- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04068675
Wpływ centrowania poradnictwa przedoperacyjnego na zgłaszany przez pacjenta niepokój
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że kompleksowe poradnictwo przedoperacyjne i edukacja odgrywają ważną rolę w jakości życia, lęku i depresji wśród pacjentów z rakiem. Tradycyjnie pacjenci są konsultowani w gabinecie w momencie wyrażenia świadomej zgody na operację. Model ten wiąże się jednak z kilkoma problemami, w tym z lękiem pacjenta, dezorientacją, nadmiarem informacji i ograniczeniami czasowymi, które mogą prowadzić do nieoptymalnego poradnictwa. Ponadto wiele badań wykazało, że pacjenci zapominają połowę tego, co im powiedziano w ciągu 5 minut od konsultacji lekarskiej i pamiętają tylko 20% przekazanych im informacji. Centralne poradnictwo dla pacjenta było stosowane w innych dziedzinach medycyny i wykazano, że poprawia wyniki w położnictwie, psychiatrii, gastroenterologii i onkologii medycznej. W położnictwie skoncentrowanie opieki prenatalnej na sesjach poradnictwa grupowego okazało się skutecznym modelem poprawy wyników okołoporodowych i zadowolenia pacjentek. Ciąża, podobnie jak rak, jest chorobą, która szybko zmienia życie, jest naznaczona lękiem, nerwowością i niezliczonymi potencjalnymi objawami. Uzasadnieniem dla opieki centralnej jest to, że świadczeniodawcy mogą poświęcić więcej czasu na doradztwo i edukację większej liczby odbiorców jednocześnie, a to pozwala całej grupie odnieść korzyści z indywidualnych pytań, wątpliwości i skarg. Ponadto tworzy sieć, dzięki której pacjentki mogą łączyć się z innymi kobietami przechodzącymi przez podobne czynniki stresogenne.
Przed rozpoczęciem tego badania przeprowadziliśmy ankietę zwolnioną od Institutional Review Board (STU00209351) dotyczącą pacjentek, które miały zostać poddane operacji u jednego z naszych onkologów ginekologicznych. Ponad 68% pacjentów wyraziło zainteresowanie udziałem w badaniu w celu uzyskania dodatkowej porady. Jednak powtarzającymi się tematami, o których wspomniano, były ograniczenia czasowe i problemy z dojazdami, których doświadczają pacjenci przybywający do naszej kliniki w centrum Chicago. Biorąc pod uwagę te opinie i duże zainteresowanie naszej populacji pacjentów tego typu interwencjami, zmodyfikowaliśmy tradycyjny model osobistego centrum do bazy internetowej, grupowej sesji doradczej wideokonferencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Biegły w angielskim
- Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania nowotworu ginekologicznego (rak jajnika, endometrium, macicy i szyjki macicy)
- Zaplanowana poważna operacja w Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (jakakolwiek laparotomia lub histerektomia laparoskopowa lub z użyciem robota) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
- Dostęp do Internetu i możliwość wypełnienia ankiety online oraz sesji doradczej online
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (upośledzenie funkcji poznawczych)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pilna/Emergencyjna operacja (operacja w czasie krótszym niż 72 godziny konsultacji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię doradztwa grupowego
W tym badaniu jest tylko jedno (1) ramię.
Wszyscy pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają grupową interwencję doradczą i zostaną porównani z historycznymi kontrolami.
|
Zarejestrowani pacjenci wezmą udział w przedoperacyjnej sesji poradnictwa grupowego na internetowej platformie konferencyjnej BlueJeans® przed operacją.
Sesje nie zastąpią żadnej części standardowego doradztwa przedoperacyjnego i mają na celu przegląd i wzmocnienie już udzielonego poradnictwa.
Sesje nie będą przeglądać ani omawiać specyfiki raka lub operacji jednej osoby.
Sesja doradcza skupi się raczej na uniwersalnych instrukcjach przekazywanych wszystkim pacjentkom poddawanym poważnym operacjom z powodu znanego lub podejrzewanego nowotworu ginekologicznego.
Sesje będą prowadzone przez lekarza raz w tygodniu z minimalną liczbą trzech (3) zapisanych pacjentów na sesję i będą trwały około jednej (1) godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach ankiety pomiaru lęku zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
Kwestionariusz PROMIS Anxiety jest zatwierdzonym narzędziem ankietowym służącym do pomiaru nasilenia lęku zgłaszanego przez pacjentów.
Odpowiedzi z ankiety przeliczane są na T-score (skala: wynik minimalny = 37,1, wynik maksymalny = 83,1)
które zostały wystandaryzowane do ogólnej populacji USA ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wynik poniżej 50 odpowiada „normalnemu” poziomowi lęku, gdzie wynik 50-60 oznacza łagodny niepokój, 60-70 oznacza umiarkowany niepokój, a >70 oznacza silny niepokój.
Oceny lęku PROMIS zostaną ocenione w momencie rejestracji, po otrzymaniu interwencji i cztery (4) tygodnie po operacji w celu oceny zmian w wynikach lęku.
|
Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach badania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wyniki kwestionariusza dotyczącego depresji
Ramy czasowe: Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
Ankieta PROMIS Depression jest zatwierdzonym narzędziem ankietowym służącym do pomiaru nasilenia depresji zgłaszanej przez pacjentów.
Odpowiedzi z ankiety przeliczane są na T-score (skala: wynik minimalny = 37,1, wynik maksymalny = 83,1)
które zostały wystandaryzowane do ogólnej populacji USA ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
Wynik poniżej 50 odpowiada „normalnemu” poziomowi depresji, gdzie wynik 50-60 oznacza łagodną depresję, 60-70 oznacza umiarkowaną depresję, a >70 oznacza ciężką depresję.
Wyniki oceny depresji PROMIS zostaną ocenione w momencie rejestracji, po otrzymaniu interwencji i cztery (4) tygodnie po operacji w celu oceny zmian w wynikach depresji.
|
Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji do wypisu
|
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
|
Ulepszona rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym (ERAS).
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Zgodność z instrukcjami ERAS
|
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
|
Nieplanowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Korzystanie z nieplanowanych zasobów opieki zdrowotnej, takich jak ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na ostrym dyżurze, nieplanowane wizyty w przychodni, rozmowy telefoniczne i e-maile związane z problemami po operacji
|
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00209941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak szyjki macicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone