznych (mMRC)
- Pacjenci musieli mieć zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania. Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako zdarzenie ze strony układu oddechowego wymagające zastosowania antybiotyków lub steroidów ogólnoustrojowych lub obu.
- Formularz świadomej zgody (ICF): Każdy pacjent będzie musiał podpisać zatwierdzony przez IRB formularz ICF. Tylko osoby, które podpisały ICF, zostaną włączone do badania. ICF będzie zawierać elementy wymagane przez Mayo IRB i FDA w US 21CFR50.
- Pacjent musi mieć obliczony klirens kreatyniny większy niż 30 ml/min.
- Uczestnik musi być dostępny do wszystkich określonych ocen w miejscu badania aż do zakończenia badania.
- Podmiot musi dostarczyć pisemną ICF oraz upoważnienie do używania i ujawniania PHI.
- Osoby badane muszą mieć wysycenie oksyhemoglobiny w powietrzu pokojowym w spoczynku równe lub większe niż 88%.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą z objawami istotnej dysfunkcji narządowej, co w ocenie PI lub współbadacza mogłoby sprawić, że uczestnik badania nie będzie tolerował infuzji MSC lub ukończy badanie
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę płuc inną niż POChP (np. astma, zwłóknienie płuc, sarkoidoza, nadciśnienie płucne, zapalenie oskrzelików, śródmiąższowa choroba płuc)
- U osobnika zdiagnozowano niedobór α1-antytrypsyny
- Podmiot ma wskaźnik masy ciała większy niż 35 lub mniejszy niż 16
- Uczestnik ma lub miał aktywną infekcję wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
- Pacjent miał zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
- Pacjent rozpoczął rehabilitację oddechową w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
- Uczestnik stosuje lub stosował prednizon (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
- Podmiot ma dowody lub historię złośliwości
- Podmiot ma dowody lub historię zaburzeń autoimmunologicznych niezależnych od POChP
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Podmiot ma historię HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Pacjent ma oznaki dysfunkcji wątroby objawiające się fosfatazą alkaliczną powyżej 345 u/l, bilirubiną całkowitą powyżej 1,65 mg/dl, ALT powyżej 275 jednostek/l i/lub AST powyżej 240 jednostek/l.
- Podmiot ma dowody na znaczną dysfunkcję serca, np. ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od skriningu, chorzy z rozpoznaniem niestabilnej dławicy piersiowej. Pacjenci z rozpoznaniem „Cor pulmonale”, niekontrolowaną tachyarytmią lub bradyarytmią, migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, po wszczepieniu rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora w wywiadzie, pacjenci z kliniczną diagnozą niewydolności serca z zachowaną lub zmniejszoną frakcją wyrzutową oraz pacjenci z wywiadem wrodzonych wad serca.
- Pacjenci po lobektomii płucnej lub operacji zmniejszenia objętości płuc lub po przeszczepie płuc.
- Pacjenci z klinicznie istotnym rozstrzeniem oskrzeli.
- Pacjent otrzymał terapię eksperymentalną (lekową lub biologiczną) z dowolnego wskazania w ciągu 12 miesięcy od włączenia do badania
- Tester nie jest w stanie ukończyć wszystkich testów wymaganych do badania
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osoby z zaawansowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Osobom, u których zdiagnozowano ciężką lub bardzo ciężką POChP, zostaną podane dożylnie mezenchymalne komórki macierzyste (MSC)
|
0,5-2 miliony komórek/kg, jednorazowo dożylnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jedna godzina po zakończeniu infuzji
|
Liczba pacjentów, którzy tolerują infuzję dożylną mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) bez ostrego pogorszenia stanu klinicznego lub fizjologicznego
|
Jedna godzina po zakończeniu infuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge M Mallea, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-007748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
StemMedical A/SJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoDania
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeZakończonyProblemy edukacyjneHongkong
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Immunis, Inc.RekrutacyjnyAtropia miesniStany Zjednoczone
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Rekrutacyjny
-
Region SkaneLund University; Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University...RekrutacyjnyChoroba ParkinsonaSzwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kessler FoundationRekrutacyjnyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zapalenie stawów barkuStany Zjednoczone