Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walking Football jako lek wspomagający dla pacjentów z rakiem prostaty

9 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Andreia Capela, Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Czy chodząca piłka nożna jest wykonalnym podejściem do poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem u mężczyzn z rakiem prostaty otrzymujących terapię deprywacji androgenów? randomizowana, kontrolowana próba PROSTATA_MOVE.

Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest szeroko stosowana u mężczyzn z rakiem prostaty (PCa) w celu opóźnienia postępu choroby i zwiększenia przeżycia. Stosowanie ADT często wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które znacznie obniżają jakość życia. Ćwiczenia zostały zaproponowane jako niefarmakologiczna strategia przeciwdziałania niektórym niepożądanym skutkom ADT wśród pacjentów z PCa. W szczególności zasugerowano rekreacyjne interwencje oparte na piłce nożnej jako podejście polegające na czerpaniu przyjemności z angażowania pacjentów z PCa w regularną praktykę ćwiczeń. Biorąc pod uwagę jego przerywany charakter i energiczne wysiłki, zgłaszano zdarzenia niepożądane związane z rekreacyjną grą w piłkę nożną. Aby poradzić sobie z tym problemem i zaangażować pacjentów z rakiem stercza w rekreacyjne treningi piłki nożnej, chodzenie na piłkę nożną stało się bardziej odpowiednią metodą ćwiczeń

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami badania, której celem jest analiza wykonalności i bezpieczeństwa nadzorowanego programu chodzenia w piłkę nożną u pacjentów z rakiem stercza. Ponadto wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem; gęstość mineralna kości; składu ciała; sprawność fizyczna; poziomy aktywności fizycznej; profil zapalny i metaboliczny; funkcja poznawcza; i opłacalność zostaną dodatkowo przeanalizowane.

Rekrutacja będzie prowadzona na zaproszenie Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho (CHVNG/E; Vila Nova de Gaia, Portugalia, E.P.E) onkologów i urologów. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną skierowani do koordynatora badania (lekarz onkolog) i zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do jednej z dwóch grup badania.

Oprócz standardowej opieki PCa, pacjenci w grupie interwencyjnej (IG) będą wykonywać 3 razy w tygodniu nadzorowany program Walking Football przez 16 tygodni i plus 16 dodatkowych tygodni.

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (CG) otrzymają standardową opiekę medyczną PCa i zostaną poinstruowani, jak zachować codzienne czynności. Po pierwszych 16 tygodniach pacjenci z grupy kontrolnej zostaną zaproszeni do przyłączenia się i przeprowadzenia interwencji ruchowej (dodatkowe 16 tygodni).

Treningi marszu piłkarskiego będą prowadzone na hali sportowej pod okiem jednego fizjologa ruchu i trenera piłki nożnej. Intensywność ćwiczeń będzie monitorowana za pomocą tętna i ocenianego postrzeganego wysiłku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem PCa
  • W trakcie terapii kastracyjnej od ponad 3 miesięcy
  • Planowana kastracja na dłużej niż 6 miesięcy
  • Kontynuacja na oddziale onkologii medycznej i/lub oddziale urologii Centrum Szpitalnego Vila Nova de Gaia/Espinho.

Kryteria wyłączenia:

  • Medyczne lub chirurgiczne przeciwwskazania do ćwiczeń.
  • T-score < -2,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Chodzący trening piłkarski
Behawioralne: Chodzący trening piłkarski
Interwencja obejmie 3 sesje tygodniowo ustrukturyzowanego i nadzorowanego programu chodzenia po piłce nożnej przez 16 tygodni. Każda sesja będzie obejmowała rozgrzewkę, po której nastąpi wykonanie konkretnych ćwiczeń, które poprawią określone umiejętności techniczne (podanie, drybling, strzał), motorykę (zwinność, koordynacja, równowaga) i sprawność fizyczną (wydolność krążeniowo-oddechową i mięśniowo-szkieletową), kończący się ustrukturyzowaną grą (7x7) w chodzącą piłkę nożną i czasem odnowienia.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane przez liczbę włączonych pacjentów podzieloną przez liczbę zaproszonych pacjentów.
Linia bazowa
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane na podstawie liczby pacjentów wycofanych
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Odpowiedniość ocen wyników.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane na podstawie procentu uzupełnionych danych.
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zgoda na interwencję.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane na podstawie liczby zakończonych sesji i liczby opuszczonych sesji.
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Wskaźnik przyjemności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane na podstawie zgłaszanych przez siebie przyjemności z sesji ćwiczeń przy użyciu skali Likerta (od 1 [najniższy] do 5 [najwyższych] punktów).
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Z wykorzystaniem kwestionariuszy EORTC PR25, EQ-5D-5L i SF-6D.
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała.
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) całego ciała.
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą ograniczonego objawowo testu wysiłkowego na bieżni
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Maksymalna izometryczna siła chwytu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniono za pomocą dynamometru cyfrowego z uchwytem.
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Maksymalna izometryczna siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniono za pomocą dynamometru cyfrowego z uchwytem.
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Funkcjonalność kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane na podstawie 30-sekundowego testu pozycji siedzącej i stojącej
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Równowaga statyczna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą testu stania na jednej nodze
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Nawykowe poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą akcelerometrów
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Intensywność ćwiczeń - Obciążenie zewnętrzne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Dystans (km) oceniany za pomocą śledzenia GPS podczas ćwiczeń
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Intensywność ćwiczeń - Obciążenie wewnętrzne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane na podstawie tętna
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Intensywność ćwiczeń — ocena postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą skali 6-20 Borg (minimalny wysiłek = 6; maksymalny wysiłek = 10).
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane przez Montreal Cognitive Assessment
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Oceniane za pomocą cyfrowego sfigmomanometru
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu cholesterolu LDL
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu cholesterolu HDL
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu cholesterolu całkowitego
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu trójglicerydów
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Specyficzny antygen prostaty (PSA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu PSA
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu kreatyniny
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (HS-CRP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu HS-CRP
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu B (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu NT-proBNP
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Witamina D
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu witaminy D
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Osteokalcyna
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
C-telopeptyd wiązań krzyżowych kolagenu (CTx)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy poziomu CTx
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna (BSAP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomów BSAP
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Kwasowa fosfataza oporna na winiany (TRAP)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Próbka krwi zostanie pobrana do analizy poziomów TRAP
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu hemoglobiny glikowanej
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Testosteron
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu testosteronu
Zmiana od punktu początkowego do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Współpracownicy

Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
University Institute of Maia
University of Beira Interior
Federação Portuguesa de Futebol
Câmara Municipal de Gaia

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreia Capela, MD, Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia / Espinho, EPE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AICSO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Chodzący trening piłkarski

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj