Próba endoskopowego okluzji tchawicy płodu (FETO) w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH) (FETO)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Dr Erin Perrone
Płodowa endoskopowa próba okluzji tchawicy w przypadku wrodzonej przepukliny przeponowej (CDH)
Jest to pilotażowe badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa leczenia ciężkiej CDH za pomocą endoskopowej okluzji tchawicy płodu za pomocą odłączanego balonika Goldballoon (GOLDBAL2) wraz z mikrocewnikiem wprowadzającym (BALTACCI-BDPE100) w Michigan Medicine. Do badania zostaną włączone kobiety w ciąży spełniające kryteria badania. Uczestnicy będą mieli wszczepione FETO między 27 tygodniem ciąży plus 0 dni a 29 tygodniem 6 dni. Optymalny czas usunięcia FETO wynosi od 34 tygodni 0 dni do 34 tygodni i 6 dni, ale ostatecznie decyduje o tym Centrum Diagnostyki i Leczenia Płodu w Michigan Medicine.
To badanie wymaga, aby uczestnicy badania mieszkali w promieniu 30 mil od Szpitala Kobiecego Von Voigtlander i Szpitala Dziecięcego C.S. Mott w celu umawiania się na cotygodniowe wizyty kontrolne, gdy balon jest na miejscu i do porodu. Ponadto istnieją względy związane ze stylem życia, w przypadku których uczestniczki nie byłyby w stanie wykonywać normalnych codziennych czynności, w tym ćwiczeń i współżycia seksualnego, nie byłyby w stanie pracować do końca ciąży, a także miałyby osobę wspierającą, z którą można przebywać, np. małżonek, przyjaciel, partner, rodzic.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana i opatrzona datą zgoda
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Ciąża pojedyncza
- Brak wariantów patogennych na mikromacierzy lub zmian patologicznych w kariotypie
- Echokardiogram płodu ze spodziewanymi zmianami w przypadku CDH i bez większych wad strukturalnych serca
- CDH płodu (lewy lub prawy) z ciężką hipoplazją płuc, zdefiniowaną jako obserwowany do oczekiwanego (o/e) stosunek płuc do głowy (LHR) <25% z podniesioną wątrobą
- Wiek ciążowy przy zabiegu FETO: jeśli o/e LHR <25% zostanie wykonany w 27 tygodniu plus 0 dni do 29 tygodni plus 6 dni
Spełnia kryteria psychospołeczne
- Chęć zamieszkania w promieniu 30 minut od Szpitala Kobiecego Von Voigtlander i możliwość utrzymywania wizyt kontrolnych
- Pacjent ma osobę wspierającą (np. współmałżonka, partnera, przyjaciela, rodzica), który może przebywać z nią na czas ciąży w pobliżu Szpitala Kobiecego Von Voigtlander
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń życia codziennego, w tym niezdolność do ćwiczeń, współżycia lub powrotu do pracy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża wielopłodowa
- Historia alergii na lateks
- Przebyty poród przedwczesny lub niewydolna szyjka macicy (wymagająca założenia szwu), krótka szyjka macicy (≤20 mm) lub wada macicy predysponująca do porodu przedwczesnego
- Obustronna CDH, jednostronna CDH z o/e LHR > 25% lub jednostronna CDH z o/e LHR <25%, ale wątroba całkowicie obniżona w jamie brzusznej
- Dodatkowe nieprawidłowości płodu lub nieprawidłowości genetyczne, które miałyby wpływ na opiekę po porodzie lub wiadomo, że mają wpływ na wynik
- Przeciwwskazania matki do planowej operacji fetoskopowej
- Istotne nieprawidłowości łożyska (odklejenie, naczyniak kosmówkowy, przyrośnięte) znane w momencie rejestracji i/lub operacji
- Izoimmunizacja matki lub małopłytkowość alloimmunologiczna u noworodków
- HIV matki, wirusowe zapalenie wątroby typu B z dodatnim antygenem powierzchniowym, wirusowe zapalenie wątroby typu C z obecnością wirusa we krwi matki ze względu na ryzyko przeniesienia na płód podczas zabiegu
- Brak bezpiecznego i wykonalnego podejścia fetoskopowego do umieszczenia balonu
- Pracownik socjalny spotka się z każdym pacjentem w celu oceny sytuacji socjalnej i systemu wsparcia. Możliwe do zidentyfikowania problemy związane z niestabilnością społeczną lub zgodnością z protokołem wykluczą ją jako potencjalnego kandydata.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FETO z GOLDBAL2
Balon zostanie umieszczony w drogach oddechowych płodu podczas procedury FETO.
|
Będzie to miało miejsce między ciążą 27 tygodnia 0d a 29 tygodnia 6 dnia.
Balon zostanie usunięty około 34 tygodnia ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pomyślnych pobrań GOLDBAL2
Ramy czasowe: Usunięcie przed porodem około 34 tygodnia ciąży
|
Idealnie nastąpi to około 34 tygodnia ciąży, a balon zostanie usunięty przed porodem.
|
Usunięcie przed porodem około 34 tygodnia ciąży
|
|
Liczba udanych umieszczenia odłączanego balonika Goldballoon (GOLDBAL2) w wieku ciążowym od 27 tygodni zero dni (27 tydz. 0 dni) do 29 tygodni i 6 dni ciąży (29 tyg. 6 dni).
Ramy czasowe: 27w0d - 29w6d
|
Sukces zostanie określony jako zakończenie z bezpośrednim umiejscowieniem wzrokowym powyżej ostrogi i potwierdzenie USG wykonanym w trakcie zabiegu.
|
27w0d - 29w6d
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obserwowanego do oczekiwanego całkowitego stosunku płuc do głowy płodu (o/e TFLV) w prenatalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: linii bazowej (przed umieszczeniem balonu), około 2 tygodnie po odzyskaniu balonu
|
MRI płodu wykonane przed umieszczeniem balonu i ponownie wykonane po około 2 tygodniach od wyjęcia balonu.
|
linii bazowej (przed umieszczeniem balonu), około 2 tygodnie po odzyskaniu balonu
|
|
Zmiana we wzroście płuc płodu
Ramy czasowe: linia bazowa (przed umieszczeniem balonika), bezpośrednio przed wydobyciem balonika
|
USG płodu będzie wykonywane co tydzień, gdy balon jest na miejscu.
Wzrost płuc płodu zostanie obliczony jako różnica między umieszczeniem o/e LHR przed umieszczeniem balonika a o/e LHR bezpośrednio przed usunięciem balonika.
|
linia bazowa (przed umieszczeniem balonika), bezpośrednio przed wydobyciem balonika
|
|
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: W momencie porodu (do około 34 tygodni)
|
W momencie porodu (do około 34 tygodni)
|
|
|
Przeżycie niemowlęcia do wypisu ze szpitala lub 180 dni po hospitalizacji
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala lub pobyt w szpitalu do 180 dni
|
Zostanie to zmierzone po dostarczeniu niemowlęcia do wypisu ze szpitala lub przeanalizowane pod kątem przeżycia po 180 dniach dla osób nadal hospitalizowanych w tym momencie.
|
Wypis ze szpitala lub pobyt w szpitalu do 180 dni
|
|
Liczba powikłań matczynych
Ramy czasowe: do 4-6 tygodni po porodzie
|
Komplikacje podczas ciąży i/lub porodu i obserwacji w celu włączenia; poród przedwczesny, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM), przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM), małowodzie, wielowodzie, przedwczesne odklejenie się łożyska, rozdzielenie błon płodowych, zapalenie błon płodowych i inne infekcje.
|
do 4-6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erin Perrone, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00159792
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .