Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieci neurofizjologiczne, behawioralne i poznawcze w zaburzeniach ruchu

14 marca 2026 zaktualizowane przez: J. Nicole Bentley, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest zbadanie aktywności mózgu związanej z motorycznymi i niemotorycznymi objawami zaburzeń ruchowych, w tym choroby Parkinsona (PD) i drżenia samoistnego. Te zaburzenia ruchowe często mają istotne cechy niezwiązane z motoryką, takie jak depresja, upośledzenie funkcji poznawczych i pamięci, zmniejszona uwaga, zaburzenia mowy i języka oraz wolniejsze prędkości przetwarzania. Badacze są zainteresowani aktywnością mózgu związaną z tymi objawami ruchowymi i niemotorycznymi i proponują zbadanie zmian w aktywności mózgu, podczas gdy badacze wykonują zapisy powierzchniowych i głębokich struktur mózgu, oprócz typowych zapisów wykonywanych przez badaczy , podczas rutynowej operacji głębokiej stymulacji mózgu (DBS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia ruchowe są główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych ponad 4 miliony ludzi cierpi na chorobę Parkinsona (PD), drżenie samoistne (ET) i dystonię, co czyni je jednymi z najbardziej rozpowszechnionych zaburzeń neurologicznych. Spośród nich PD jest najczęstsza i charakteryzuje się przede wszystkim drżeniem, sztywnością i spowolnieniem ruchowym. Jednak, chociaż charakteryzują się one przede wszystkim objawami motorycznymi, wielu pacjentów ma również wybitne cechy pozamotoryczne, w tym depresję i zaburzenia poznawcze, z niedoborami szybkości przetwarzania, pamięci, uwagi i uczenia się. Niektóre z najbardziej wyniszczających deficytów poznawczych obejmują deficyty ukierunkowanej na cel selekcji odpowiedzi i hamowania reakcji, trudności językowe i/lub mowy, z których wszystkie znacząco przyczyniają się do obniżenia jakości życia.

Niestety, te cechy zaburzeń ruchowych są gorzej zbadane i brakuje im skutecznych opcji leczenia, co wymaga zbadania nowych metod leczenia. Głęboka stymulacja mózgu (DBS), chociaż jest wysoce skutecznym sposobem leczenia podstawowych cech PD, jest zasadniczo nieskuteczna, a nawet może pogorszyć inne domeny poznawcze, a obecnie niewiele jest badań sprawdzających, w jaki sposób różne parametry DBS mogą poprawić te objawy. Ponadto zaburzenia mowy są powszechne w chorobie Parkinsona, a DBS może czasami pogorszyć problemy z mową. Upośledzenia te składają się głównie z hipofonii, ale deficyty poznawcze mogą powodować rzeczywiste zaburzenia językowe. Często trudno jest stwierdzić, czy problemy z mową są związane z przetwarzaniem języka, czy z artykulacją (związane z zaburzeniem ruchu). Aby rozpocząć odpowiadanie na te pytania, proponujemy zbadanie objawów motorycznych i niemotorycznych u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi oraz skorelowanie ruchu i funkcji poznawczych z podstawową elektrofizjologią neuronów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikuje się do operacji DBS na podstawie wielodyscyplinarnej konsensusu
  • Masz diagnozę choroby Parkinsona lub drżenia samoistnego
  • Minimum 18 lat
  • Chęć uczestnictwa w paradygmatach opisanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia pełnej i świadomej zgody
  • Nie są kandydatami do operacji ze względu na choroby współistniejące lub ciążę
  • Nie przeszedł odpowiedniej próby konserwatywnego postępowania medycznego
  • Mieć prezentację kliniczną, dla której operacja DBS nie jest wskazana
  • Nie są w stanie uczestniczyć w zajęciach związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Choroba Parkinsona Pacjenci otrzymujący elektrody DBS
Procedura: Hamowanie odpowiedzi i głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona
Po utworzeniu otworu i przed umieszczeniem elektrody DBS, 1-2 podtwardówkowe elektrody paskowe zostaną umieszczone z przodu lub z tyłu od otworu czaszkowego. Elektrody te są rutynowo umieszczane przy użyciu tej techniki mapowania napadów, z układami elektrod (do 6) umieszczanymi wokół obwodu otworu.14 Paski podtwardówkowe różnią się długością i rozmiarem kontaktu (np. 6-stykowy pasek Ad-Tech) i są obecnie umieszczane głównie do badań funkcji sensomotorycznych, 13 w tym w naszej instytucji (IRB-140327003). Umieszczanie nad obszarami przedczołowymi jest wykonywane w innych instytucjach.11-13 Operacja DBS będzie następnie przebiegać zgodnie z rutynową praktyką, a po umieszczeniu elektrody w optymalnym pożądanym miejscu rozpocznie się paradygmat zadania badawczego.
Brak interwencji: Kontrola
Osobnikami kontrolnymi będą pacjenci bez choroby Parkinsona z drżeniem samoistnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność za pomocą Simon Task (% poprawne)
Ramy czasowe: Linia bazowa

W zadaniu Simona uczestnicy są instruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku (prawy = czerwony, lewy = niebieski) zgodnie z tym, jak słowo jest drukowane na ekranie („CZERWONY” lub „NIEBIESKI”), niezależnie od koloru w którym słowo jest drukowane.

Jest to miara dokładności (% poprawności, w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność)
Linia bazowa
Czasy odpowiedzi za pośrednictwem Simon Task (s)
Ramy czasowe: Linia bazowa

W zadaniu Simona uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku w zależności od słowa „PRAWO” lub „LEWO”, które pojawia się na ekranie, niezależnie od tego, gdzie na ekranie faktycznie się pojawia.

Jest to czas reakcji pomiaru (pomiar ciągły, od 0-4000 milisekund) pomiędzy poprawnymi i błędnymi odpowiedziami.
Linia bazowa
Wpływ Simona na czasy reakcji (s)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica czasów odpowiedzi między próbami kongruentnymi i niespójnymi
Linia bazowa
Wpływ Simona na dokładność (% poprawne)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica dokładności między próbami kongruentnymi i niespójnymi
Linia bazowa
Ocena motoryczna UPDRS 3 (0-108)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani ocenie motorycznej przy użyciu zatwierdzonej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3
Linia bazowa
Skala oceny otępienia (0-144 punkty)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną poddani testom neuropsychologicznym w ramach rutynowej opieki, w tym Skali Oceny Otępienia
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność za pomocą Simon Task (% poprawne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W zadaniu Simona uczestnicy są instruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku (prawy = czerwony, lewy = niebieski) zgodnie z tym, jak słowo jest drukowane na ekranie („CZERWONY” lub „NIEBIESKI”), niezależnie od koloru w którym słowo jest drukowane.

Jest to miara dokładności (% poprawności, w zakresie od 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą wydajność)
6 miesięcy
Czasy odpowiedzi za pośrednictwem Simon Task (s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W zadaniu Simona uczestnicy są poinstruowani, aby odpowiedzieć naciśnięciem prawego lub lewego przycisku w zależności od słowa „PRAWO” lub „LEWO”, które pojawia się na ekranie, niezależnie od tego, gdzie na ekranie faktycznie się pojawia.

Jest to czas reakcji pomiaru (pomiar ciągły, od 0-4000 milisekund) pomiędzy poprawnymi i błędnymi odpowiedziami.
6 miesięcy
Wpływ Simona na czasy reakcji (s)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica czasów odpowiedzi między próbami kongruentnymi i niespójnymi
6 miesięcy
Wpływ Simona na dokładność (% poprawne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy wykonają zadanie Simona zgodnie z opisem, a efekt Simona zostanie obliczony jako różnica dokładności między próbami kongruentnymi i niespójnymi
6 miesięcy
Ocena motoryczna UPDRS 3 (0-108)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poddani ocenie motorycznej przy użyciu zatwierdzonej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część 3
6 miesięcy
Porównanie różnic między półkulami w gęstości widmowej mocy (wartość p, parametryczny dwustronny test t)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Porównamy zmiany gęstości widmowej mocy prawej i lewej półkuli
0-3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja przedczołowych widm mocy między ambulatoryjnym EEG a śródoperacyjnym ECOG (współczynnik korelacji)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Uczestnicy będą wykonywać zadanie Simona podczas przed- i pooperacyjnych wizyt studyjnych. Widma mocy zostaną porównane ze śródoperacyjnymi widmami mocy.
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicole Bentley, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003605
  • UAB (Inny identyfikator: UAB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj