Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci neurofizjologiczne, behawioralne i poznawcze w zaburzeniach ruchu

14 marca 2026 zaktualizowane przez: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie aktywności mózgu związanej z motorycznymi i niemotorycznymi objawami zaburzeń ruchowych, w tym choroby Parkinsona (PD) i drżenia samoistnego. Te zaburzenia ruchowe często mają istotne cechy niezwiązane z motoryką, takie jak depresja, upośledzenie funkcji poznawczych i pamięci, zmniejszona uwaga, zaburzenia mowy i języka oraz wolniejsze prędkości przetwarzania. Badacze są zainteresowani aktywnością mózgu związaną z tymi objawami ruchowymi i niemotorycznymi i proponują zbadanie zmian w aktywności mózgu, podczas gdy badacze wykonują zapisy powierzchniowych i głębokich struktur mózgu, oprócz typowych zapisów wykonywanych przez badaczy , podczas rutynowej operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ruchowe są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych ponad 4 miliony ludzi cierpi na chorobę Parkinsona (PD), drżenie samoistne (ET) i dystonię, co czyni je jednymi z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń neurologicznych. Spośród nich PD jest najczęstsza i charakteryzuje się przede wszystkim drżeniem, sztywnością i spowolnieniem ruchowym. Jednak, chociaż charakteryzują się one przede wszystkim objawami motorycznymi, wielu pacjentów ma również wybitne cechy pozamotoryczne, w tym depresję i zaburzenia poznawcze, z niedoborami szybkości przetwarzania, pamięci, uwagi i uczenia się. Niektóre z najbardziej wyniszczających deficytów poznawczych obejmują deficyty ukierunkowanej na cel selekcji odpowiedzi i hamowania reakcji, trudności językowe i/lub mowy, z których wszystkie znacząco przyczyniają się do obniżenia jakości życia.

Niestety, te cechy zaburzeń ruchowych są gorzej zbadane i brakuje im skutecznych opcji leczenia, co wymaga zbadania nowych metod leczenia. Głęboka stymulacja mózgu (DBS), chociaż jest wysoce skutecznym sposobem leczenia podstawowych cech PD, jest zasadniczo nieskuteczna, a nawet może pogorszyć inne domeny poznawcze, a obecnie niewiele jest badań sprawdzających, w jaki sposób różne parametry DBS mogą poprawić te objawy. Ponadto zaburzenia mowy są powszechne w chorobie Parkinsona, a DBS może czasami pogorszyć problemy z mową. Upośledzenia te składają się głównie z hipofonii, ale deficyty poznawcze mogą powodować rzeczywiste zaburzenia językowe. Często trudno jest stwierdzić, czy problemy z mową są związane z przetwarzaniem języka, czy z artykulacją (związane z zaburzeniem ruchu). Aby rozpocząć odpowiadanie na te pytania, proponujemy zbadanie objawów motorycznych i niemotorycznych u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi oraz skorelowanie ruchu i funkcji poznawczych z podstawową elektrofizjologią neuronów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do operacji DBS na podstawie wielodyscyplinarnej konsensusu
  • Masz diagnozę choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego
  • Minimum 18 lat
  • Chęć uczestnictwa w paradygmatach opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia pełnej i świadomej zgody
  • Nie są kandydatami do operacji ze względu na choroby współistniejące lub ciążę
  • Nie przeszedł odpowiedniej próby konserwatywnego postępowania medycznego
  • Mieć prezentację kliniczną, dla której operacja DBS nie jest wskazana
  • Nie są w stanie uczestniczyć w zajęciach związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Choroba Parkinsona Pacjenci otrzymujący elektrody DBS
Procedura: Hamowanie odpowiedzi i głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona
Po utworzeniu otworu i przed umieszczeniem elektrody DBS, 1-2 podtwardówkowe elektrody paskowe zostaną umieszczone z przodu lub z tyłu od otworu czaszkowego. Elektrody te są rutynowo umieszczane przy użyciu tej techniki mapowania napadów, z układami elektrod (do 6) umieszczanymi wokół obwodu otworu.14 Paski podtwardówkowe różnią się długością i rozmiarem kontaktu (np. 6-stykowy pasek Ad-Tech) i są obecnie umieszczane głównie do badań funkcji sensomotorycznych, 13 w tym w naszej instytucji (IRB-140327003). Umieszczanie nad obszarami przedczołowymi jest wykonywane w innych instytucjach.11-13 Operacja DBS będzie następnie przebiegać zgodnie z rutynową praktyką, a po umieszczeniu elektrody w optymalnym pożądanym miejscu rozpocznie się paradygmat zadania badawczego.
Brak interwencji: Kontrola
Osobnikami kontrolnymi będą pacjenci bez choroby Parkinsona z drżeniem samoistnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność za pomocą Simon Task (% poprawne)
Ramy czasowe: Linia bazowa

W zadaniu Simona uczestnicy są instruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku (prawy = czerwony, lewy = niebieski) zgodnie z tym, jak słowo jest drukowane na ekranie („CZERWONY” lub „NIEBIESKI”), niezależnie od koloru w którym słowo jest drukowane.

Jest to miara dokładności (% poprawności, w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność)
Linia bazowa
Czasy odpowiedzi za pośrednictwem Simon Task (s)
Ramy czasowe: Linia bazowa

W zadaniu Simona uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku w zależności od słowa „PRAWO” lub „LEWO”, które pojawia się na ekranie, niezależnie od tego, gdzie na ekranie faktycznie się pojawia.

Jest to czas reakcji pomiaru (pomiar ciągły, od 0-4000 milisekund) pomiędzy poprawnymi i błędnymi odpowiedziami.
Linia bazowa
Wpływ Simona na czasy reakcji (s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica czasów odpowiedzi między próbami kongruentnymi i niespójnymi
Linia bazowa
Wpływ Simona na dokładność (% poprawne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica dokładności między próbami kongruentnymi i niespójnymi
Linia bazowa
Ocena motoryczna UPDRS 3 (0-108)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani ocenie motorycznej przy użyciu zatwierdzonej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3
Linia bazowa
Skala oceny otępienia (0-144 punkty)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym w ramach rutynowej opieki, w tym Skali Oceny Otępienia
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność za pomocą Simon Task (% poprawne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W zadaniu Simona uczestnicy są instruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku (prawy = czerwony, lewy = niebieski) zgodnie z tym, jak słowo jest drukowane na ekranie („CZERWONY” lub „NIEBIESKI”), niezależnie od koloru w którym słowo jest drukowane.

Jest to miara dokładności (% poprawności, w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność)
6 miesięcy
Czasy odpowiedzi za pośrednictwem Simon Task (s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W zadaniu Simona uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku w zależności od słowa „PRAWO” lub „LEWO”, które pojawia się na ekranie, niezależnie od tego, gdzie na ekranie faktycznie się pojawia.

Jest to czas reakcji pomiaru (pomiar ciągły, od 0-4000 milisekund) pomiędzy poprawnymi i błędnymi odpowiedziami.
6 miesięcy
Wpływ Simona na czasy reakcji (s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica czasów odpowiedzi między próbami kongruentnymi i niespójnymi
6 miesięcy
Wpływ Simona na dokładność (% poprawne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica dokładności między próbami kongruentnymi i niespójnymi
6 miesięcy
Ocena motoryczna UPDRS 3 (0-108)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie motorycznej przy użyciu zatwierdzonej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3
6 miesięcy
Porównanie różnic między półkulami w gęstości widmowej mocy (wartość p, parametryczny dwustronny test t)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Porównamy zmiany gęstości widmowej mocy prawej i lewej półkuli
0-3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przedczołowych widm mocy między ambulatoryjnym EEG a śródoperacyjnym ECOG (współczynnik korelacji)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uczestnicy będą wykonywać zadanie Simona podczas przed- i pooperacyjnych wizyt studyjnych. Widma mocy zostaną porównane ze śródoperacyjnymi widmami mocy.
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300003605
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami