Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i prognostyczne porównania między inwazyjną aspergilozą płucną z lub bez inwazyjnego zapalenia tchawicy i oskrzeli podczas ciężkiej grypy: retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe. (ITBA)

3 września 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Inwazyjna aspergiloza tchawiczo-oskrzelowa (ITBA) jest rzadką, ale ciężką postacią kliniczną inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA), w której infekcja grzybicza jest całkowicie lub głównie ograniczona do drzewa tchawiczo-oskrzelowego. W związku z ograniczonymi danymi dotyczącymi pacjentów w stanie krytycznym przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM) z ciężką grypą związaną z ITBA, badacze postanowili ocenić różnice między obrazami klinicznymi dwóch infekcji inwazyjnych: ITBA i IPA bez zajęcia tchawicy i oskrzeli (nie ITBA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inwazyjna aspergiloza płucna (IPA) jest dobrze znanym powikłaniem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności. Ostatnie dowody zidentyfikowały inne populacje zagrożone IPA, w tym osoby z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Ponadto niedawno zidentyfikowano grypę jako nowy niezależny czynnik ryzyka IPA, a IPA opisano jako wczesne powikłanie grypy. IPA grupuje różne postacie kliniczne: klasyczną angioinwazyjną, oskrzelowo-inwazyjną i inwazyjną postać aspergilozy tchawicy i oskrzeli (ITBA).

ITBA jest rzadką postacią kliniczną IPA, często zakończoną zgonem, w której infekcja Aspergillus obejmuje całkowicie lub głównie drzewo tchawiczo-oskrzelowe. Wczesne rozpoznanie ITBA opiera się na badaniu bronchoskopowym. Ciężka grypa jest stanem zagrażającym życiu, w przypadku którego wielokrotnie zgłaszano IPA. Niewiele wiadomo na temat ciężkich zakażeń grypowych powikłanych IPA, a jeszcze mniej ITBA. Aktualne dane dotyczące ITBA u pacjentów w stanie krytycznym hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia grypą zostały opisane tylko w opisach pojedynczych przypadków. Ponieważ ITBA wiąże się z gorszym rokowaniem niż inne formy IPA, niniejsze badanie retrospektywne miało na celu analizę różnic diagnostycznych i prognostycznych między ITBA a IPA bez zmian w tchawicy i oskrzelach u pacjentów w stanie krytycznym z zakażeniem grypowym hospitalizowanych na OIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia to pacjenci z rozpoznaniem grypy potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) wirusa grypy z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL), ze współistniejącym rozpoznaniem potwierdzonego lub prawdopodobnego/domniemanego IPA oraz wykonanie bronchoskopii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci OIT (oddział intensywnej terapii).
  • pacjentów w wieku od 18 lat i więcej
  • Wszyscy chorzy hospitalizowani na OIT z dodatnim wynikiem testu RT-PCR grypy wyekstrahowanym z rejestru miejscowego oddziału wirusologicznego
  • chorzy z rozpoznaniem grypy potwierdzonym dodatnim wynikiem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) wirusa grypy z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL), ze współistniejącym rozpoznaniem potwierdzonego lub prawdopodobnego/domniemanego IPA i wykonaniem bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • małoletni lub pełnoletni z opiekunem
  • brak hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii
  • zakażenie grypą niepotwierdzone metodą PCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ITB
Grupa ITBA to: inwazyjna postać aspergilozy tchawicy i oskrzeli.
Test diagnostyczny: RT-PCR dla grypy
grypy reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
IPA bez zajęcia tchawicy i oskrzeli
Grupa IPA to: inwazyjna aspergiloza płucna bez zajęcia tchawicy i oskrzeli
Test diagnostyczny: RT-PCR dla grypy
grypy reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) z wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zarządzania kryteriami diagnozy ITBA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Ewolucja kryteriów rozpoznania ITBA
od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kierownictwa prognozy ITBA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Ewolucja prognoz ITBA
od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Zmiana współczynnika umieralności pomiędzy grupą ITBA a grupą IPA
Ramy czasowe: od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania
Grupa ITBA to: inwazyjna postać aspergilozy tchawicy i oskrzeli. Grupa IPA to: inwazyjna aspergiloza płucna bez zajęcia tchawicy i oskrzeli
od dnia 0 do dwóch tygodni po rozpoczęciu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Współpracownicy

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Śledczy

  • Główny śledczy: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Główny śledczy: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Główny śledczy: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Główny śledczy: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2019_843_0047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RT-PCR dla grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj