Wpływ centrowania poradnictwa przedoperacyjnego na zgłaszany przez pacjenta niepokój
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że kompleksowe poradnictwo przedoperacyjne i edukacja odgrywają ważną rolę w jakości życia, lęku i depresji wśród pacjentów z rakiem. Tradycyjnie pacjenci są konsultowani w gabinecie w momencie wyrażenia świadomej zgody na operację. Model ten wiąże się jednak z kilkoma problemami, w tym z lękiem pacjenta, dezorientacją, nadmiarem informacji i ograniczeniami czasowymi, które mogą prowadzić do nieoptymalnego poradnictwa. Ponadto wiele badań wykazało, że pacjenci zapominają połowę tego, co im powiedziano w ciągu 5 minut od konsultacji lekarskiej i pamiętają tylko 20% przekazanych im informacji. Centralne poradnictwo dla pacjenta było stosowane w innych dziedzinach medycyny i wykazano, że poprawia wyniki w położnictwie, psychiatrii, gastroenterologii i onkologii medycznej. W położnictwie skoncentrowanie opieki prenatalnej na sesjach poradnictwa grupowego okazało się skutecznym modelem poprawy wyników okołoporodowych i zadowolenia pacjentek. Ciąża, podobnie jak rak, jest chorobą, która szybko zmienia życie, jest naznaczona lękiem, nerwowością i niezliczonymi potencjalnymi objawami. Uzasadnieniem dla opieki centralnej jest to, że świadczeniodawcy mogą poświęcić więcej czasu na doradztwo i edukację większej liczby odbiorców jednocześnie, a to pozwala całej grupie odnieść korzyści z indywidualnych pytań, wątpliwości i skarg. Ponadto tworzy sieć, dzięki której pacjentki mogą łączyć się z innymi kobietami przechodzącymi przez podobne czynniki stresogenne.
Przed rozpoczęciem tego badania przeprowadziliśmy ankietę zwolnioną od Institutional Review Board (STU00209351) dotyczącą pacjentek, które miały zostać poddane operacji u jednego z naszych onkologów ginekologicznych. Ponad 68% pacjentów wyraziło zainteresowanie udziałem w badaniu w celu uzyskania dodatkowej porady. Jednak powtarzającymi się tematami, o których wspomniano, były ograniczenia czasowe i problemy z dojazdami, których doświadczają pacjenci przybywający do naszej kliniki w centrum Chicago. Biorąc pod uwagę te opinie i duże zainteresowanie naszej populacji pacjentów tego typu interwencjami, zmodyfikowaliśmy tradycyjny model osobistego centrum do bazy internetowej, grupowej sesji doradczej wideokonferencji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Biegły w angielskim
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania nowotworu ginekologicznego (rak jajnika, endometrium, macicy i szyjki macicy)
- Zaplanowana poważna operacja w Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (jakakolwiek laparotomia lub histerektomia laparoskopowa lub z użyciem robota) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Dostęp do Internetu i możliwość wypełnienia ankiety online oraz sesji doradczej online
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (upośledzenie funkcji poznawczych)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pilna/Emergencyjna operacja (operacja w czasie krótszym niż 72 godziny konsultacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię doradztwa grupowego
W tym badaniu jest tylko jedno (1) ramię.
Wszyscy pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają grupową interwencję doradczą i zostaną porównani z historycznymi kontrolami.
|
Zarejestrowani pacjenci wezmą udział w przedoperacyjnej sesji poradnictwa grupowego na internetowej platformie konferencyjnej BlueJeans® przed operacją.
Sesje nie zastąpią żadnej części standardowego doradztwa przedoperacyjnego i mają na celu przegląd i wzmocnienie już udzielonego poradnictwa.
Sesje nie będą przeglądać ani omawiać specyfiki raka lub operacji jednej osoby.
Sesja doradcza skupi się raczej na uniwersalnych instrukcjach przekazywanych wszystkim pacjentkom poddawanym poważnym operacjom z powodu znanego lub podejrzewanego nowotworu ginekologicznego.
Sesje będą prowadzone przez lekarza raz w tygodniu z minimalną liczbą trzech (3) zapisanych pacjentów na sesję i będą trwały około jednej (1) godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach ankiety pomiaru lęku zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
Kwestionariusz PROMIS Anxiety jest zatwierdzonym narzędziem ankietowym służącym do pomiaru nasilenia lęku zgłaszanego przez pacjentów.
Odpowiedzi z ankiety przeliczane są na T-score (skala: wynik minimalny = 37,1, wynik maksymalny = 83,1)
które zostały wystandaryzowane do ogólnej populacji USA ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wynik poniżej 50 odpowiada „normalnemu” poziomowi lęku, gdzie wynik 50-60 oznacza łagodny niepokój, 60-70 oznacza umiarkowany niepokój, a >70 oznacza silny niepokój.
Oceny lęku PROMIS zostaną ocenione w momencie rejestracji, po otrzymaniu interwencji i cztery (4) tygodnie po operacji w celu oceny zmian w wynikach lęku.
|
Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach badania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wyniki kwestionariusza dotyczącego depresji
Ramy czasowe: Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
Ankieta PROMIS Depression jest zatwierdzonym narzędziem ankietowym służącym do pomiaru nasilenia depresji zgłaszanej przez pacjentów.
Odpowiedzi z ankiety przeliczane są na T-score (skala: wynik minimalny = 37,1, wynik maksymalny = 83,1)
które zostały wystandaryzowane do ogólnej populacji USA ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wynik poniżej 50 odpowiada „normalnemu” poziomowi depresji, gdzie wynik 50-60 oznacza łagodną depresję, 60-70 oznacza umiarkowaną depresję, a >70 oznacza ciężką depresję.
Wyniki oceny depresji PROMIS zostaną ocenione w momencie rejestracji, po otrzymaniu interwencji i cztery (4) tygodnie po operacji w celu oceny zmian w wynikach depresji.
|
Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji do wypisu
|
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
|
Ulepszona rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym (ERAS).
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Zgodność z instrukcjami ERAS
|
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
|
Nieplanowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Korzystanie z nieplanowanych zasobów opieki zdrowotnej, takich jak ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na ostrym dyżurze, nieplanowane wizyty w przychodni, rozmowy telefoniczne i e-maile związane z problemami po operacji
|
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .