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Implante intravítreo de dexametasona (Ozurdex) versus bevacizumab en pacientes con edema macular diabético sometidos a cirugía de cataratas

17 de febrero de 2021 actualizado por: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
El propósito de esta investigación es comparar la eficacia de bevacizumab (Avastin) con otro implante de dexametasona (Ozurdex), con respecto a los resultados anatómicos y visuales, así como la frecuencia de las inyecciones en sujetos sometidos a cirugía de cataratas con diagnóstico concomitante de edema macular diabético ( EMD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos mayores de 18 años con ambos: 1) cataratas visualmente significativas que requieren cirugía de cataratas y 2) edema macular diabético (EMD) se inscribirán en el estudio. Se excluirán los sujetos con retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo y cualquier otra enfermedad vascular retiniana o patología retiniana que pueda limitar la visión. Se realizará una fotografía de referencia para cuantificar la cantidad de DME y excluir la presencia de retinopatía diabética proliferativa u otra patología retiniana vascular o retiniana general. Los sujetos serán aleatorizados para recibir una inyección intravítrea de Ozurdex o Avastin en el momento de la cirugía de cataratas. Los sujetos serán monitoreados el día después de la cirugía, una o dos semanas después de la cirugía de cataratas y nuevamente mensualmente a partir de entonces durante un total de seis visitas desde el momento de la cirugía de cataratas con medición estandarizada de la agudeza visual, examen oftalmológico y fotografía de la retina realizadas en cada visita. Durante los primeros dos meses después de la cirugía de cataratas, los sujetos que reciben Ozurdex recibirán una inyección de Avastin si el grado de hinchazón empeora en más del 10 % en la fotografía o si la visión disminuye. Durante los primeros dos meses después de la cirugía de cataratas, los sujetos que reciben Avastin recibirán inyecciones repetidas de Avastin mensualmente. Para cada visita mensual posterior, ambos grupos recibirán una inyección intravítrea de Avastin si hay DME clínicamente significativo o si la visión empeora.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años con diabetes mellitus tipo uno o tipo dos
  • Edema macular diabético que afecta al centro con grosor del subcampo central ≥ 320 um en la prueba de tomografía de coherencia óptica (OCT) Heidelberg Spectralis
  • Puntuación de letra de agudeza visual entre 78 y 24 en el estudio de retinopatía diabética con tratamiento temprano de electrones mejor corregido (E-ETDRS Visual Agudeza)
  • Cualquier grado de catarata del Sistema de clasificación de opacidades del cristalino (LOCS) III mayor o igual a dos

Criterio de exclusión:

  • Presencia de edema macular atribuible a otras causas, incluidas, entre otras, enfermedad oclusiva venosa retiniana y uveítis no infecciosa
  • Historia del glaucoma
  • Antecedentes de elevación de la presión intraocular (PIO) inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO
  • Cociente entre la copa del nervio óptico y el disco superior a 0,6
  • Retinopatía diabética proliferativa activa
  • Presencia de otras enfermedades de la retina, incluidas, entre otras, la degeneración macular relacionada con la edad, la enfermedad oclusiva venosa de la retina y la uveítis del segmento posterior
  • Cualquier cirugía intraocular previa
  • Tratamiento con cualquier medicamento anti-VEGF en los últimos 3 meses o esteroide intravítreo en los últimos 6 meses
  • Fotocoagulación panretiniana en los 6 meses anteriores o necesidad anticipada de fotocoagulación panretiniana en los próximos 6 meses
  • PIO mayor o igual a 25
  • Presión arterial sistólica > 180 mmHg o diastólica > 110 mmHg
  • Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento por insuficiencia cardíaca congestiva aguda en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Bevacizumab
Inyección intravítrea de 1,25mg/0,05cc bevacizumab
Droga: Inyección de bevacizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • inyección de implante de dexametasona
Comparador activo: Implante de dexametasona
Inyección intravítrea de implante de dexametasona de 0,7 mg
Droga: Inyección de bevacizumab
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • inyección de implante de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual final
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tomografia de coherencia optica final espesor macular central
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número total de inyecciones intravítreas durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Allergan
Doheny Image Reading Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 22361-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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