Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt zastosowania proksymalnego i dystalnego robota rehabilitacyjnego górnego odcinka kręgosłupa u pacjentów po udarze mózgu

8 września 2021 zaktualizowane przez: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Wpływ rehabilitacji kończyny górnej na zastosowanie robota rehabilitacyjnego proksymalnej części górnej i robota rehabilitacyjnego części dystalnej górnej u pacjentów po udarze mózgu

Porównanie wpływu rehabilitacji kończyny górnej na zastosowanie robota rehabilitacyjnego proksymalnego i dystalnego robota rehabilitacyjnego u pacjentów po udarze mózgu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 142884
        • Rekrutacyjny
        • National Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z porażeniem połowiczym wtórnym do pierwszego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Początek ≥ 3 miesiące
  • 29 ≤ Wynik oceny Fugla-Meyera
  • Wystarczająco nienaruszony poznawczo, aby zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji chorej kończyny górnej
  • Złamanie dotkniętej kończyny górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dystalny górny robot rehabilitacyjny
grupa eksperymentalna, która zastosowała dystalnego robota rehabilitacyjnego górnej części ciała
Urządzenie: dystalny górny robot rehabilitacyjny
Interwencja z dystalnym górnym robotem rehabilitacyjnym
Inny: proksymalny górny robot rehabilitacyjny
grupa kontrolna, która zastosowała proksymalny górny robot rehabilitacyjny
Urządzenie: proksymalny górny robot rehabilitacyjny
Interwencja z proksymalnym górnym robotem rehabilitacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
wskaźnik aktywności, posiada 15 pozycji do testowania sprawności funkcjonalnej
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
wskaźnika stopnia upośledzenia kończyny górnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie
zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrzywienie kończyny górnej podczas dochodzenia do zadania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Krzywizna trajektorii czujnika magnetycznego (kinematyka kończyny górnej podczas) dochodzenia do zadania
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Szarpnięcie kończyny górnej podczas dochodzenia do zadania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Szarpnięcie trajektorii czujnika magnetycznego (Kinematyka kończyny górnej podczas) dochodzenia do zadania
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
wskaźnika stopnia upośledzenia kończyny górnej, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Dziennik aktywności ruchowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Ocenia wykorzystanie niedowładnego ramienia i dłoni podczas codziennych czynności u pacjentów z udarem połowiczym.
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Test zasięgu ręki w akcji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
do oceny sprawności kończyn górnych (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie) w rekonwalescencji po udarze
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Wynik stanu motorycznego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
ocenić stopień utraty wartości
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
mierzy jednostronną dużą sprawność manualną
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Test funkcji motorycznych Wilka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
wskaźnik aktywności, posiada 15 pozycji do testowania sprawności funkcjonalnej
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Średnia prędkość kończyny górnej podczas dochodzenia do zadania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Średnia prędkość trajektorii czujnika magnetycznego (Kinematyka kończyny górnej podczas) dochodzenia do zadania
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Motoryczny potencjał wywołany nad korą ruchową po stronie dotkniętej chorobą
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Motoryczny potencjał wywołany wywołany przez nieinwazyjną stymulację (rTMS) kory ruchowej
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Skala wpływu udaru 3.0
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej
Wynik całkowity i wynik w poszczególnych domenach skali wpływu udaru mózgu
wartość wyjściowa, 2 tygodnie po wartości początkowej, 4 tygodnie po wartości wyjściowej, 8 tygodni po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRC-2019-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami