Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i prognostyczne porównania między inwazyjną aspergilozą płucną z lub bez inwazyjnego zapalenia tchawicy i oskrzeli podczas ciężkiej grypy: retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe. (ITBA)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Inwazyjna aspergiloza tchawiczo-oskrzelowa (ITBA) jest rzadką, ale ciężką postacią kliniczną inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA), w której infekcja grzybicza jest całkowicie lub głównie ograniczona do drzewa tchawiczo-oskrzelowego. W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z ciężką grypą związaną z ITBA, badacze postanowili ocenić różnice między obrazami klinicznymi dwóch infekcji inwazyjnych: ITBA i IPA bez zajęcia tchawicy i oskrzeli (nie ITBA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inwazyjna aspergiloza płucna (IPA) jest dobrze znanym powikłaniem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności. Ostatnie dowody zidentyfikowały inne populacje zagrożone IPA, w tym osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Ponadto niedawno zidentyfikowano grypę jako nowy niezależny czynnik ryzyka IPA, a IPA opisano jako wczesne powikłanie grypy. IPA grupuje różne postacie kliniczne: klasyczną angioinwazyjną, oskrzelowo-inwazyjną i inwazyjną postać aspergilozy tchawicy i oskrzeli (ITBA).

ITBA jest rzadką postacią kliniczną IPA, często zakończoną zgonem, w której infekcja Aspergillus obejmuje całkowicie lub głównie drzewo tchawiczo-oskrzelowe. Wczesne rozpoznanie ITBA opiera się na badaniu bronchoskopowym. Ciężka grypa jest stanem zagrażającym życiu, w przypadku którego wielokrotnie zgłaszano IPA. Niewiele wiadomo na temat ciężkich zakażeń grypowych powikłanych IPA, a jeszcze mniej ITBA. Aktualne dane dotyczące ITBA u pacjentów w stanie krytycznym hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia grypą zostały opisane tylko w opisach pojedynczych przypadków. Ponieważ ITBA wiąże się z gorszym rokowaniem niż inne formy IPA, niniejsze badanie retrospektywne miało na celu analizę różnic diagnostycznych i prognostycznych między ITBA a IPA bez zmian w tchawicy i oskrzelach u pacjentów w stanie krytycznym z zakażeniem grypowym hospitalizowanych na OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to pacjenci z rozpoznaniem grypy potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) wirusa grypy z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL), ze współistniejącym rozpoznaniem potwierdzonego lub prawdopodobnego/domniemanego IPA oraz wykonanie bronchoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci OIT (oddział intensywnej terapii).
  • pacjentów w wieku od 18 lat i więcej
  • Wszyscy chorzy hospitalizowani na OIT z dodatnim wynikiem testu RT-PCR grypy wyekstrahowanym z rejestru miejscowego oddziału wirusologicznego
  • chorzy z rozpoznaniem grypy potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) wirusa grypy z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL), ze współistniejącym rozpoznaniem potwierdzonego lub prawdopodobnego/domniemanego IPA i wykonaniem bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • małoletni lub pełnoletni z opiekunem
  • brak hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
  • zakażenie grypą niepotwierdzone metodą PCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ITB
Grupa ITBA to: inwazyjna postać aspergilozy tchawicy i oskrzeli.
Test diagnostyczny: RT-PCR dla grypy
grypy reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
IPA bez zajęcia tchawicy i oskrzeli
Grupa IPA to: inwazyjna aspergiloza płucna bez zajęcia tchawicy i oskrzeli
Test diagnostyczny: RT-PCR dla grypy
grypy reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zarządzania kryteriami diagnozy ITBA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Ewolucja kryteriów rozpoznania ITBA
od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kierownictwa prognozy ITBA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Ewolucja prognoz ITBA
od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Zmiana współczynnika umieralności pomiędzy grupą ITBA a grupą IPA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Grupa ITBA to: inwazyjna postać aspergilozy tchawicy i oskrzeli. Grupa IPA to: inwazyjna aspergiloza płucna bez zajęcia tchawicy i oskrzeli
od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Główny śledczy: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Główny śledczy: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI2019_843_0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami