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Prova di occlusione tracheale endoscopica fetale (FETO) per ernia diaframmatica congenita (CDH) (FETO)

2 novembre 2026 aggiornato da: Dr Erin Perrone

Prova di occlusione tracheale endoscopica fetale per ernia diaframmatica congenita (CDH)

This is a single site pilot trial to assess the feasibility and safety of treating severe CDH with Fetal Endoscopic Tracheal Occlusion with the Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) along with the Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100) at Michigan Medicine. The study will enroll pregnant women that meet study criteria. Participants will have placement of FETO between gestational age at 27 weeks plus 0 days and 29 weeks 6 days. The timing for removal of FETO will ideally be between 34 weeks 0 days and 34 weeks and 6 days but ultimately decided by the Fetal Diagnosis and Treatment Center at Michigan Medicine.

This study requires that study participants live within 30 miles of the Von Voigtlander Women's Hospital and C.S. Mott Children's Hospital in order to maintain weekly follow up appointments while the balloon is in place and up to delivery. Additionally, there are lifestyle considerations where participants would be unable to carry on normal daily activities including exercise and sexual intercourse, not be able to work the remainder of the pregnancy, as well as have a support person that is available to stay with such as a spouse, friend, partner, parent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study has concluded and the second FETO trial (NCT07577414) has begun enrolling participants.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed and dated consent

  • Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study

  • Singleton pregnancy

  • No pathogenic variants on microarray or pathologic findings on karyotype

  • Fetal echocardiogram with changes expected with CDH and no major structural cardiac defects

  • Fetal CDH (left or right) with severe pulmonary hypoplasia, defined as observed-to-expected (o/e) lung to head ratios (LHR) <25% with liver up

  • Gestational age at FETO procedure: if o/e LHR <25% will be done at 27 weeks plus 0 days to 29 weeks plus 6 days

  • Meets psychosocial criteria

    • Willing to reside within 30 minutes of Von Voigtlander Women's Hospital and ability to maintain follow up appointments
    • Patient has a support person (e.g. spouse, partner, friend, parent) that is available to stay with her for the duration of the pregnancy near Von Voigtlander Women's Hospital
    • Willing to comply with restrictions of daily living including inability to exercise, have intercourse, or return to work.

Exclusion Criteria:

  • Multi-fetal pregnancy
  • History of latex allergy
  • History of preterm labor or incompetent cervix (requiring cerclage), short cervix (≤20mm), or uterine anomaly predisposing to preterm labor
  • Bilateral CDH, unilateral CDH with o/e LHR > 25%, or unilateral CDH with o/e LHR <25% but liver completely down in abdomen
  • Additional fetal or genetic abnormalities that would impact care after delivery or be known to have an impact on outcome
  • Maternal contraindications to elective fetoscopic surgery
  • Significant placental abnormalities (abruption, chorioangioma, accreta) known at time of enrollment and/or surgery
  • Maternal isoimmunization or neonatal alloimmune thrombocytopenia
  • Maternal HIV, Hepatitis B with positive surface antigen, Hepatitis C with presence of virus in maternal blood due to risk of fetal transmission during the procedure
  • No safe or feasible fetoscopic approach to balloon placement
  • Social work will meet with each patient to evaluate the social situation and support system. Identifiable issues of social instability or compliance with the protocol will exclude her as a potential candidate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FETO with GOLDBAL2

A balloon will be placed in the airway of the fetus during the FETO procedure.
Dispositivo: FETO with Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) along with the Delivery Microcatheter (BALTACCI-BDPE100)

This will take place between gestation of 27w0d - 29w6d. The balloon will be removed at approximately 34 weeks gestation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Successful Placement of the Goldballoon Detachable Balloon (GOLDBAL2) at Gestational Age 27 Weeks Zero Days (27w0d) to 29 Weeks and 6 Days (29w6d) Gestation.
Lasso di tempo: Between 27 weeks 0 days and 29 week 6 days of gestation, within 1 week of enrollment

Success will be defined as completion with direct visual placement above the carina and confirmation on ultrasound done during the procedure.
Between 27 weeks 0 days and 29 week 6 days of gestation, within 1 week of enrollment
Number of Participants With Successful Retrieval of the GOLDBAL2
Lasso di tempo: Removal prior to delivery approximately 34 weeks of gestation (up to approximately 8 weeks post enrollment) or at delivery on placental bypass (up to approximately 14 weeks post enrollment)

This will ideally occur around the 34th week of gestation and have the balloon removed prior to delivery. Alternatively, it could occur on placental bypass.
Removal prior to delivery approximately 34 weeks of gestation (up to approximately 8 weeks post enrollment) or at delivery on placental bypass (up to approximately 14 weeks post enrollment)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Observed to Expected Total Fetal Lung Volume (o/e TFLV) on Prenatal Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Lasso di tempo: baseline (prior to balloon placement), approximately 2 weeks after balloon retrieval (approximately 11 weeks post enrollment)

Fetal MRI done prior to balloon placement and again done at approximately 2 weeks of balloon retrieval. Observed to expected total fetal lung volume (o/e TFLV) is the percentage of lung volume a fetus has compared to the expected lung volume for a fetus at the same gestational age. It is calculated by dividing the observed TFLV by the expected TFLV and multiplying by 100 to get a percent. This outcome measure is the median change in o/e TFLV between the MRIs.
baseline (prior to balloon placement), approximately 2 weeks after balloon retrieval (approximately 11 weeks post enrollment)
Change in Fetal Lung Growth
Lasso di tempo: baseline (before balloon placement), immediately prior to balloon removal (up to approximately 14 weeks post enrollment)

Fetal ultrasounds will be done weekly while the balloon is in place. Fetal lung growth will be calculated as the difference between the observed to expected Lung to Head Ratio (o/e LHR) pre-balloon placement and the o/e LHR immediately prior to balloon removal. O/e LHR uses the area of the lung opposite of the diaphragmatic hernia divided by head circumference to get a lung to head ratio. The observed to expected lung to head ratio is the lung to head ratio divided by the expected lung to head ratio at that gestational age multiplied by 100 to get a percent. This outcome measure describes the change in o/e LHR.
baseline (before balloon placement), immediately prior to balloon removal (up to approximately 14 weeks post enrollment)
Gestational Age at Delivery
Lasso di tempo: At the time of delivery (up to approximately 14 weeks post enrollment)
At the time of delivery (up to approximately 14 weeks post enrollment)
Survival of Infant to Hospital Discharge or 180 Days After Hospitalized
Lasso di tempo: Discharge from hospital or up to 180 days in the hospital (up to approximately 40 weeks post enrollment)

This will be measured after the infant is delivered to hospital discharge or analyzed for survival at 180 days for those still hospitalized at that time point.
Discharge from hospital or up to 180 days in the hospital (up to approximately 40 weeks post enrollment)
Number of Participants With Maternal Complications
Lasso di tempo: up to 4-8 weeks postpartum (up to approximately 22 weeks post enrollment)

Complications during pregnancy, and/or at delivery and follow-up to include; preterm labor, premature rupture of membranes (PROM), Preterm Premature Rupture of Membranes (PPROM), oligohydramnios, polyhydramnios, placental abruption, chorioamniotic separation, chorioamnionitis, and other infection. In results, patients who experience PPROM are also counted for PROM.
up to 4-8 weeks postpartum (up to approximately 22 weeks post enrollment)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Erin Perrone

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin Perrone, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00159792

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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