Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy implant deksametazonu (Ozurdex) w porównaniu z bewacyzumabem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki poddawanych operacji usunięcia zaćmy

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pradeep Prasad, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności bewacyzumabu (Avastin) z innym implantem deksametazonowym (Ozurdex) pod względem wyników anatomicznych i wzrokowych oraz częstości wstrzyknięć u osób poddawanych operacji usunięcia zaćmy z rozpoznaniem cukrzycowego obrzęku plamki ( DME).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z: 1) istotną wizualnie zaćmą wymagającą operacji usunięcia zaćmy i 2) cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME). Pacjenci z proliferacyjną retinopatią cukrzycową wysokiego ryzyka i jakąkolwiek inną chorobą naczyniową siatkówki lub patologią siatkówki, która może ograniczać widzenie, zostaną wykluczeni. Wykonane zostaną podstawowe zdjęcia w celu ilościowego określenia ilości DME i wykluczenia obecności proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub innej patologii naczyniowej siatkówki lub ogólnej patologii siatkówki. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstrzyknięcie doszklistkowe preparatu Ozurdex lub Avastin w czasie operacji usunięcia zaćmy. Pacjenci będą monitorowani dzień po operacji, jeden do dwóch tygodni po operacji zaćmy, a następnie ponownie co miesiąc przez łącznie sześć wizyt od czasu operacji zaćmy ze standardowym pomiarem ostrości wzroku, badaniem okulistycznym i fotografią siatkówki wykonywaną podczas każdej wizyty. Przez pierwsze dwa miesiące po operacji usunięcia zaćmy osoby otrzymujące Ozurdex otrzymają zastrzyk Avastin, jeśli stopień obrzęku pogorszy się o więcej niż 10% na fotografii lub pogorszy się widzenie. Przez pierwsze dwa miesiące po operacji zaćmy pacjenci otrzymujący Avastin będą otrzymywali co miesiąc powtarzane wstrzyknięcia Avastin. Podczas każdej następnej comiesięcznej wizyty obie grupy otrzymają wstrzyknięcie Avastin do ciała szklistego, jeśli wystąpi klinicznie istotna DME lub jeśli pogorszy się widzenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Zajmujący centrum cukrzycowy obrzęk plamki z centralną grubością pola podrzędnego ≥ 320 um w teście optycznej koherentnej tomografii (OCT) Heidelberg Spectralis
  • Najlepiej skorygowane elektronowo wczesne badanie retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS Visual Acuity) punktacja ostrości wzroku od 78 do 24
  • Dowolny stopień zaćmy w Systemie Klasyfikacji Zmętnień Soczewek (LOCS) III większy lub równy dwa

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność obrzęku plamki związanego z innymi przyczynami, w tym między innymi chorobą zarostową żył siatkówki i niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka
  • Historia jaskry
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanego steroidami, które wymagało leczenia obniżającego IOP
  • Stosunek kubka nerwu wzrokowego do dysku większy niż 0,6
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Obecność innych chorób siatkówki, w tym między innymi związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, choroby zarostowej żył siatkówki i zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej oka
  • Wszelkie wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub steroidem podawanym doszklistkowo w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Fotokoagulacja panretinalna w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywana potrzeba fotokoagulacji panretinalnej w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • IOP większy lub równy 25
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe > 110 mmHg
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bewacyzumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg/0,05 cm3 bewacyzumab
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie implantu deksametazonu
Aktywny komparator: Implant deksametazonu
Wstrzyknięcie do ciała szklistego implantu 0,7 mg deksametazonu
Lek: Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • wstrzyknięcie implantu deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowa ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Końcowa optyczna koherentna tomografia centralnej grubości plamki
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Całkowita liczba wstrzyknięć doszklistkowych w okresie badania
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Współpracownicy

Allergan
Doheny Image Reading Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22361-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bewacyzumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj