Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy implant deksametazonu (Ozurdex) w porównaniu z bewacyzumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki poddawanych operacji usunięcia zaćmy

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności bewacyzumabu (Avastin) z innym implantem deksametazonowym (Ozurdex) pod względem wyników anatomicznych i wzrokowych oraz częstości wstrzyknięć u osób poddawanych operacji usunięcia zaćmy z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki ( DME).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z: 1) istotną wizualnie zaćmą wymagającą operacji usunięcia zaćmy i 2) cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME). Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka i jakąkolwiek inną chorobą naczyniową siatkówki lub patologią siatkówki, która może ograniczać widzenie, zostaną wykluczeni. Wykonane zostaną podstawowe zdjęcia w celu ilościowego określenia ilości DME i wykluczenia obecności proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub innej patologii naczyniowej siatkówki lub ogólnej patologii siatkówki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Ozurdex lub Avastin w czasie operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci będą monitorowani dzień po operacji, jeden do dwóch tygodni po operacji zaćmy, a następnie ponownie co miesiąc przez łącznie sześć wizyt od czasu operacji zaćmy ze standardowym pomiarem ostrości wzroku, badaniem okulistycznym i fotografią siatkówki wykonywaną podczas każdej wizyty. Przez pierwsze dwa miesiące po operacji usunięcia zaćmy osoby otrzymujące Ozurdex otrzymają zastrzyk Avastin, jeśli stopień obrzęku pogorszy się o więcej niż 10% na fotografii lub pogorszy się widzenie. Przez pierwsze dwa miesiące po operacji zaćmy pacjenci otrzymujący Avastin będą otrzymywali co miesiąc powtarzane wstrzyknięcia Avastin. Podczas każdej następnej comiesięcznej wizyty obie grupy otrzymają wstrzyknięcie Avastin do ciała szklistego, jeśli wystąpi klinicznie istotna DME lub jeśli pogorszy się widzenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Zajmujący centrum cukrzycowy obrzęk plamki z centralną grubością pola podrzędnego ≥ 320 um w teście optycznej koherentnej tomografii (OCT) Heidelberg Spectralis
  • Najlepiej skorygowane elektronowo wczesne badanie retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS Visual Acuity) punktacja ostrości wzroku od 78 do 24
  • Dowolny stopień zaćmy w Systemie Klasyfikacji Zmętnień Soczewek (LOCS) III większy lub równy dwa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność obrzęku plamki związanego z innymi przyczynami, w tym między innymi chorobą zarostową żył siatkówki i niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Historia jaskry
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanego steroidami, które wymagało leczenia obniżającego IOP
  • Stosunek kubka nerwu wzrokowego do dysku większy niż 0,6
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Obecność innych chorób siatkówki, w tym między innymi związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, choroby zarostowej żył siatkówki i zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub steroidem podawanym doszklistkowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Fotokoagulacja panretinalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywana potrzeba fotokoagulacji panretinalnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • IOP większy lub równy 25
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 cm3 bewacyzumab
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie implantu deksametazonu
Aktywny komparator: Implant deksametazonu
Wstrzyknięcie do ciała szklistego implantu 0,7 mg deksametazonu
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie implantu deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowa optyczna koherentna tomografia centralnej grubości plamki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Całkowita liczba wstrzyknięć doszklistkowych w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Allergan
Doheny Image Reading Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22361-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami