Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ centrowania poradnictwa przedoperacyjnego na zgłaszany przez pacjenta niepokój

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Emma Barber, Northwestern University
Głównym celem badania jest ocena wpływu poradnictwa przedoperacyjnego w grupie na zgłaszany przez pacjentkę niepokój u pacjentek planowanych do operacji z powodu znanego lub podejrzewanego nowotworu ginekologicznego. Niepokój zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony za pomocą zatwierdzonej ankiety systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). Stawiamy hipotezę, że grupowa sesja doradcza zmniejszy lęk zgłaszany przez pacjenta o klinicznie znaczący poziom. Cele drugorzędne będą oceniać wpływ interwencji na zgłaszane przez pacjentów poziomy depresji i porównywać stosowanie się do instrukcji ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), wykorzystanie nieplanowanych zasobów opieki zdrowotnej oraz poziomy lęku/depresji z historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wykazano, że kompleksowe poradnictwo przedoperacyjne i edukacja odgrywają ważną rolę w jakości życia, lęku i depresji wśród pacjentów z rakiem. Tradycyjnie pacjenci są konsultowani w gabinecie w momencie wyrażenia świadomej zgody na operację. Model ten wiąże się jednak z kilkoma problemami, w tym z lękiem pacjenta, dezorientacją, nadmiarem informacji i ograniczeniami czasowymi, które mogą prowadzić do nieoptymalnego poradnictwa. Ponadto wiele badań wykazało, że pacjenci zapominają połowę tego, co im powiedziano w ciągu 5 minut od konsultacji lekarskiej i pamiętają tylko 20% przekazanych im informacji. Centralne poradnictwo dla pacjenta było stosowane w innych dziedzinach medycyny i wykazano, że poprawia wyniki w położnictwie, psychiatrii, gastroenterologii i onkologii medycznej. W położnictwie skoncentrowanie opieki prenatalnej na sesjach poradnictwa grupowego okazało się skutecznym modelem poprawy wyników okołoporodowych i zadowolenia pacjentek. Ciąża, podobnie jak rak, jest chorobą, która szybko zmienia życie, jest naznaczona lękiem, nerwowością i niezliczonymi potencjalnymi objawami. Uzasadnieniem dla opieki centralnej jest to, że świadczeniodawcy mogą poświęcić więcej czasu na doradztwo i edukację większej liczby odbiorców jednocześnie, a to pozwala całej grupie odnieść korzyści z indywidualnych pytań, wątpliwości i skarg. Ponadto tworzy sieć, dzięki której pacjentki mogą łączyć się z innymi kobietami przechodzącymi przez podobne czynniki stresogenne.

Przed rozpoczęciem tego badania przeprowadziliśmy ankietę zwolnioną od Institutional Review Board (STU00209351) dotyczącą pacjentek, które miały zostać poddane operacji u jednego z naszych onkologów ginekologicznych. Ponad 68% pacjentów wyraziło zainteresowanie udziałem w badaniu w celu uzyskania dodatkowej porady. Jednak powtarzającymi się tematami, o których wspomniano, były ograniczenia czasowe i problemy z dojazdami, których doświadczają pacjenci przybywający do naszej kliniki w centrum Chicago. Biorąc pod uwagę te opinie i duże zainteresowanie naszej populacji pacjentów tego typu interwencjami, zmodyfikowaliśmy tradycyjny model osobistego centrum do bazy internetowej, grupowej sesji doradczej wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat
  • Biegły w angielskim
  • Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania nowotworu ginekologicznego (rak jajnika, endometrium, macicy i szyjki macicy)
  • Zaplanowana poważna operacja w Northwestern Memorial Hospital/Prentice Women's Hospital (jakakolwiek laparotomia lub histerektomia laparoskopowa lub z użyciem robota) w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Dostęp do Internetu i możliwość wypełnienia ankiety online oraz sesji doradczej online

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Dorośli niezdolni do wyrażenia zgody (upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pilna/Emergencyjna operacja (operacja w czasie krótszym niż 72 godziny konsultacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię doradztwa grupowego
W tym badaniu jest tylko jedno (1) ramię. Wszyscy pacjenci, którzy włączą się do badania, otrzymają grupową interwencję doradczą i zostaną porównani z historycznymi kontrolami.
Zarejestrowani pacjenci wezmą udział w przedoperacyjnej sesji poradnictwa grupowego na internetowej platformie konferencyjnej BlueJeans® przed operacją. Sesje nie zastąpią żadnej części standardowego doradztwa przedoperacyjnego i mają na celu przegląd i wzmocnienie już udzielonego poradnictwa. Sesje nie będą przeglądać ani omawiać specyfiki raka lub operacji jednej osoby. Sesja doradcza skupi się raczej na uniwersalnych instrukcjach przekazywanych wszystkim pacjentkom poddawanym poważnym operacjom z powodu znanego lub podejrzewanego nowotworu ginekologicznego. Sesje będą prowadzone przez lekarza raz w tygodniu z minimalną liczbą trzech (3) zapisanych pacjentów na sesję i będą trwały około jednej (1) godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach ankiety pomiaru lęku zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
Kwestionariusz PROMIS Anxiety jest zatwierdzonym narzędziem ankietowym służącym do pomiaru nasilenia lęku zgłaszanego przez pacjentów. Odpowiedzi z ankiety przeliczane są na T-score (skala: wynik minimalny = 37,1, wynik maksymalny = 83,1) które zostały wystandaryzowane do ogólnej populacji USA ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik poniżej 50 odpowiada „normalnemu” poziomowi lęku, gdzie wynik 50-60 oznacza łagodny niepokój, 60-70 oznacza umiarkowany niepokój, a >70 oznacza silny niepokój. Oceny lęku PROMIS zostaną ocenione w momencie rejestracji, po otrzymaniu interwencji i cztery (4) tygodnie po operacji w celu oceny zmian w wynikach lęku.
Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach badania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wyniki kwestionariusza dotyczącego depresji
Ramy czasowe: Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
Ankieta PROMIS Depression jest zatwierdzonym narzędziem ankietowym służącym do pomiaru nasilenia depresji zgłaszanej przez pacjentów. Odpowiedzi z ankiety przeliczane są na T-score (skala: wynik minimalny = 37,1, wynik maksymalny = 83,1) które zostały wystandaryzowane do ogólnej populacji USA ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik poniżej 50 odpowiada „normalnemu” poziomowi depresji, gdzie wynik 50-60 oznacza łagodną depresję, 60-70 oznacza umiarkowaną depresję, a >70 oznacza ciężką depresję. Wyniki oceny depresji PROMIS zostaną ocenione w momencie rejestracji, po otrzymaniu interwencji i cztery (4) tygodnie po operacji w celu oceny zmian w wynikach depresji.
Wykonanie wszystkich czynności związanych z ankietą zajmie nie więcej niż 8 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
Łączna liczba dni spędzonych w szpitalu po operacji do wypisu
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
Ulepszona rekonwalescencja po zabiegu chirurgicznym (ERAS).
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
Zgodność z instrukcjami ERAS
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
Nieplanowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.
Korzystanie z nieplanowanych zasobów opieki zdrowotnej, takich jak ponowne przyjęcia do szpitala, wizyty na ostrym dyżurze, nieplanowane wizyty w przychodni, rozmowy telefoniczne i e-maile związane z problemami po operacji
Od operacji do zakończenia badania średnio 4 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Subskrybuj