Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba endoskopowego okluzji tchawicy płodu (FETO) w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH) (FETO)

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Dr Erin Perrone

Płodowa endoskopowa próba okluzji tchawicy w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH)

This is a single site pilot trial to assess the feasibility and safety of treating severe CDH with Fetal Endoscopic Tracheal Occlusion with the Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) along with the Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) at Michigan Medicine. The study will enroll pregnant women that meet study criteria. Participants will have placement of FETO between gestational age at 27 weeks plus 0 days and 29 weeks 6 days. The timing for removal of FETO will ideally be between 34 weeks 0 days and 34 weeks and 6 days but ultimately decided by the Fetal Diagnosis and Treatment Center at Michigan Medicine.

This study requires that study participants live within 30 miles of the Von Voigtlander Women's Hospital and C.S. Mott Children's Hospital in order to maintain weekly follow up appointments while the balloon is in place and up to delivery. Additionally, there are lifestyle considerations where participants would be unable to carry on normal daily activities including exercise and sexual intercourse, not be able to work the remainder of the pregnancy, as well as have a support person that is available to stay with such as a spouse, friend, partner, parent.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study has concluded and the second FETO trial (NCT07577414) has begun enrolling participants.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated consent

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

  • Singleton pregnancy

  • No pathogenic variants on microarray or pathologic findings on karyotype

  • Fetal echocardiogram with changes expected with CDH and no major structural cardiac defects

  • Fetal CDH (left or right) with severe pulmonary hypoplasia, defined as observed-to-expected (o/e) lung to head ratios (LHR) <25% with liver up

  • Gestational age at FETO procedure: if o/e LHR <25% will be done at 27 weeks plus 0 days to 29 weeks plus 6 days

  • Meets psychosocial criteria

    • Willing to reside within 30 minutes of Von Voigtlander Women's Hospital and ability to maintain follow up appointments
    • Patient has a support person (e.g. spouse, partner, friend, parent) that is available to stay with her for the duration of the pregnancy near Von Voigtlander Women's Hospital
    • Willing to comply with restrictions of daily living including inability to exercise, have intercourse, or return to work.

Exclusion Criteria:

  • Multi-fetal pregnancy
  • History of latex allergy
  • History of preterm labor or incompetent cervix (requiring cerclage), short cervix (≤20mm), or uterine anomaly predisposing to preterm labor
  • Bilateral CDH, unilateral CDH with o/e LHR > 25%, or unilateral CDH with o/e LHR <25% but liver completely down in abdomen
  • Additional fetal or genetic abnormalities that would impact care after delivery or be known to have an impact on outcome
  • Maternal contraindications to elective fetoscopic surgery
  • Significant placental abnormalities (abruption, chorioangioma, accreta) known at time of enrollment and/or surgery
  • Maternal isoimmunization or neonatal alloimmune thrombocytopenia
  • Maternal HIV, Hepatitis B with positive surface antigen, Hepatitis C with presence of virus in maternal blood due to risk of fetal transmission during the procedure
  • No safe or feasible fetoscopic approach to balloon placement
  • Social work will meet with each patient to evaluate the social situation and support system. Identifiable issues of social instability or compliance with the protocol will exclude her as a potential candidate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FETO with GOLDBAL2

A balloon will be placed in the airway of the fetus during the FETO procedure.
Urządzenie: FETO with Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) along with the Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100)

This will take place between gestation of 27w0d - 29w6d. The balloon will be removed at approximately 34 weeks gestation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Successful Placement of the Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) at Gestational Age 27 Weeks Zero Days (27w0d) to 29 Weeks and 6 Days (29w6d) Gestation.
Ramy czasowe: Between 27 weeks 0 days and 29 week 6 days of gestation, within 1 week of enrollment

Success will be defined as completion with direct visual placement above the carina and confirmation on ultrasound done during the procedure.
Between 27 weeks 0 days and 29 week 6 days of gestation, within 1 week of enrollment
Number of Participants With Successful Retrieval of the GOLDBAL2
Ramy czasowe: Removal prior to delivery approximately 34 weeks of gestation (up to approximately 8 weeks post enrollment) or at delivery on placental bypass (up to approximately 14 weeks post enrollment)

This will ideally occur around the 34th week of gestation and have the balloon removed prior to delivery. Alternatively, it could occur on placental bypass.
Removal prior to delivery approximately 34 weeks of gestation (up to approximately 8 weeks post enrollment) or at delivery on placental bypass (up to approximately 14 weeks post enrollment)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Observed to Expected Total Fetal Lung Volume (o/e TFLV) on Prenatal Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Ramy czasowe: baseline (prior to balloon placement), approximately 2 weeks after balloon retrieval (approximately 11 weeks post enrollment)

Fetal MRI done prior to balloon placement and again done at approximately 2 weeks of balloon retrieval. Observed to expected total fetal lung volume (o/e TFLV) is the percentage of lung volume a fetus has compared to the expected lung volume for a fetus at the same gestational age. It is calculated by dividing the observed TFLV by the expected TFLV and multiplying by 100 to get a percent. This outcome measure is the median change in o/e TFLV between the MRIs.
baseline (prior to balloon placement), approximately 2 weeks after balloon retrieval (approximately 11 weeks post enrollment)
Change in Fetal Lung Growth
Ramy czasowe: baseline (before balloon placement), immediately prior to balloon removal (up to approximately 14 weeks post enrollment)

Fetal ultrasounds will be done weekly while the balloon is in place. Fetal lung growth will be calculated as the difference between the observed to expected Lung to Head Ratio (o/e LHR) pre-balloon placement and the o/e LHR immediately prior to balloon removal. O/e LHR uses the area of the lung opposite of the diaphragmatic hernia divided by head circumference to get a lung to head ratio. The observed to expected lung to head ratio is the lung to head ratio divided by the expected lung to head ratio at that gestational age multiplied by 100 to get a percent. This outcome measure describes the change in o/e LHR.
baseline (before balloon placement), immediately prior to balloon removal (up to approximately 14 weeks post enrollment)
Gestational Age at Delivery
Ramy czasowe: At the time of delivery (up to approximately 14 weeks post enrollment)
At the time of delivery (up to approximately 14 weeks post enrollment)
Survival of Infant to Hospital Discharge or 180 Days After Hospitalized
Ramy czasowe: Discharge from hospital or up to 180 days in the hospital (up to approximately 40 weeks post enrollment)

This will be measured after the infant is delivered to hospital discharge or analyzed for survival at 180 days for those still hospitalized at that time point.
Discharge from hospital or up to 180 days in the hospital (up to approximately 40 weeks post enrollment)
Number of Participants With Maternal Complications
Ramy czasowe: up to 4-8 weeks postpartum (up to approximately 22 weeks post enrollment)

Complications during pregnancy, and/or at delivery and follow-up to include; preterm labor, premature rupture of membranes (PROM), Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM), oligohydramnios, polyhydramnios, placental abruption, chorioamniotic separation, chorioamnionitis, and other infection. In results, patients who experience PPROM are also counted for PROM.
up to 4-8 weeks postpartum (up to approximately 22 weeks post enrollment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr Erin Perrone

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00159792

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami