Płukanie wewnątrzmaciczne płynem pęcherzykowym plus komórkami ziarnistymi
Ocena implantacji i ciąży klinicznej po płukaniu wewnątrzmacicznym niepłodnych pacjentek z płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wskaźnika implantacji i ciąży klinicznej po płukaniu wewnątrzmacicznym niepłodnych pacjentek płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi - randomizowane badania kontrolowane. Protokół badania jest zatwierdzany przez Komisję Etyki (Institutional Review Board) instytutu Royan, a wszyscy uczestnicy wyrażają świadomą zgodę.
Głównym celem pracy jest ocena odsetka implantacji i klinicznej ciąży po płukaniu macicy u niepłodnych pacjentek z płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi w cyklach IVF/ICSI.
Materiał i metody: W randomizowanym badaniu klinicznym 140 pacjentek z niepłodnością typu męskiego skierowanych do kliniki niepłodności Instytutu Royan w Iranie, które otrzymały stymulację jajników z protokołem antagonistów i agonistów, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: w grupie przypadku, jeśli płyn pęcherzykowy z dwóch wyraźnie dominujących pęcherzyków zawiera co najmniej 2 COC, po usunięciu COC zostanie pobrany płyn pęcherzykowy Płukanie jamy endometrium 2 ml płynu pęcherzykowego wykona firma cateringowa IUI. W grupie kontrolnej wykonywane będzie jedynie cewnikowanie jamy macicy. Głównym wynikiem jest porównanie wskaźnika implantacji między grupą przypadku i grupą kontrolną. Drugim wynikiem jest ocena klinicznego wskaźnika ciąż w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny profil hormonalny (FSH, LH, AMH) i normalny AFC
- Normalna rezerwa jajnikowa
- Wiek 20-38 lat
- Regularny cykl menstruacyjny
- Cykle IVF / ICSI lub IVF lub ICSI z protokołem agonisty i antagonisty
- Obecność co najmniej 2 oocytów w dominujących płynach pęcherzykowych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność endometriozy i endometriozy
- hydrosalpinx
- OHSS (zespół nadmiernej stymulacji jajników)
- Niepłodność czynnika jajowodowego
- Niepłodność męska z azoospermią
- Niska/słaba odpowiedź
- Mięśniak z efektem kompresji lub submocusa myometrium
- Mięśniak śródścienny lub podsurowiczy > 5 cm
- Obecność nieleczonych chorób tarczycy, cukrzycy i zapalenia wątroby, infekcji pochwy.
- Gruźlica endometrium
- Płyn pęcherzykowy zawierający oocyt lub zanieczyszczony krwią zostanie usunięty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płukanie wewnątrzmaciczne płynu pęcherzykowego
Kobiety poddano płukaniu wewnątrzmacicznemu płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi
|
Wszyscy pacjenci w grupach chorych i kontrolnych otrzymają protokół z agonistami i antagonistami.
Stymulacja jajników zostanie przeprowadzona po uzyskaniu odczulania przysadki i będzie kontynuowana do dnia podania hCG.
Aspiracja COC zostanie przeprowadzona 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG.
Stosowany będzie przezroczysty płyn pęcherzykowy (bez komórek krwi), który zawiera złożone doustne środki antykoncepcyjne.
Płukanie endometrium po pobraniu komórki jajowej 2 ml klarownego FF plus komórki ziarniste zostanie wykonane przez cewnik IUI.
Grupa kontrolna obejmowała 70 kobiet, które nie miałyby zaczerwienienia endometrium FF.
W obu grupach transfer zarodków zostanie przeprowadzony 2-3 dni później.
Wspomaganie fazy lutealnej zostanie rozpoczęte dzień po pobraniu komórki jajowej poprzez codzienne podawanie dopochwowe progesteronu przez 16 dni i będzie kontynuowane do 12 tygodni w przypadku zajścia w ciążę.
Ciążę rozpoznano na podstawie oznaczenia poziomu β-hCG, a później potwierdzono ją ultrasonografią przezpochwową.
|
|
Brak interwencji: Bez płukania wewnątrzmacicznego płynem pęcherzykowym
Kobiety bez wewnątrzmacicznego płukania z płynem pęcherzykowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki implantacji
Ramy czasowe: Dzień 35-42 po pobraniu komórki jajowej (OPU) (34-36 godzin po dniu rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny [około 28 dni])
|
Szybkość implantacji mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
|
Dzień 35-42 po pobraniu komórki jajowej (OPU) (34-36 godzin po dniu rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny [około 28 dni])
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Obserwacja pęcherzyka ciążowego w badaniu USG 2-3 tygodnie po dodatnim βhCG w surowicy
|
4-6 tygodni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Infertility-Uterine flushing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .